- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06427382
Прогнозирование гипотонии с использованием индекса перфузии после спинальной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При ортопедических операциях на нижних конечностях спинальная анестезия является предпочтительным методом анестезии по сравнению с общей анестезией. Спинальная анестезия может вызвать тяжелую гипотонию и побочные эффекты у пациента из-за фармакологической симпатэктомии. Особенно в группе риска находятся пациенты пожилого возраста и пациенты с сопутствующими заболеваниями. Гипоперфузия и вазопрессорные препараты, используемые в лечении, могут привести к побочным эффектам.
Индекс перфузии рассчитывают как соотношение непульсирующего и пульсирующего кровотока в периферическом капиллярном кровотоке. Индекс перфузии – неинвазивный метод, позволяющий оценить динамику сосудистого тонуса с помощью пульсоксиметрии. Его можно использовать для оценки динамики перфузии за счет изменения тонуса периферических сосудов и выявления возможности развития гипотонии после спинальной анестезии. Недостаточно данных, чтобы оценить, является ли ИП маркером гипотонии после спинальной анестезии у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами. Запланированное исследование направлено на изучение того, предсказывает ли ИП гипотонию после спинальной анестезии как у пожилых, так и у молодых пациентов.
Будут измерены и записаны предоперационные демографические данные пациентов, предоперационная частота сердечных сокращений, неинвазивное систолическое и диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и периферическая сатурация кислорода. Для исходного значения индекса перфузии (PI) измерения PI будут проводиться 3 раза с интервалом в несколько минут с помощью неинвазивного датчика, прикрепленного к пальцу, а среднее значение будет записываться как начальное значение PI. Спинальная анестезия будет применяться путем инъекции соответствующей дозы 0,5% гипербарического бупивакаина интратекально, в зависимости от строения пациента и типа операции, чтобы обеспечить адекватную сенсорную и моторную блокаду. Пациента немедленно укладывают в положение лежа. По истечении соответствующего периода будет оценен уровень сенсорной блокады. Будут записываться частота сердечных сокращений, неинвазивное систолическое и диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, периферическая сатурация кислорода и индекс перфузии. Гипотония после спинальной анестезии будет определяться как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., снижение систолического артериального давления более чем на 25% от исходного дооперационного значения или среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст. Пациенты в возрасте до 60 лет и старше 60 лет, которым предстоит операция на нижних конечностях под спинальной анестезией, будут оцениваться в двух группах. Будет изучено, существуют ли различия между группами по демографическим данным (возраст, пол, коморбидность и т. д.) и индексу перфузии.
Основной целью исследования является выяснить, имеют ли значения PI прогностическую ценность для прогнозирования постспинальной гипотонии между двумя группами, и если да, то существует ли статистически значимая разница.
Вторичным результатом является оценка того, можно ли использовать индекс перфузии для прогнозирования гипотонии, вызванной позвоночником, при ортопедической хирургии нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma K Akelma
- Номер телефона: 05327079113
- Электронная почта: fatmakavak@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-II-III
- пациентам, которым запланирована эффективная операция на нижних конечностях в положении лежа
- возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Известные нарушения сердечной деятельности (фракция выброса левого желудочка <50% или декомпенсированная сердечная недостаточность, блокада сердца, аритмия)
- неконтролируемая гипертония
- гипертиреоз
- применение ингибиторов моноаминоксидазы
- хроническая терапия бета-блокаторами или дигоксином
- тяжелая аритмия
- заболевание периферических артерий
- история глаукомы
- печеночно-клеточная недостаточность
- почечная недостаточность
- аллергия на местные анестетики
- Противопоказания к спинальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1 группа (возраст > 65 лет)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
|
Определение индекса перфузии с помощью неинвазивной пульсоксиметрии
|
2 группа (возраст < 65 лет)
Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
|
Определение индекса перфузии с помощью неинвазивной пульсоксиметрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в возрасте по индексу перфузии
Временное ограничение: 1 час
|
Определите пороговое значение исходного значения PI с помощью логистического регрессионного анализа для прогнозирования гипотонии после спинальной анестезии.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точка отсечки индекса перфузии
Временное ограничение: 1 час
|
Определение порога исходного индекса перфузии для прогнозирования возможной гипотонии после спинальной анестезии
|
1 час
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
запись каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до конца процедуры
|
1 час
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
запись каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до конца процедуры
|
1 час
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
запись каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до конца процедуры
|
1 час
|
Скорость очага
Временное ограничение: 1 час
|
запись каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до конца процедуры
|
1 час
|
индекс перфузии
Временное ограничение: 1 час
|
запись каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до конца процедуры
|
1 час
|
насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 1 час
|
запись каждые 2 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до конца процедуры
|
1 час
|
Бромаж счет
Временное ограничение: 1 час
|
пора достичь бромажа 3 балла
|
1 час
|
Дерматом Т10
Временное ограничение: 1 час
|
время достичь уровня дерматома t10
|
1 час
|
дерматомальный уровень
Временное ограничение: 1 час
|
самый высокий уровень дерматома, достигнутый при спинальной анестезии
|
1 час
|
использовать эфедрин
Временное ограничение: 24 часа
|
употребление эфедрина
|
24 часа
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Изучить побочные эффекты между 2 группами.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- perfusion index
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, Спинальная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Индекс перфузии
-
Hopital FochОтозван
-
Erasme University HospitalЗавершенныйОперация на сердце | Общая анестезия | Гемодинамическая нестабильность | Ноцицептивная боль | Целенаправленная терапия | Без индекса | Ремифентанил | Сосудистая хирургияБельгия
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterЗавершенныйСерьезная травмаСоединенное Королевство