- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06427382
Hypotension ennustaminen perfuusioindeksillä spinaalipuudutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajan ortopedisissa leikkauksissa spinaalianestesia on yleisanestesiaan verrattuna suositeltavampi anestesiamenetelmä. Spinaalipuudutus voi aiheuttaa vakavaa hypotensiota ja haittavaikutuksia potilaalle farmakologisen sympatektomian vuoksi. Erityisesti iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, ovat vaarassa. Hoidossa käytettävät hypoperfuusio- ja vasopressorilääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Perfuusioindeksi lasketaan ei-sykkivän ja sykkivän virtauksen suhteena perifeerisessä kapillaariveren virtauksessa. Perfuusioindeksi on ei-invasiivinen menetelmä, joka antaa käsityksen verisuonten sävyn dynamiikasta käyttämällä pulssioksimetriaa. Sitä voidaan käyttää perifeeristen verisuonten sävyn muutoksista johtuvan perfuusiodynamiikan arvioimiseen ja hypotension kehittymisen mahdollisuuden havaitsemiseen spinaalipuudutuksen jälkeen. Ei ole riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, onko PI merkki hypotensiosta spinaalipuudutuksen jälkeen iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin. Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ennustaako PI hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen iäkkäillä ja nuorilla potilailla.
Potilaiden ennen leikkausta demografiset tiedot, ennen leikkausta tapahtuva syke, noninvasiiviset systoliset ja diastoliset verenpaineet, keskimääräiset valtimopaineet ja perifeeriset happisaturaatiot mitataan ja kirjataan. Alkuperfuusioindeksin (PI) arvoa varten PI-mittaukset tehdään 3 kertaa muutaman minuutin välein sormeen kiinnitetyllä ei-invasiivisella anturilla, ja keskiarvo kirjataan alkuperäiseksi PI-arvoksi. Spinaalipuudutus suoritetaan ruiskuttamalla sopiva annos 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia intratekaalisesti potilaan rakenteesta ja leikkauksen tyypistä riippuen riittävän sensorisen ja motorisen salpauksen varmistamiseksi. Potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon. Sopivan ajanjakson jälkeen sensorisen salpauksen taso arvioidaan. Syke, noninvasiivinen systolinen ja diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, perifeerinen happisaturaatio ja perfuusioindeksi tallennetaan. Hypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg, systolisen verenpaineen laskuksi yli 25 % ennen leikkausta perusarvosta tai keskimääräiseksi verenpaineeksi alle 60 mmHg. Alle 60-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa, arvioidaan kahdessa ryhmässä. Selvitetään, onko ryhmien välillä eroja demografisissa tiedoissa (ikä, sukupuoli, komorbiditeetti jne.) ja perfuusioindeksissä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia, onko PI-arvoilla ennustearvoa ennustettaessa postspinaalista hypotensiota kahden ryhmän välillä, ja jos on, onko tilastollisesti merkitsevää eroa.
Toissijainen tulos on arvioida, voidaanko perfuusioindeksiä käyttää ennustamaan selkärangan aiheuttamaa hypotensiota ortopedisessa alaraajojen leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara, Çankaya,
-
Ankara, Ankara, Çankaya,, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fyysinen tila
- potilaat, joille on suunniteltu tehokas alaraajaleikkaus makuuasennossa
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sydämen poikkeavuudet (vasemman kammion ejektiofraktio <50 % tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, sydänkatkos, rytmihäiriö)
- hallitsematon verenpaine
- kilpirauhasen liikatoiminta
- monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
- krooninen beetasalpaaja tai digoksiinihoito
- vakava rytmihäiriö
- perifeerinen valtimotauti
- glaukooman historia
- maksasolujen vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- paikallispuudutteen allergia
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä E (ikä > 65 vuotta)
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
|
Perfuusioindeksin määritys noninvasiivisella pulssioksimetrialla
|
|
ryhmä N (ikä < 65 vuotta)
18–65-vuotiaat potilaat
|
Perfuusioindeksin määritys noninvasiivisella pulssioksimetrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusioindeksin ikäero
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Määritä lähtötason PI-arvon kynnys käyttämällä logistista regressioanalyysiä hypotension ennustamiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusioindeksin rajapiste
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Perfuusioindeksin perustason kynnysarvon määrittäminen mahdollisen hypotension ennustamiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1 tuntia
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
1 tuntia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
1 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
1 tuntia
|
|
Hearth Rate
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
1 tuntia
|
|
perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
1 tuntia
|
|
happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
1 tuntia
|
|
bromage pisteet
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
aika saavuttaa broma 3 pisteet
|
1 tuntia
|
|
T10 dermatoomi
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
aika saavuttaa t10 dermatomin taso
|
1 tuntia
|
|
dermatomaalisella tasolla
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
korkein spinaalipuudutuksessa saavutettu dermatomin taso
|
1 tuntia
|
|
käytä efedriiniä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
efedriinin käyttöä
|
24 tuntia
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkia sivuvaikutuksia 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perfusion Index
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .