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Predicción de hipotensión mediante el índice de perfusión después de la anestesia espinal

20 de octubre de 2024 actualizado por: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Su objetivo es investigar si el índice de perfusión (PI) puede predecir la hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes de edad avanzada tanto como en pacientes jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores, la anestesia espinal es el método de anestesia preferido en comparación con la anestesia general. La anestesia espinal puede causar hipotensión grave y efectos adversos en el paciente debido a la simpatectomía farmacológica. Están en riesgo especialmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedades comórbidas. La hipoperfusión y los fármacos vasopresores que se utilizarán en el tratamiento pueden provocar efectos adversos.

El índice de perfusión se calcula como la relación entre el flujo no pulsátil y el pulsátil en el flujo sanguíneo capilar periférico. El índice de perfusión es un método no invasivo que proporciona información sobre la dinámica del tono vascular mediante oximetría de pulso. Puede utilizarse para evaluar la dinámica de la perfusión debido a cambios en el tono vascular periférico y para detectar la posibilidad de desarrollar hipotensión después de la anestesia espinal. No hay datos suficientes para evaluar si el IP es un marcador de hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes mayores en comparación con pacientes más jóvenes. El estudio planificado tiene como objetivo investigar si el IP predice la hipotensión después de la anestesia espinal tanto en pacientes mayores como en pacientes jóvenes.

Se medirán y anotarán los datos demográficos preoperatorios de los pacientes, frecuencia cardíaca preoperatoria, presión arterial sistólica y diastólica no invasiva, presiones arteriales medias y saturaciones periféricas de oxígeno. Para el valor del índice de perfusión inicial (PI), las mediciones de PI se tomarán 3 veces a intervalos de unos pocos minutos con una sonda no invasiva conectada al dedo, y el promedio se registrará como el valor de PI inicial. La anestesia espinal se aplicará inyectando una dosis adecuada de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal, según la estructura del paciente y el tipo de cirugía, para asegurar un bloqueo sensitivo y motor adecuado. El paciente será inmediatamente colocado en posición supina. Transcurrido el periodo adecuado, se evaluará el nivel de bloqueo sensorial. Se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica no invasiva, la presión arterial media, la saturación periférica de oxígeno y el índice de perfusión. La hipotensión después de la anestesia espinal se definirá como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, disminución de la presión arterial sistólica en más del 25% del valor inicial preoperatorio o presión arterial promedio inferior a 60 mmHg. Los pacientes menores de 60 años o mayores de 60 años que se someterán a una cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia espinal serán evaluados en dos grupos. Se examinará si existen diferencias entre los grupos en cuanto a datos demográficos (edad, sexo, comorbilidad, etc.) e índice de perfusión.

El resultado principal del estudio es investigar si los valores de PI tienen un valor predictivo para predecir la hipotensión posespinal entre los dos grupos y, de ser así, si existe una diferencia estadísticamente significativa.

El resultado secundario es evaluar si el índice de perfusión se puede utilizar para predecir la hipotensión inducida por la columna en cirugía ortopédica de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el hospital de la ciudad de Ankara para cirugía de las extremidades inferiores en posición supina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • pacientes planificados para una cirugía eficaz de las extremidades inferiores en posición supina
  • edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cardíacas conocidas (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o insuficiencia cardíaca descompensada, bloqueo cardíaco, arritmia)
  • hipertensión no controlada
  • hipertiroidismo
  • uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
  • terapia crónica con betabloqueantes o digoxina
  • arritmia severa
  • enfermedad arterial periférica
  • historia del glaucoma
  • insuficiencia de las células hepáticas
  • insuficiencia renal
  • alergia al anestésico local
  • contraindicaciones para la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo E (edad > 65 años)
Pacientes de 65 años y más.
Determinación del índice de perfusión mediante oximetría de pulso no invasiva.
grupo N (edad < 65 años)
Pacientes de 18 a 65 años.
Determinación del índice de perfusión mediante oximetría de pulso no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de edad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 hora
Determine un umbral para el valor inicial de PI mediante análisis de regresión logística para predecir la hipotensión después de la anestesia espinal
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de corte del índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 hora
Determinación del umbral del índice de perfusión basal para predecir una posible hipotensión después de la anestesia espinal
1 hora
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora
registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
1 hora
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora
registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
1 hora
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
1 hora
Frecuencia de hogar
Periodo de tiempo: 1 hora
registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
1 hora
índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 hora
registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
1 hora
saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 1 hora
registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
1 hora
puntuación de broma
Periodo de tiempo: 1 hora
es hora de alcanzar la puntuación de bromage 3
1 hora
Dermatoma T10
Periodo de tiempo: 1 hora
tiempo para alcanzar el nivel del dermatoma t10
1 hora
nivel dermatomal
Periodo de tiempo: 1 hora
el nivel de dermatoma más alto logrado con anestesia espinal
1 hora
usar efedrina
Periodo de tiempo: 24 horas
uso de efedrina
24 horas
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Para estudiar los efectos secundarios entre 2 grupos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Perfusion Index

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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