- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427382
Previsione dell'ipotensione utilizzando l'indice di perfusione dopo l'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori, l’anestesia spinale è il metodo di anestesia preferito rispetto all’anestesia generale. L'anestesia spinale può causare grave ipotensione ed effetti avversi nel paziente dovuti alla simpaticectomia farmacologica. Sono a rischio soprattutto i pazienti anziani e i pazienti con malattie in comorbidità. L’ipoperfusione e i farmaci vasopressori da utilizzare nel trattamento possono portare a effetti avversi.
L'indice di perfusione viene calcolato come il rapporto tra flusso non pulsante e flusso pulsatile nel flusso sanguigno capillare periferico. L'indice di perfusione è un metodo non invasivo che fornisce informazioni sulla dinamica del tono vascolare utilizzando la pulsossimetria. Può essere utilizzato per valutare la dinamica della perfusione dovuta a cambiamenti del tono vascolare periferico e per rilevare la possibilità di sviluppare ipotensione in seguito all'anestesia spinale. Non ci sono dati sufficienti per valutare se l'IP sia un marcatore di ipotensione dopo l'anestesia spinale nei pazienti più anziani rispetto ai pazienti più giovani. Lo studio pianificato mira a indagare se l'IP predice l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nei pazienti anziani e nei pazienti giovani.
Verranno misurati e annotati i dati demografici preoperatori dei pazienti, la frequenza cardiaca preoperatoria, la pressione sanguigna sistolica e diastolica non invasiva, la pressione arteriosa media e la saturazione periferica di ossigeno. Per il valore dell'indice di perfusione iniziale (PI), le misurazioni PI verranno effettuate 3 volte a intervalli di pochi minuti con una sonda non invasiva collegata al dito e la media verrà registrata come valore PI iniziale. L'anestesia spinale verrà applicata iniettando per via intratecale una dose appropriata di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, a seconda della struttura del paziente e del tipo di intervento chirurgico, per garantire un adeguato blocco sensoriale e motorio. Il paziente verrà immediatamente posto in posizione supina. Dopo il periodo appropriato, verrà valutato il livello di blocco sensoriale. Verranno registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva, la pressione arteriosa media, la saturazione periferica di ossigeno e l'indice di perfusione. L'ipotensione dopo l'anestesia spinale sarà definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 25% rispetto al valore basale preoperatorio o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg. I pazienti di età inferiore ai 60 anni o di età superiore ai 60 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale saranno valutati in due gruppi. Verrà esaminato se esistono differenze tra i gruppi in termini di dati demografici (età, sesso, comorbilità, ecc.) e indice di perfusione.
L'esito primario dello studio è indagare se i valori PI abbiano un valore predittivo nel prevedere l'ipotensione post-spinale tra i due gruppi e, in tal caso, se esiste una differenza statisticamente significativa.
L'esito secondario è valutare se l'indice di perfusione può essere utilizzato per prevedere l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nella chirurgia ortopedica degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Çankaya,
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Ankara, Ankara, Çankaya,, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- pazienti pianificati per un intervento chirurgico efficace agli arti inferiori in posizione supina
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Anomalie cardiache note (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o insufficienza cardiaca scompensata, blocco cardiaco, aritmia)
- ipertensione non controllata
- ipertiroidismo
- Uso degli inibitori delle monoaminossidasi
- terapia cronica con beta-bloccanti o digossina
- grave aritmia
- malattia arteriosa periferica
- storia del glaucoma
- insufficienza cellulare epatica
- insufficienza renale
- allergia anestetica locale
- Controindicazioni all'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo E (età > 65 anni)
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
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Determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva
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gruppo N (età < 65 anni)
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
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Determinazione dell'indice di perfusione mediante pulsossimetria non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di età dell'indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
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Determinare una soglia per il valore PI basale utilizzando l'analisi di regressione logistica per prevedere l'ipotensione dopo l'anestesia spinale
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto di cut-off dell'indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
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Determinazione della soglia dell'indice di perfusione basale per prevedere la possibile ipotensione dopo l'anestesia spinale
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1 ora
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
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registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
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1 ora
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 ora
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registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
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1 ora
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
|
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
|
1 ora
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
|
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
|
1 ora
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indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
|
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
|
1 ora
|
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saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 1 ora
|
registrati ogni 2 minuti per i primi 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
|
1 ora
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punteggio di bromage
Lasso di tempo: 1 ora
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tempo per raggiungere il punteggio bromage 3
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1 ora
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Dermatomo T10
Lasso di tempo: 1 ora
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tempo per raggiungere il livello del dermatomero t10
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1 ora
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|
livello dermatomerico
Lasso di tempo: 1 ora
|
il livello dermatomico più alto raggiunto con l'anestesia spinale
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1 ora
|
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usare l'efedrina
Lasso di tempo: 24 ore
|
uso dell'efedrina
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24 ore
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Studiare gli effetti collaterali tra 2 gruppi
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perfusion Index
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