- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427382
Predicción de hipotensión mediante el índice de perfusión después de la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores, la anestesia espinal es el método de anestesia preferido en comparación con la anestesia general. La anestesia espinal puede causar hipotensión grave y efectos adversos en el paciente debido a la simpatectomía farmacológica. Están en riesgo especialmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedades comórbidas. La hipoperfusión y los fármacos vasopresores que se utilizarán en el tratamiento pueden provocar efectos adversos.
El índice de perfusión se calcula como la relación entre el flujo no pulsátil y el pulsátil en el flujo sanguíneo capilar periférico. El índice de perfusión es un método no invasivo que proporciona información sobre la dinámica del tono vascular mediante oximetría de pulso. Puede utilizarse para evaluar la dinámica de la perfusión debido a cambios en el tono vascular periférico y para detectar la posibilidad de desarrollar hipotensión después de la anestesia espinal. No hay datos suficientes para evaluar si el IP es un marcador de hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes mayores en comparación con pacientes más jóvenes. El estudio planificado tiene como objetivo investigar si el IP predice la hipotensión después de la anestesia espinal tanto en pacientes mayores como en pacientes jóvenes.
Se medirán y anotarán los datos demográficos preoperatorios de los pacientes, frecuencia cardíaca preoperatoria, presión arterial sistólica y diastólica no invasiva, presiones arteriales medias y saturaciones periféricas de oxígeno. Para el valor del índice de perfusión inicial (PI), las mediciones de PI se tomarán 3 veces a intervalos de unos pocos minutos con una sonda no invasiva conectada al dedo, y el promedio se registrará como el valor de PI inicial. La anestesia espinal se aplicará inyectando una dosis adecuada de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal, según la estructura del paciente y el tipo de cirugía, para asegurar un bloqueo sensitivo y motor adecuado. El paciente será inmediatamente colocado en posición supina. Transcurrido el periodo adecuado, se evaluará el nivel de bloqueo sensorial. Se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica no invasiva, la presión arterial media, la saturación periférica de oxígeno y el índice de perfusión. La hipotensión después de la anestesia espinal se definirá como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, disminución de la presión arterial sistólica en más del 25% del valor inicial preoperatorio o presión arterial promedio inferior a 60 mmHg. Los pacientes menores de 60 años o mayores de 60 años que se someterán a una cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia espinal serán evaluados en dos grupos. Se examinará si existen diferencias entre los grupos en cuanto a datos demográficos (edad, sexo, comorbilidad, etc.) e índice de perfusión.
El resultado principal del estudio es investigar si los valores de PI tienen un valor predictivo para predecir la hipotensión posespinal entre los dos grupos y, de ser así, si existe una diferencia estadísticamente significativa.
El resultado secundario es evaluar si el índice de perfusión se puede utilizar para predecir la hipotensión inducida por la columna en cirugía ortopédica de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Çankaya,
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Ankara, Ankara, Çankaya,, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- pacientes planificados para una cirugía eficaz de las extremidades inferiores en posición supina
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Anomalías cardíacas conocidas (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o insuficiencia cardíaca descompensada, bloqueo cardíaco, arritmia)
- hipertensión no controlada
- hipertiroidismo
- uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
- terapia crónica con betabloqueantes o digoxina
- arritmia severa
- enfermedad arterial periférica
- historia del glaucoma
- insuficiencia de las células hepáticas
- insuficiencia renal
- alergia al anestésico local
- contraindicaciones para la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo E (edad > 65 años)
Pacientes de 65 años y más.
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Determinación del índice de perfusión mediante oximetría de pulso no invasiva.
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grupo N (edad < 65 años)
Pacientes de 18 a 65 años.
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Determinación del índice de perfusión mediante oximetría de pulso no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de edad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 hora
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Determine un umbral para el valor inicial de PI mediante análisis de regresión logística para predecir la hipotensión después de la anestesia espinal
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de corte del índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 hora
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Determinación del umbral del índice de perfusión basal para predecir una posible hipotensión después de la anestesia espinal
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1 hora
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
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1 hora
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
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1 hora
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
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1 hora
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Frecuencia de hogar
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
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1 hora
|
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índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
|
1 hora
|
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saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 1 hora
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registrado cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
|
1 hora
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puntuación de broma
Periodo de tiempo: 1 hora
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es hora de alcanzar la puntuación de bromage 3
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1 hora
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Dermatoma T10
Periodo de tiempo: 1 hora
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tiempo para alcanzar el nivel del dermatoma t10
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1 hora
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nivel dermatomal
Periodo de tiempo: 1 hora
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el nivel de dermatoma más alto logrado con anestesia espinal
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1 hora
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usar efedrina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
uso de efedrina
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24 horas
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Para estudiar los efectos secundarios entre 2 grupos.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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