- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427382
Voorspelling van hypotensie met behulp van de perfusie-index na spinale anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen is spinale anesthesie een voorkeursanesthesiemethode vergeleken met algemene anesthesie. Spinale anesthesie kan ernstige hypotensie en bijwerkingen bij de patiënt veroorzaken als gevolg van farmacologische sympathectomie. Vooral oudere patiënten en patiënten met comorbide ziekten lopen risico. Hypoperfusie en vasopressoren die bij de behandeling worden gebruikt, kunnen tot bijwerkingen leiden.
De perfusie-index wordt berekend als de verhouding tussen niet-pulsatiele en pulserende stroom in de perifere capillaire bloedstroom. Perfusie-index is een niet-invasieve methode die met behulp van pulsoximetrie inzicht geeft in de dynamiek van de vasculaire tonus. Het kan worden gebruikt om de perfusiedynamiek als gevolg van veranderingen in de perifere vasculaire tonus te evalueren en om de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypotensie na spinale anesthesie te detecteren. Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of PI een marker is voor hypotensie na spinale anesthesie bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten. Het geplande onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of PI hypotensie na spinale anesthesie bij zowel oudere patiënten als jonge patiënten voorspelt.
Preoperatieve demografische gegevens van de patiënten, preoperatieve hartslag, niet-invasieve systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en perifere zuurstofsaturaties zullen worden gemeten en genoteerd. Voor de initiële perfusie-index (PI)-waarde worden drie keer PI-metingen uitgevoerd met tussenpozen van enkele minuten, waarbij een niet-invasieve sonde aan de vinger wordt bevestigd, en het gemiddelde wordt geregistreerd als de initiële PI-waarde. Spinale anesthesie zal worden toegepast door intrathecaal een geschikte dosis 0,5% hyperbare bupivacaïne te injecteren, afhankelijk van de structuur van de patiënt en het type operatie, om een adequate sensorische en motorische blokkade te garanderen. De patiënt wordt onmiddellijk in rugligging geplaatst. Na de juiste periode zal het niveau van de sensorische blokkade worden geëvalueerd. Hartslag, niet-invasieve systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging en perfusie-index worden geregistreerd. Hypotensie na spinale anesthesie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, een systolische bloeddrukdaling met meer dan 25% ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde, of een gemiddelde bloeddruk lager dan 60 mmHg. Patiënten jonger dan 60 jaar of ouder dan 60 jaar die een operatie aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie zullen ondergaan, zullen in twee groepen worden geëvalueerd. Er zal worden nagegaan of er verschillen zijn tussen de groepen op het gebied van demografische gegevens (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, etc.) en perfusie-index.
De primaire uitkomst van het onderzoek is om te onderzoeken of PI-waarden een voorspellende waarde hebben bij het voorspellen van post-spinale hypotensie tussen de twee groepen en, zo ja, of er een statistisch significant verschil bestaat.
De secundaire uitkomst is om te evalueren of de perfusie-index kan worden gebruikt om wervelkolom-geïnduceerde hypotensie bij orthopedische chirurgie van de onderste ledematen te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara, Çankaya,
-
Ankara, Ankara, Çankaya,, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysieke status
- patiënten die een effectieve operatie aan de onderste ledematen in rugligging hadden gepland
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartafwijkingen (linkerventrikel-ejectiefractie <50% of gedecompenseerd hartfalen, hartblok, aritmie)
- ongecontroleerde hypertensie
- hyperthyreoïdie
- gebruik van monoamineoxidaseremmers
- chronische behandeling met bètablokkers of digoxine
- ernstige aritmie
- perifere arteriële ziekte
- geschiedenis van glaucoom
- levercelfalen
- nierfalen
- plaatselijke verdovingsallergie
- contra-indicaties voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep E (leeftijd > 65 jaar)
Patiënten van 65 jaar en ouder
|
Bepaling van de perfusie-index met behulp van niet-invasieve pulsoximetrie
|
|
groep N (leeftijd < 65 jaar)
Patiënten van 18 tot 65 jaar
|
Bepaling van de perfusie-index met behulp van niet-invasieve pulsoximetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie-index leeftijdsverschil
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bepaal een drempel voor de baseline-PI-waarde met behulp van logistische regressieanalyse om hypotensie na spinale anesthesie te voorspellen
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie-index afkappunt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bepalen van de basislijn perfusie-indexdrempel om mogelijke hypotensie na spinale anesthesie te voorspellen
|
1 uur
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
1 uur
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
1 uur
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur
|
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
1 uur
|
|
Haardtarief
Tijdsspanne: 1 uur
|
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
1 uur
|
|
perfusie-index
Tijdsspanne: 1 uur
|
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
1 uur
|
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 1 uur
|
gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
1 uur
|
|
bromage-score
Tijdsspanne: 1 uur
|
tijd om de bromage 3-score te bereiken
|
1 uur
|
|
T10 dermatoom
Tijdsspanne: 1 uur
|
tijd om het dermatoomniveau t10 te bereiken
|
1 uur
|
|
dermatomaal niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
het hoogste dermatoomniveau bereikt met spinale anesthesie
|
1 uur
|
|
gebruik efedrine
Tijdsspanne: 24 uur
|
efedrine gebruik
|
24 uur
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om bijwerkingen tussen 2 groepen te bestuderen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perfusion Index
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .