Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av hypotoni med hjälp av perfusionsindex efter spinalbedövning

19 maj 2024 uppdaterad av: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Syftet är att undersöka om perfusionsindex (PI) kan förutsäga hypotoni efter spinalbedövning hos äldre patienter lika mycket som hos unga patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid ortopediska operationer i nedre extremiteter är spinalbedövning en föredragen bedövningsmetod jämfört med generell anestesi. Spinalbedövning kan orsaka allvarlig hypotoni och biverkningar hos patienten på grund av farmakologisk sympatektomi. Särskilt äldre patienter och patienter med komorbida sjukdomar är i riskzonen. Hypoperfusion och vasopressorläkemedel som ska användas i behandlingen kan leda till biverkningar.

Perfusionsindex beräknas som förhållandet icke-pulserande till pulserande flöde i perifert kapillärblodflöde. Perfusionsindex är en icke-invasiv metod som ger insikt i dynamiken i vaskulär tonus med hjälp av pulsoximetri. Den kan användas för att utvärdera perfusionsdynamiken på grund av förändringar i perifer vaskulär tonus och för att upptäcka möjligheten att utveckla hypotoni efter spinalbedövning. Det finns otillräckliga data för att utvärdera om PI är en markör för hypotoni efter spinalbedövning hos äldre patienter jämfört med yngre patienter. Den planerade studien syftar till att undersöka om PI förutsäger hypotoni efter spinalbedövning hos äldre patienter såväl som unga patienter.

Preoperativa demografiska data för patienterna, preoperativ hjärtfrekvens, icke-invasivt systoliskt och diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och perifer syremättnad kommer att mätas och noteras. För det initiala perfusionsindexvärdet (PI) kommer PI-mätningar att göras 3 gånger med några minuters intervall med en icke-invasiv sond fäst vid fingret, och medelvärdet kommer att registreras som det initiala PI-värdet. Spinalbedövning kommer att appliceras genom att injicera en lämplig dos av 0,5 % hyperbar bupivakain intratekalt, beroende på patientens struktur och typ av operation, för att säkerställa adekvat sensorisk och motorisk blockad. Patienten kommer omedelbart att placeras i ryggläge. Efter lämplig period kommer nivån av sensorisk blockad att utvärderas. Hjärtfrekvens, icke-invasivt systoliskt och diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, perifer syremättnad och perfusionsindex kommer att registreras. Hypotension efter spinalbedövning kommer att definieras som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg, systoliskt blodtrycksfall med mer än 25 % från det preoperativa baslinjevärdet, eller genomsnittligt blodtryck mindre än 60 mmHg. Patienter under 60 år eller över 60 år som kommer att genomgå nedre extremitetsoperationer under ryggbedövning kommer att utvärderas i två grupper. Det kommer att undersökas om det finns skillnader mellan grupperna vad gäller demografiska data (ålder, kön, komorbiditet etc.) och perfusionsindex.

Studiens primära resultat är att undersöka om PI-värden har ett prediktivt värde för att förutsäga postspinal hypotension mellan de två grupperna och i så fall om det finns en statistiskt signifikant skillnad.

Det sekundära resultatet är att utvärdera om perfusionsindexet kan användas för att förutsäga ryggradsinducerad hypotoni vid ortopedisk operation i nedre extremiteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter inlagda på ankara city hospital för operation i nedre extremiteter i ryggläge

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysisk status
  • patienter som planeras för effektiv nedre extremitetsoperation i ryggläge
  • ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Kända hjärtavvikelser (vänster kammare ejektionsfraktion <50 % eller dekompenserad hjärtsvikt, hjärtblock, arytmi)
  • okontrollerad hypertoni
  • hypertyreos
  • användning av monoaminoxidashämmare
  • kronisk betablockerare eller digoxinbehandling
  • svår arytmi
  • perifer artärsjukdom
  • historia av glaukom
  • levercellssvikt
  • njursvikt
  • lokalbedövningsmedelsallergi
  • kontraindikationer för spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp 1 (ålder > 65 år)
Patienter i åldern 65 år och äldre
Bestämning av perfusionsindex med hjälp av icke-invasiv pulsoximetri
grupp 2 (ålder < 65 år)
Patienter i åldern 18 till 65 år
Bestämning av perfusionsindex med hjälp av icke-invasiv pulsoximetri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionsindex åldersskillnad
Tidsram: 1 timme
Bestäm ett tröskelvärde för baslinje PI-värde med hjälp av logistisk regressionsanalys för att förutsäga hypotoni efter spinalbedövning
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionsindex gränsvärde
Tidsram: 1 timme
Fastställande av baslinjeperfusionsindextröskel för att förutsäga möjlig hypotoni efter spinalbedövning
1 timme
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
1 timme
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
1 timme
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 timme
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
1 timme
Härdfrekvens
Tidsram: 1 timme
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
1 timme
perfusionsindex
Tidsram: 1 timme
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
1 timme
syremättnad (SpO2)
Tidsram: 1 timme
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
1 timme
bromage poäng
Tidsram: 1 timme
dags att nå bromage 3-poängen
1 timme
T10 dermatom
Tidsram: 1 timme
tid för att nå t10 dermatomnivån
1 timme
dermatomal nivå
Tidsram: 1 timme
den högsta dermatomnivån som uppnås med spinalbedövning
1 timme
använda efedrin
Tidsram: 24 timmar
användning av efedrin
24 timmar
bieffekter
Tidsram: 24 timmar
Att studera biverkningar mellan 2 grupper
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • perfusion index

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, Spinal

Kliniska prövningar på Perfusionsindex

3
Prenumerera