- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06427382
Przewidywanie niedociśnienia na podstawie wskaźnika perfuzji po znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W operacjach ortopedycznych kończyn dolnych preferowaną metodą znieczulenia w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym jest znieczulenie podpajęczynówkowe. Znieczulenie rdzeniowe może powodować ciężkie niedociśnienie i działania niepożądane u pacjenta w wyniku farmakologicznej sympatektomii. Zagrożeni są zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami współistniejącymi. Stosowane w leczeniu leki hipoperfuzyjne i wazopresyjne mogą powodować działania niepożądane.
Wskaźnik perfuzji oblicza się jako stosunek przepływu niepulsacyjnego do pulsacyjnego w obwodowym przepływie krwi włośniczkowej. Wskaźnik perfuzji to nieinwazyjna metoda zapewniająca wgląd w dynamikę napięcia naczyniowego za pomocą pulsoksymetrii. Można go stosować do oceny dynamiki perfuzji na skutek zmian napięcia naczyń obwodowych oraz do wykrywania możliwości wystąpienia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić, czy PI jest markerem niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u starszych pacjentów w porównaniu z młodszymi pacjentami. Planowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy PI pozwala przewidzieć wystąpienie hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym zarówno u starszych, jak i młodych pacjentów.
Przedoperacyjne dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjna częstość akcji serca, nieinwazyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze oraz obwodowe nasycenie tlenem będą mierzone i zapisywane. W przypadku początkowej wartości wskaźnika perfuzji (PI) pomiary PI zostaną wykonane 3 razy w odstępach kilkuminutowych za pomocą nieinwazyjnej sondy przymocowanej do palca, a średnia zostanie zarejestrowana jako początkowa wartość PI. Znieczulenie rdzeniowe zostanie zastosowane poprzez wstrzyknięcie dooponowo odpowiedniej dawki 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej, w zależności od budowy pacjenta i rodzaju operacji, w celu zapewnienia odpowiedniej blokady czuciowej i motorycznej. Pacjent zostanie natychmiast ułożony w pozycji leżącej. Po upływie odpowiedniego czasu zostanie oceniony poziom blokady sensorycznej. Rejestrowane będą częstość akcji serca, nieinwazyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, obwodowe nasycenie tlenem i wskaźnik perfuzji. Za niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym uznaje się ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg, spadek ciśnienia skurczowego o więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej lub średnie ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg. Pacjenci do 60. roku życia i powyżej 60. roku życia, którzy będą poddani operacji kończyny dolnej w znieczuleniu rdzeniowym, będą oceniani w dwóch grupach. Zbadane zostanie, czy istnieją różnice między grupami pod względem danych demograficznych (wiek, płeć, choroby współistniejące itp.) i wskaźnika perfuzji.
Głównym wynikiem badania jest sprawdzenie, czy wartości PI mają wartość predykcyjną w przewidywaniu niedociśnienia pozakręgowego pomiędzy obiema grupami, a jeśli tak, to czy istnieje statystycznie istotna różnica.
Drugorzędnym wynikiem jest ocena, czy wskaźnik perfuzji można wykorzystać do przewidywania niedociśnienia wywołanego kręgosłupem podczas zabiegów ortopedycznych kończyny dolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara, Çankaya,
-
Ankara, Ankara, Çankaya,, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- pacjentów planowanych do skutecznej operacji kończyny dolnej w pozycji leżącej
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znane nieprawidłowości kardiologiczne (frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub niewyrównana niewydolność serca, blok serca, arytmia)
- niekontrolowane nadciśnienie
- nadczynność tarczycy
- stosowanie inhibitora monoaminooksydazy
- przewlekła terapia beta-blokerem lub digoksyną
- ciężka arytmia
- choroba tętnic obwodowych
- historia jaskry
- niewydolność komórek wątroby
- niewydolność nerek
- alergia na znieczulenie miejscowe
- przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa E (wiek > 65 lat)
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
|
Oznaczanie wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii
|
|
grupa N (wiek < 65 lat)
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
|
Oznaczanie wskaźnika perfuzji za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wieku wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Określ próg wyjściowej wartości PI za pomocą analizy regresji logistycznej w celu przewidzenia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt odcięcia wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Określenie progu wyjściowego wskaźnika perfuzji w celu przewidzenia możliwego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
|
1 godzina
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
|
1 godzina
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
|
1 godzina
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
|
1 godzina
|
|
Tempo paleniska
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
|
1 godzina
|
|
wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
|
1 godzina
|
|
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
rejestrowane co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury
|
1 godzina
|
|
wynik Bromage’a
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czas osiągnąć wynik Bromage 3
|
1 godzina
|
|
Dermatom T10
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czas osiągnięcia poziomu dermatomu T10
|
1 godzina
|
|
poziom dermatomowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
najwyższy poziom dermatomu osiągany przy znieczuleniu rdzeniowym
|
1 godzina
|
|
używaj efedryny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zażywanie efedryny
|
24 godziny
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby zbadać skutki uboczne pomiędzy 2 grupami
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perfusion Index
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .