- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427382
Predikce hypotenze pomocí perfuzního indexu po spinální anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Při ortopedických operacích dolních končetin je spinální anestezie preferovanou metodou anestezie ve srovnání s celkovou anestezií. Spinální anestezie může způsobit těžkou hypotenzi a nežádoucí účinky u pacienta v důsledku farmakologické sympatektomie. Ohroženi jsou zejména starší pacienti a pacienti s komorbidními onemocněními. Hypoperfuze a vazopresorické léky používané při léčbě mohou vést k nežádoucím účinkům.
Perfuzní index se vypočítá jako poměr nepulzačního a pulsativního průtoku v průtoku periferní kapilární krve. Perfuzní index je neinvazivní metoda, která poskytuje náhled do dynamiky cévního tonu pomocí pulzní oxymetrie. Lze jej použít k hodnocení dynamiky perfuze v důsledku změn periferního vaskulárního tonu a k detekci možnosti rozvoje hypotenze po spinální anestezii. K vyhodnocení, zda je PI markerem hypotenze po spinální anestezii u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty, není dostatek údajů. Plánovaná studie si klade za cíl zjistit, zda PI predikuje hypotenzi po spinální anestezii u starších pacientů i u mladých pacientů.
Budou měřeny a zaznamenány předoperační demografické údaje pacientů, předoperační srdeční frekvence, neinvazivní systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem. Pro hodnotu počátečního perfuzního indexu (PI) budou měření PI provedena třikrát v několikaminutových intervalech s neinvazivní sondou připojenou k prstu a průměr bude zaznamenán jako počáteční hodnota PI. Spinální anestezie bude aplikována intratekální injekcí vhodné dávky 0,5% hyperbarického bupivakainu v závislosti na struktuře pacienta a typu operace, aby byla zajištěna adekvátní senzorická a motorická blokáda. Pacient bude okamžitě uložen do polohy vleže. Po uplynutí příslušné doby bude vyhodnocena úroveň senzorické blokády. Zaznamenává se srdeční frekvence, neinvazivní systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem a perfuzní index. Hypotenze po spinální anestezii bude definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, pokles systolického krevního tlaku o více než 25 % od předoperační výchozí hodnoty nebo průměrný krevní tlak nižší než 60 mmHg. Pacienti do 60 let nebo nad 60 let, kteří podstoupí operaci dolních končetin ve spinální anestezii, budou hodnoceni ve dvou skupinách. Bude zkoumáno, zda existují rozdíly mezi skupinami z hlediska demografických údajů (věk, pohlaví, komorbidita atd.) a perfuzního indexu.
Primárním výsledkem studie je prozkoumat, zda hodnoty PI mají prediktivní hodnotu při predikci postspinální hypotenze mezi těmito dvěma skupinami, a pokud ano, zda existuje statisticky významný rozdíl.
Sekundárním výstupem je zhodnocení, zda lze perfuzní index použít k predikci hypotenze vyvolané páteří při ortopedické chirurgii dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara, Çankaya,
-
Ankara, Ankara, Çankaya,, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III
- pacientů plánovaných k efektivní operaci dolních končetin v poloze na zádech
- věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Známé srdeční abnormality (ejekční frakce levé komory <50 % nebo dekompenzované srdeční selhání, srdeční blok, arytmie)
- nekontrolovaná hypertenze
- hypertyreóza
- použití inhibitorů monoaminooxidázy
- chronická léčba beta-blokátory nebo digoxinem
- těžká arytmie
- onemocnění periferních tepen
- anamnéza glaukomu
- selhání jaterních buněk
- selhání ledvin
- alergie na lokální anestetikum
- kontraindikace pro spinální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina E (věk > 65 let)
Pacienti ve věku 65 let a starší
|
Stanovení perfuzního indexu pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie
|
|
skupina N (věk < 65 let)
Pacienti ve věku 18 až 65 let
|
Stanovení perfuzního indexu pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuzní index věkový rozdíl
Časové okno: 1 hodina
|
Určete práh pro výchozí hodnotu PI pomocí logistické regresní analýzy k predikci hypotenze po spinální anestezii
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní bod perfuzního indexu
Časové okno: 1 hodina
|
Stanovení prahu základního perfuzního indexu pro predikci možné hypotenze po spinální anestezii
|
1 hodina
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
|
1 hodina
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
|
1 hodina
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
|
1 hodina
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
|
1 hodina
|
|
perfuzní index
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
|
1 hodina
|
|
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1 hodina
|
zaznamenává se každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
|
1 hodina
|
|
bromage skóre
Časové okno: 1 hodina
|
čas dosáhnout skóre bromage 3
|
1 hodina
|
|
Dermatom T10
Časové okno: 1 hodina
|
čas k dosažení úrovně dermatomu t10
|
1 hodina
|
|
dermatomální úrovni
Časové okno: 1 hodina
|
nejvyšší úroveň dermatomu dosažená při spinální anestezii
|
1 hodina
|
|
užívat efedrin
Časové okno: 24 hodin
|
užívání efedrinu
|
24 hodin
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
|
Studovat vedlejší účinky mezi 2 skupinami
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perfusion Index
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .