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Previsione dell'ipotensione utilizzando l'indice di perfusione dopo l'anestesia spinale

20 ottobre 2024 aggiornato da: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Lo scopo è indagare se l'indice di perfusione (PI) può predire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nei pazienti anziani tanto quanto nei pazienti giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori, l’anestesia spinale è il metodo di anestesia preferito rispetto all’anestesia generale. L'anestesia spinale può causare grave ipotensione ed effetti avversi nel paziente dovuti alla simpaticectomia farmacologica. Sono a rischio soprattutto i pazienti anziani e i pazienti con malattie in comorbidità. L’ipoperfusione e i farmaci vasopressori da utilizzare nel trattamento possono portare a effetti avversi.

L'indice di perfusione viene calcolato come il rapporto tra flusso non pulsante e flusso pulsatile nel flusso sanguigno capillare periferico. L'indice di perfusione è un metodo non invasivo che fornisce informazioni sulla dinamica del tono vascolare utilizzando la pulsossimetria. Può essere utilizzato per valutare la dinamica della perfusione dovuta a cambiamenti del tono vascolare periferico e per rilevare la possibilità di sviluppare ipotensione in seguito all'anestesia spinale. Non ci sono dati sufficienti per valutare se l'IP sia un marcatore di ipotensione dopo l'anestesia spinale nei pazienti più anziani rispetto ai pazienti più giovani. Lo studio pianificato mira a indagare se l'IP predice l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nei pazienti anziani e nei pazienti giovani.

Verranno misurati e annotati i dati demografici preoperatori dei pazienti, la frequenza cardiaca preoperatoria, la pressione sanguigna sistolica e diastolica non invasiva, la pressione arteriosa media e la saturazione periferica di ossigeno. Per il valore dell'indice di perfusione iniziale (PI), le misurazioni PI verranno effettuate 3 volte a intervalli di pochi minuti con una sonda non invasiva collegata al dito e la media verrà registrata come valore PI iniziale. L'anestesia spinale verrà applicata iniettando per via intratecale una dose appropriata di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, a seconda della struttura del paziente e del tipo di intervento chirurgico, per garantire un adeguato blocco sensoriale e motorio. Il paziente verrà immediatamente posto in posizione supina. Dopo il periodo appropriato, verrà valutato il livello di blocco sensoriale. Verranno registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva, la pressione arteriosa media, la saturazione periferica di ossigeno e l'indice di perfusione. L'ipotensione dopo l'anestesia spinale sarà definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 25% rispetto al valore basale preoperatorio o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg. I pazienti di età inferiore ai 60 anni o di età superiore ai 60 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale saranno valutati in due gruppi. Verrà esaminato se esistono differenze tra i gruppi in termini di dati demografici (età, sesso, comorbilità, ecc.) e indice di perfusione.

L'esito primario dello studio è indagare se i valori PI abbiano un valore predittivo nel prevedere l'ipotensione post-spinale tra i due gruppi e, in tal caso, se esiste una differenza statisticamente significativa.

L'esito secondario è valutare se l'indice di perfusione può essere utilizzato per prevedere l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nella chirurgia ortopedica degli arti inferiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati all'ospedale della città di Ankara per un intervento chirurgico agli arti inferiori in posizione supina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • pazienti pianificati per un intervento chirurgico efficace agli arti inferiori in posizione supina
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiache note (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o insufficienza cardiaca scompensata, blocco cardiaco, aritmia)
  • ipertensione non controllata
  • ipertiroidismo
  • Uso degli inibitori delle monoaminossidasi
  • terapia cronica con beta-bloccanti o digossina
  • grave aritmia
  • malattia arteriosa periferica
  • storia del glaucoma
  • insufficienza cellulare epatica
  • insufficienza renale
  • allergia anestetica locale
  • Controindicazioni all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo E (età > 65 anni)
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva
gruppo N (età < 65 anni)
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di età dell'indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
Determinare una soglia per il valore PI basale utilizzando l'analisi di regressione logistica per prevedere l'ipotensione dopo l'anestesia spinale
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di cut-off dell'indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
Determinazione della soglia dell'indice di perfusione basale per prevedere la possibile ipotensione dopo l'anestesia spinale
1 ora
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
1 ora
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 ora
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
1 ora
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
1 ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
1 ora
indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
1 ora
saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 1 ora
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
1 ora
punteggio di bromage
Lasso di tempo: 1 ora
tempo per raggiungere il punteggio bromage 3
1 ora
Dermatomo T10
Lasso di tempo: 1 ora
tempo per raggiungere il livello del dermatomero t10
1 ora
livello dermatomerico
Lasso di tempo: 1 ora
il livello dermatomico più alto raggiunto con l'anestesia spinale
1 ora
usare l'efedrina
Lasso di tempo: 24 ore
uso dell'efedrina
24 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Studiare gli effetti collaterali tra 2 gruppi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perfusion Index

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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