Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension ennustaminen perfuusioindeksillä spinaalipuudutuksen jälkeen

sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Tavoitteena on selvittää, voiko perfuusioindeksi (PI) ennustaa hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen iäkkäillä potilailla yhtä hyvin kuin nuorilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajan ortopedisissa leikkauksissa spinaalianestesia on yleisanestesiaan verrattuna suositeltavampi anestesiamenetelmä. Spinaalipuudutus voi aiheuttaa vakavaa hypotensiota ja haittavaikutuksia potilaalle farmakologisen sympatektomian vuoksi. Erityisesti iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, ovat vaarassa. Hoidossa käytettävät hypoperfuusio- ja vasopressorilääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.

Perfuusioindeksi lasketaan ei-sykkivän ja sykkivän virtauksen suhteena perifeerisessä kapillaariveren virtauksessa. Perfuusioindeksi on ei-invasiivinen menetelmä, joka antaa käsityksen verisuonten sävyn dynamiikasta käyttämällä pulssioksimetriaa. Sitä voidaan käyttää perifeeristen verisuonten sävyn muutoksista johtuvan perfuusiodynamiikan arvioimiseen ja hypotension kehittymisen mahdollisuuden havaitsemiseen spinaalipuudutuksen jälkeen. Ei ole riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, onko PI merkki hypotensiosta spinaalipuudutuksen jälkeen iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin. Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ennustaako PI hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen iäkkäillä ja nuorilla potilailla.

Potilaiden ennen leikkausta demografiset tiedot, ennen leikkausta tapahtuva syke, noninvasiiviset systoliset ja diastoliset verenpaineet, keskimääräiset valtimopaineet ja perifeeriset happisaturaatiot mitataan ja kirjataan. Alkuperfuusioindeksin (PI) arvoa varten PI-mittaukset tehdään 3 kertaa muutaman minuutin välein sormeen kiinnitetyllä ei-invasiivisella anturilla, ja keskiarvo kirjataan alkuperäiseksi PI-arvoksi. Spinaalipuudutus suoritetaan ruiskuttamalla sopiva annos 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia intratekaalisesti potilaan rakenteesta ja leikkauksen tyypistä riippuen riittävän sensorisen ja motorisen salpauksen varmistamiseksi. Potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon. Sopivan ajanjakson jälkeen sensorisen salpauksen taso arvioidaan. Syke, noninvasiivinen systolinen ja diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, perifeerinen happisaturaatio ja perfuusioindeksi tallennetaan. Hypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg, systolisen verenpaineen laskuksi yli 25 % ennen leikkausta perusarvosta tai keskimääräiseksi verenpaineeksi alle 60 mmHg. Alle 60-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa, arvioidaan kahdessa ryhmässä. Selvitetään, onko ryhmien välillä eroja demografisissa tiedoissa (ikä, sukupuoli, komorbiditeetti jne.) ja perfuusioindeksissä.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia, onko PI-arvoilla ennustearvoa ennustettaessa postspinaalista hypotensiota kahden ryhmän välillä, ja jos on, onko tilastollisesti merkitsevää eroa.

Toissijainen tulos on arvioida, voidaanko perfuusioindeksiä käyttää ennustamaan selkärangan aiheuttamaa hypotensiota ortopedisessa alaraajojen leikkauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Turkki, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka on otettu ankaran kaupungin sairaalaan alaraajan leikkaukseen makuuasennossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fyysinen tila
  • potilaat, joille on suunniteltu tehokas alaraajaleikkaus makuuasennossa
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut sydämen poikkeavuudet (vasemman kammion ejektiofraktio <50 % tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, sydänkatkos, rytmihäiriö)
  • hallitsematon verenpaine
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
  • krooninen beetasalpaaja tai digoksiinihoito
  • vakava rytmihäiriö
  • perifeerinen valtimotauti
  • glaukooman historia
  • maksasolujen vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • paikallispuudutteen allergia
  • vasta-aiheet spinaalipuudutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä E (ikä > 65 vuotta)
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Perfuusioindeksin määritys noninvasiivisella pulssioksimetrialla
ryhmä N (ikä < 65 vuotta)
18–65-vuotiaat potilaat
Perfuusioindeksin määritys noninvasiivisella pulssioksimetrialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusioindeksin ikäero
Aikaikkuna: 1 tuntia
Määritä lähtötason PI-arvon kynnys käyttämällä logistista regressioanalyysiä hypotension ennustamiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen
1 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusioindeksin rajapiste
Aikaikkuna: 1 tuntia
Perfuusioindeksin perustason kynnysarvon määrittäminen mahdollisen hypotension ennustamiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen
1 tuntia
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tuntia
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
1 tuntia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tuntia
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
1 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 tuntia
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
1 tuntia
Hearth Rate
Aikaikkuna: 1 tuntia
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
1 tuntia
perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 1 tuntia
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
1 tuntia
happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 1 tuntia
tallennetaan 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
1 tuntia
bromage pisteet
Aikaikkuna: 1 tuntia
aika saavuttaa broma 3 pisteet
1 tuntia
T10 dermatoomi
Aikaikkuna: 1 tuntia
aika saavuttaa t10 dermatomin taso
1 tuntia
dermatomaalisella tasolla
Aikaikkuna: 1 tuntia
korkein spinaalipuudutuksessa saavutettu dermatomin taso
1 tuntia
käytä efedriiniä
Aikaikkuna: 24 tuntia
efedriinin käyttöä
24 tuntia
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkia sivuvaikutuksia 2 ryhmän välillä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Perfusion Index

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa