Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van hypotensie met behulp van de perfusie-index na spinale anesthesie

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Het doel is om te onderzoeken of de perfusie-index (PI) hypotensie na spinale anesthesie bij oudere patiënten even goed kan voorspellen als bij jonge patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen is spinale anesthesie een voorkeursanesthesiemethode vergeleken met algemene anesthesie. Spinale anesthesie kan ernstige hypotensie en bijwerkingen bij de patiënt veroorzaken als gevolg van farmacologische sympathectomie. Vooral oudere patiënten en patiënten met comorbide ziekten lopen risico. Hypoperfusie en vasopressoren die bij de behandeling worden gebruikt, kunnen tot bijwerkingen leiden.

De perfusie-index wordt berekend als de verhouding tussen niet-pulsatiele en pulserende stroom in de perifere capillaire bloedstroom. Perfusie-index is een niet-invasieve methode die met behulp van pulsoximetrie inzicht geeft in de dynamiek van de vasculaire tonus. Het kan worden gebruikt om de perfusiedynamiek als gevolg van veranderingen in de perifere vasculaire tonus te evalueren en om de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypotensie na spinale anesthesie te detecteren. Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of PI een marker is voor hypotensie na spinale anesthesie bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten. Het geplande onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of PI hypotensie na spinale anesthesie bij zowel oudere patiënten als jonge patiënten voorspelt.

Preoperatieve demografische gegevens van de patiënten, preoperatieve hartslag, niet-invasieve systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en perifere zuurstofsaturaties zullen worden gemeten en genoteerd. Voor de initiële perfusie-index (PI)-waarde worden drie keer PI-metingen uitgevoerd met tussenpozen van enkele minuten, waarbij een niet-invasieve sonde aan de vinger wordt bevestigd, en het gemiddelde wordt geregistreerd als de initiële PI-waarde. Spinale anesthesie zal worden toegepast door intrathecaal een geschikte dosis 0,5% hyperbare bupivacaïne te injecteren, afhankelijk van de structuur van de patiënt en het type operatie, om een ​​adequate sensorische en motorische blokkade te garanderen. De patiënt wordt onmiddellijk in rugligging geplaatst. Na de juiste periode zal het niveau van de sensorische blokkade worden geëvalueerd. Hartslag, niet-invasieve systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging en perfusie-index worden geregistreerd. Hypotensie na spinale anesthesie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, een systolische bloeddrukdaling met meer dan 25% ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde, of een gemiddelde bloeddruk lager dan 60 mmHg. Patiënten jonger dan 60 jaar of ouder dan 60 jaar die een operatie aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie zullen ondergaan, zullen in twee groepen worden geëvalueerd. Er zal worden nagegaan of er verschillen zijn tussen de groepen op het gebied van demografische gegevens (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, etc.) en perfusie-index.

De primaire uitkomst van het onderzoek is om te onderzoeken of PI-waarden een voorspellende waarde hebben bij het voorspellen van post-spinale hypotensie tussen de twee groepen en, zo ja, of er een statistisch significant verschil bestaat.

De secundaire uitkomst is om te evalueren of de perfusie-index kan worden gebruikt om wervelkolom-geïnduceerde hypotensie bij orthopedische chirurgie van de onderste ledematen te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die in rugligging zijn opgenomen in het stadsziekenhuis van Ankara voor een operatie aan de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysieke status
  • patiënten die een effectieve operatie aan de onderste ledematen in rugligging hadden gepland
  • leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartafwijkingen (linkerventrikel-ejectiefractie <50% of gedecompenseerd hartfalen, hartblok, aritmie)
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hyperthyreoïdie
  • gebruik van monoamineoxidaseremmers
  • chronische behandeling met bètablokkers of digoxine
  • ernstige aritmie
  • perifere arteriële ziekte
  • geschiedenis van glaucoom
  • levercelfalen
  • nierfalen
  • plaatselijke verdovingsallergie
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep E (leeftijd > 65 jaar)
Patiënten van 65 jaar en ouder
Bepaling van de perfusie-index met behulp van niet-invasieve pulsoximetrie
groep N (leeftijd < 65 jaar)
Patiënten van 18 tot 65 jaar
Bepaling van de perfusie-index met behulp van niet-invasieve pulsoximetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie-index leeftijdsverschil
Tijdsspanne: 1 uur
Bepaal een drempel voor de baseline-PI-waarde met behulp van logistische regressieanalyse om hypotensie na spinale anesthesie te voorspellen
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie-index afkappunt
Tijdsspanne: 1 uur
Bepalen van de basislijn perfusie-indexdrempel om mogelijke hypotensie na spinale anesthesie te voorspellen
1 uur
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
1 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
1 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
1 uur
Haardtarief
Tijdsspanne: 1 uur
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
1 uur
perfusie-index
Tijdsspanne: 1 uur
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
1 uur
zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 1 uur
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
1 uur
bromage-score
Tijdsspanne: 1 uur
tijd om de bromage 3-score te bereiken
1 uur
T10 dermatoom
Tijdsspanne: 1 uur
tijd om het dermatoomniveau t10 te bereiken
1 uur
dermatomaal niveau
Tijdsspanne: 1 uur
het hoogste dermatoomniveau bereikt met spinale anesthesie
1 uur
gebruik efedrine
Tijdsspanne: 24 uur
efedrine gebruik
24 uur
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Om bijwerkingen tussen 2 groepen te bestuderen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perfusion Index

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren