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脊椎麻酔後の灌流指数を使用した低血​​圧の予測

2024年5月19日 更新者:Fatma Kavak Akelma、Ankara City Hospital Bilkent
灌流指数 (PI) が若い患者と同様に高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧を予測できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

整形外科の下肢手術では、全身麻酔よりも脊椎麻酔が好ましい麻酔方法です。 脊椎麻酔は、薬理学的交感神経切除術により患者に重度の低血圧や副作用を引き起こす可能性があります。 特に高齢の患者や合併症のある患者は危険にさらされています。 治療に使用される低灌流薬や昇圧薬は副作用を引き起こす可能性があります。

灌流指数は、末梢毛細血管血流における非拍動性流量と拍動性流量の比として計算されます。 灌流指数は、パルスオキシメトリーを使用して血管緊張の動態についての洞察を提供する非侵襲的な方法です。 これは、末梢血管緊張の変化による灌流ダイナミクスを評価し、脊椎麻酔後に低血圧を発症する可能性を検出するために使用できます。 PI が若い患者と比較して高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧のマーカーであるかどうかを評価するにはデータが不十分です。 計画された研究は、PIが若年患者だけでなく高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧を予測するかどうかを調査することを目的としている。

患者の術前人口統計データ、術前心拍数、非侵襲性収縮期血圧および拡張期血圧、平均動脈圧、末梢酸素飽和度が測定され、記録されます。 初期灌流指数 (PI) 値については、指に取り付けた非侵襲性プローブを使用して PI 測定を数分間隔で 3 回行い、その平均を初期 PI 値として記録します。 脊椎麻酔は、患者の構造と手術の種類に応じて、適切な用量の 0.5% 高圧ブピバカインをくも膜下腔内に注射して適用され、適切な感覚と運動の遮断が確保されます。 患者は直ちに仰臥位に置かれます。 適切な期間の後、感覚遮断のレベルが評価されます。 心拍数、非侵襲的収縮期血圧および拡張期血圧、平均動脈圧、末梢酸素飽和度、および灌流指数が記録されます。 脊椎麻酔後の低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、収縮期血圧が術前のベースライン値から 25% 以上低下、または平均血圧が 60 mmHg 未満と定義されます。 脊椎麻酔下で下肢手術を受ける60歳未満または60歳以上の患者は、2つのグループに分けて評価されます。 人口統計データ(年齢、性別、併存疾患など)と灌流指数の観点から、グループ間に違いがあるかどうかが検査されます。

この研究の主な成果は、PI 値が 2 つのグループ間の脊髄後低血圧の予測において予測値を持つかどうか、また、予測値がある場合には統計的に有意な差があるかどうかを調査することです。

副次的結果は、整形外科下肢手術において脊椎誘発性低血圧を予測するために灌流指数を使用できるかどうかを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

仰臥位の下肢手術のためアンカラ市立病院に入院した患者

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I-II-III の身体状態
  • 仰臥位で効果的な下肢手術を計画している患者
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 既知の心臓異常(左心室駆出率<50%または非代償性心不全、心ブロック、不整脈)
  • コントロールされていない高血圧
  • 甲状腺機能亢進症
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
  • 慢性ベータ遮断薬またはジゴキシン療法
  • 重度の不整脈
  • 末梢動脈疾患
  • 緑内障の歴史
  • 肝細胞不全
  • 腎不全
  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 (年齢 > 65 歳)
65歳以上の患者
非侵襲性パルスオキシメトリーを使用した灌流指数の決定
グループ 2 (年齢 < 65 歳)
18歳から65歳までの患者
非侵襲性パルスオキシメトリーを使用した灌流指数の決定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流指数の年齢差
時間枠:1時間
ロジスティック回帰分析を使用してベースライン PI 値の閾値を決定し、脊椎麻酔後の低血圧を予測します
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流指数のカットオフポイント
時間枠:1時間
脊椎麻酔後の低血圧の可能性を予測するためのベースライン灌流指数閾値の決定
1時間
収縮期血圧
時間枠:1時間
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
1時間
拡張期血圧
時間枠:1時間
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
1時間
平均動脈圧
時間枠:1時間
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
1時間
ハースレート
時間枠:1時間
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
1時間
灌流指数
時間枠:1時間
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
1時間
酸素飽和度(SpO2)
時間枠:1時間
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
1時間
ブロマージュスコア
時間枠:1時間
ブロマージュ3スコアに到達するまでの時間
1時間
T10 デルマトーム
時間枠:1時間
t10デルマトームレベルに達するまでの時間
1時間
皮膚細胞レベル
時間枠:1時間
脊椎麻酔で達成される最高のデルマトームレベル
1時間
エフェドリンを使う
時間枠:24時間
エフェドリンの使用
24時間
副作用
時間枠:24時間
2 つのグループ間の副作用を研究するため
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月25日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月19日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月19日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • perfusion index

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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