脊椎麻酔後の灌流指数を使用した低血圧の予測
調査の概要
詳細な説明
整形外科の下肢手術では、全身麻酔よりも脊椎麻酔が好ましい麻酔方法です。 脊椎麻酔は、薬理学的交感神経切除術により患者に重度の低血圧や副作用を引き起こす可能性があります。 特に高齢の患者や合併症のある患者は危険にさらされています。 治療に使用される低灌流薬や昇圧薬は副作用を引き起こす可能性があります。
灌流指数は、末梢毛細血管血流における非拍動性流量と拍動性流量の比として計算されます。 灌流指数は、パルスオキシメトリーを使用して血管緊張の動態についての洞察を提供する非侵襲的な方法です。 これは、末梢血管緊張の変化による灌流ダイナミクスを評価し、脊椎麻酔後に低血圧を発症する可能性を検出するために使用できます。 PI が若い患者と比較して高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧のマーカーであるかどうかを評価するにはデータが不十分です。 計画された研究は、PIが若年患者だけでなく高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧を予測するかどうかを調査することを目的としている。
患者の術前人口統計データ、術前心拍数、非侵襲性収縮期血圧および拡張期血圧、平均動脈圧、末梢酸素飽和度が測定され、記録されます。 初期灌流指数 (PI) 値については、指に取り付けた非侵襲性プローブを使用して PI 測定を数分間隔で 3 回行い、その平均を初期 PI 値として記録します。 脊椎麻酔は、患者の構造と手術の種類に応じて、適切な用量の 0.5% 高圧ブピバカインをくも膜下腔内に注射して適用され、適切な感覚と運動の遮断が確保されます。 患者は直ちに仰臥位に置かれます。 適切な期間の後、感覚遮断のレベルが評価されます。 心拍数、非侵襲的収縮期血圧および拡張期血圧、平均動脈圧、末梢酸素飽和度、および灌流指数が記録されます。 脊椎麻酔後の低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、収縮期血圧が術前のベースライン値から 25% 以上低下、または平均血圧が 60 mmHg 未満と定義されます。 脊椎麻酔下で下肢手術を受ける60歳未満または60歳以上の患者は、2つのグループに分けて評価されます。 人口統計データ(年齢、性別、併存疾患など)と灌流指数の観点から、グループ間に違いがあるかどうかが検査されます。
この研究の主な成果は、PI 値が 2 つのグループ間の脊髄後低血圧の予測において予測値を持つかどうか、また、予測値がある場合には統計的に有意な差があるかどうかを調査することです。
副次的結果は、整形外科下肢手術において脊椎誘発性低血圧を予測するために灌流指数を使用できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fatma K Akelma
- 電話番号:05327079113
- メール:fatmakavak@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I-II-III の身体状態
- 仰臥位で効果的な下肢手術を計画している患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 既知の心臓異常(左心室駆出率<50%または非代償性心不全、心ブロック、不整脈)
- コントロールされていない高血圧
- 甲状腺機能亢進症
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- 慢性ベータ遮断薬またはジゴキシン療法
- 重度の不整脈
- 末梢動脈疾患
- 緑内障の歴史
- 肝細胞不全
- 腎不全
- 局所麻酔薬アレルギー
- 脊椎麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 (年齢 > 65 歳)
65歳以上の患者
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非侵襲性パルスオキシメトリーを使用した灌流指数の決定
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グループ 2 (年齢 < 65 歳)
18歳から65歳までの患者
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非侵襲性パルスオキシメトリーを使用した灌流指数の決定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流指数の年齢差
時間枠:1時間
|
ロジスティック回帰分析を使用してベースライン PI 値の閾値を決定し、脊椎麻酔後の低血圧を予測します
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
灌流指数のカットオフポイント
時間枠:1時間
|
脊椎麻酔後の低血圧の可能性を予測するためのベースライン灌流指数閾値の決定
|
1時間
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収縮期血圧
時間枠:1時間
|
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
|
1時間
|
拡張期血圧
時間枠:1時間
|
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
|
1時間
|
平均動脈圧
時間枠:1時間
|
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
|
1時間
|
ハースレート
時間枠:1時間
|
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
|
1時間
|
灌流指数
時間枠:1時間
|
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
|
1時間
|
酸素飽和度(SpO2)
時間枠:1時間
|
最初の 15 分間は 2 分ごとに記録され、その後は手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます
|
1時間
|
ブロマージュスコア
時間枠:1時間
|
ブロマージュ3スコアに到達するまでの時間
|
1時間
|
T10 デルマトーム
時間枠:1時間
|
t10デルマトームレベルに達するまでの時間
|
1時間
|
皮膚細胞レベル
時間枠:1時間
|
脊椎麻酔で達成される最高のデルマトームレベル
|
1時間
|
エフェドリンを使う
時間枠:24時間
|
エフェドリンの使用
|
24時間
|
副作用
時間枠:24時間
|
2 つのグループ間の副作用を研究するため
|
24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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