Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie niedociśnienia na podstawie wskaźnika perfuzji po znieczuleniu rdzeniowym

20 października 2024 zaktualizowane przez: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Celem pracy jest sprawdzenie, czy wskaźnik perfuzji (PI) może przewidywać wystąpienie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów w podeszłym wieku w takim samym stopniu, jak u młodych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W operacjach ortopedycznych kończyn dolnych preferowaną metodą znieczulenia w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym jest znieczulenie podpajęczynówkowe. Znieczulenie rdzeniowe może powodować ciężkie niedociśnienie i działania niepożądane u pacjenta w wyniku farmakologicznej sympatektomii. Zagrożeni są zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami współistniejącymi. Stosowane w leczeniu leki hipoperfuzyjne i wazopresyjne mogą powodować działania niepożądane.

Wskaźnik perfuzji oblicza się jako stosunek przepływu niepulsacyjnego do pulsacyjnego w obwodowym przepływie krwi włośniczkowej. Wskaźnik perfuzji to nieinwazyjna metoda zapewniająca wgląd w dynamikę napięcia naczyniowego za pomocą pulsoksymetrii. Można go stosować do oceny dynamiki perfuzji na skutek zmian napięcia naczyń obwodowych oraz do wykrywania możliwości wystąpienia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić, czy PI jest markerem niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u starszych pacjentów w porównaniu z młodszymi pacjentami. Planowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy PI pozwala przewidzieć wystąpienie hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym zarówno u starszych, jak i młodych pacjentów.

Przedoperacyjne dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjna częstość akcji serca, nieinwazyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze oraz obwodowe nasycenie tlenem będą mierzone i zapisywane. W przypadku początkowej wartości wskaźnika perfuzji (PI) pomiary PI zostaną wykonane 3 razy w odstępach kilkuminutowych za pomocą nieinwazyjnej sondy przymocowanej do palca, a średnia zostanie zarejestrowana jako początkowa wartość PI. Znieczulenie rdzeniowe zostanie zastosowane poprzez wstrzyknięcie dooponowo odpowiedniej dawki 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej, w zależności od budowy pacjenta i rodzaju operacji, w celu zapewnienia odpowiedniej blokady czuciowej i motorycznej. Pacjent zostanie natychmiast ułożony w pozycji leżącej. Po upływie odpowiedniego czasu zostanie oceniony poziom blokady sensorycznej. Rejestrowane będą częstość akcji serca, nieinwazyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, obwodowe nasycenie tlenem i wskaźnik perfuzji. Za niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym uznaje się ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg, spadek ciśnienia skurczowego o więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej lub średnie ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg. Pacjenci do 60. roku życia i powyżej 60. roku życia, którzy będą poddani operacji kończyny dolnej w znieczuleniu rdzeniowym, będą oceniani w dwóch grupach. Zbadane zostanie, czy istnieją różnice między grupami pod względem danych demograficznych (wiek, płeć, choroby współistniejące itp.) i wskaźnika perfuzji.

Głównym wynikiem badania jest sprawdzenie, czy wartości PI mają wartość predykcyjną w przewidywaniu niedociśnienia pozakręgowego pomiędzy obiema grupami, a jeśli tak, to czy istnieje statystycznie istotna różnica.

Drugorzędnym wynikiem jest ocena, czy wskaźnik perfuzji można wykorzystać do przewidywania niedociśnienia wywołanego kręgosłupem podczas zabiegów ortopedycznych kończyny dolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów przyjętych do szpitala miejskiego w Ankarze z powodu operacji kończyn dolnych w pozycji leżącej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • pacjentów planowanych do skutecznej operacji kończyny dolnej w pozycji leżącej
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieprawidłowości kardiologiczne (frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub niewyrównana niewydolność serca, blok serca, arytmia)
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • nadczynność tarczycy
  • stosowanie inhibitora monoaminooksydazy
  • przewlekła terapia beta-blokerem lub digoksyną
  • ciężka arytmia
  • choroba tętnic obwodowych
  • historia jaskry
  • niewydolność komórek wątroby
  • niewydolność nerek
  • alergia na znieczulenie miejscowe
  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa E (wiek > 65 lat)
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Oznaczanie wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii
grupa N (wiek < 65 lat)
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
Oznaczanie wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wieku wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: 1 godzina
Określ próg wyjściowej wartości PI za pomocą analizy regresji logistycznej w celu przewidzenia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt odcięcia wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: 1 godzina
Określenie progu wyjściowego wskaźnika perfuzji w celu przewidzenia możliwego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
1 godzina
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
1 godzina
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
1 godzina
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
1 godzina
Tempo paleniska
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
1 godzina
wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
1 godzina
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 1 godzina
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
1 godzina
wynik Bromage’a
Ramy czasowe: 1 godzina
czas osiągnąć wynik Bromage 3
1 godzina
Dermatom T10
Ramy czasowe: 1 godzina
czas osiągnięcia poziomu dermatomu T10
1 godzina
poziom dermatomowy
Ramy czasowe: 1 godzina
najwyższy poziom dermatomu osiągany przy znieczuleniu rdzeniowym
1 godzina
używaj efedryny
Ramy czasowe: 24 godziny
zażywanie efedryny
24 godziny
skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby zbadać skutki uboczne pomiędzy 2 grupami
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perfusion Index

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj