Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hypotenze pomocí perfuzního indexu po spinální anestezii

20. října 2024 aktualizováno: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Cílem je zjistit, zda perfuzní index (PI) může předpovídat hypotenzi po spinální anestezii u starších pacientů stejně jako u mladých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při ortopedických operacích dolních končetin je spinální anestezie preferovanou metodou anestezie ve srovnání s celkovou anestezií. Spinální anestezie může způsobit těžkou hypotenzi a nežádoucí účinky u pacienta v důsledku farmakologické sympatektomie. Ohroženi jsou zejména starší pacienti a pacienti s komorbidními onemocněními. Hypoperfuze a vazopresorické léky používané při léčbě mohou vést k nežádoucím účinkům.

Perfuzní index se vypočítá jako poměr nepulzačního a pulsativního průtoku v průtoku periferní kapilární krve. Perfuzní index je neinvazivní metoda, která poskytuje náhled do dynamiky cévního tonu pomocí pulzní oxymetrie. Lze jej použít k hodnocení dynamiky perfuze v důsledku změn periferního vaskulárního tonu a k detekci možnosti rozvoje hypotenze po spinální anestezii. K vyhodnocení, zda je PI markerem hypotenze po spinální anestezii u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty, není dostatek údajů. Plánovaná studie si klade za cíl zjistit, zda PI predikuje hypotenzi po spinální anestezii u starších pacientů i u mladých pacientů.

Budou měřeny a zaznamenány předoperační demografické údaje pacientů, předoperační srdeční frekvence, neinvazivní systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem. Pro hodnotu počátečního perfuzního indexu (PI) budou měření PI provedena třikrát v několikaminutových intervalech s neinvazivní sondou připojenou k prstu a průměr bude zaznamenán jako počáteční hodnota PI. Spinální anestezie bude aplikována intratekální injekcí vhodné dávky 0,5% hyperbarického bupivakainu v závislosti na struktuře pacienta a typu operace, aby byla zajištěna adekvátní senzorická a motorická blokáda. Pacient bude okamžitě uložen do polohy vleže. Po uplynutí příslušné doby bude vyhodnocena úroveň senzorické blokády. Zaznamenává se srdeční frekvence, neinvazivní systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem a perfuzní index. Hypotenze po spinální anestezii bude definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, pokles systolického krevního tlaku o více než 25 % od předoperační výchozí hodnoty nebo průměrný krevní tlak nižší než 60 mmHg. Pacienti do 60 let nebo nad 60 let, kteří podstoupí operaci dolních končetin ve spinální anestezii, budou hodnoceni ve dvou skupinách. Bude zkoumáno, zda existují rozdíly mezi skupinami z hlediska demografických údajů (věk, pohlaví, komorbidita atd.) a perfuzního indexu.

Primárním výsledkem studie je prozkoumat, zda hodnoty PI mají prediktivní hodnotu při predikci postspinální hypotenze mezi těmito dvěma skupinami, a pokud ano, zda existuje statisticky významný rozdíl.

Sekundárním výstupem je zhodnocení, zda lze perfuzní index použít k predikci hypotenze vyvolané páteří při ortopedické chirurgii dolních končetin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijatí do ankarské městské nemocnice k operaci dolních končetin v poloze na zádech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III
  • pacientů plánovaných k efektivní operaci dolních končetin v poloze na zádech
  • věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známé srdeční abnormality (ejekční frakce levé komory <50 % nebo dekompenzované srdeční selhání, srdeční blok, arytmie)
  • nekontrolovaná hypertenze
  • hypertyreóza
  • použití inhibitorů monoaminooxidázy
  • chronická léčba beta-blokátory nebo digoxinem
  • těžká arytmie
  • onemocnění periferních tepen
  • anamnéza glaukomu
  • selhání jaterních buněk
  • selhání ledvin
  • alergie na lokální anestetikum
  • kontraindikace pro spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina E (věk > 65 let)
Pacienti ve věku 65 let a starší
Stanovení perfuzního indexu pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie
skupina N (věk < 65 let)
Pacienti ve věku 18 až 65 let
Stanovení perfuzního indexu pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní index věkový rozdíl
Časové okno: 1 hodina
Určete práh pro výchozí hodnotu PI pomocí logistické regresní analýzy k predikci hypotenze po spinální anestezii
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní bod perfuzního indexu
Časové okno: 1 hodina
Stanovení prahu základního perfuzního indexu pro predikci možné hypotenze po spinální anestezii
1 hodina
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
1 hodina
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
1 hodina
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
1 hodina
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
1 hodina
perfuzní index
Časové okno: 1 hodina
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
1 hodina
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1 hodina
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
1 hodina
bromage skóre
Časové okno: 1 hodina
čas dosáhnout skóre bromage 3
1 hodina
Dermatom T10
Časové okno: 1 hodina
čas k dosažení úrovně dermatomu t10
1 hodina
dermatomální úrovni
Časové okno: 1 hodina
nejvyšší úroveň dermatomu dosažená při spinální anestezii
1 hodina
užívat efedrin
Časové okno: 24 hodin
užívání efedrinu
24 hodin
vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
Studovat vedlejší účinky mezi 2 skupinami
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perfusion Index

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit