- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06427382
Förutsägelse av hypotoni med hjälp av perfusionsindex efter spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ortopediska operationer i nedre extremiteter är spinalbedövning en föredragen bedövningsmetod jämfört med generell anestesi. Spinalbedövning kan orsaka allvarlig hypotoni och biverkningar hos patienten på grund av farmakologisk sympatektomi. Särskilt äldre patienter och patienter med komorbida sjukdomar är i riskzonen. Hypoperfusion och vasopressorläkemedel som ska användas i behandlingen kan leda till biverkningar.
Perfusionsindex beräknas som förhållandet icke-pulserande till pulserande flöde i perifert kapillärblodflöde. Perfusionsindex är en icke-invasiv metod som ger insikt i dynamiken i vaskulär tonus med hjälp av pulsoximetri. Den kan användas för att utvärdera perfusionsdynamiken på grund av förändringar i perifer vaskulär tonus och för att upptäcka möjligheten att utveckla hypotoni efter spinalbedövning. Det finns otillräckliga data för att utvärdera om PI är en markör för hypotoni efter spinalbedövning hos äldre patienter jämfört med yngre patienter. Den planerade studien syftar till att undersöka om PI förutsäger hypotoni efter spinalbedövning hos äldre patienter såväl som unga patienter.
Preoperativa demografiska data för patienterna, preoperativ hjärtfrekvens, icke-invasivt systoliskt och diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och perifer syremättnad kommer att mätas och noteras. För det initiala perfusionsindexvärdet (PI) kommer PI-mätningar att göras 3 gånger med några minuters intervall med en icke-invasiv sond fäst vid fingret, och medelvärdet kommer att registreras som det initiala PI-värdet. Spinalbedövning kommer att appliceras genom att injicera en lämplig dos av 0,5 % hyperbar bupivakain intratekalt, beroende på patientens struktur och typ av operation, för att säkerställa adekvat sensorisk och motorisk blockad. Patienten kommer omedelbart att placeras i ryggläge. Efter lämplig period kommer nivån av sensorisk blockad att utvärderas. Hjärtfrekvens, icke-invasivt systoliskt och diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, perifer syremättnad och perfusionsindex kommer att registreras. Hypotension efter spinalbedövning kommer att definieras som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg, systoliskt blodtrycksfall med mer än 25 % från det preoperativa baslinjevärdet, eller genomsnittligt blodtryck mindre än 60 mmHg. Patienter under 60 år eller över 60 år som kommer att genomgå nedre extremitetsoperationer under ryggbedövning kommer att utvärderas i två grupper. Det kommer att undersökas om det finns skillnader mellan grupperna vad gäller demografiska data (ålder, kön, komorbiditet etc.) och perfusionsindex.
Studiens primära resultat är att undersöka om PI-värden har ett prediktivt värde för att förutsäga postspinal hypotension mellan de två grupperna och i så fall om det finns en statistiskt signifikant skillnad.
Det sekundära resultatet är att utvärdera om perfusionsindexet kan användas för att förutsäga ryggradsinducerad hypotoni vid ortopedisk operation i nedre extremiteter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma K Akelma
- Telefonnummer: 05327079113
- E-post: fatmakavak@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysisk status
- patienter som planeras för effektiv nedre extremitetsoperation i ryggläge
- ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Kända hjärtavvikelser (vänster kammare ejektionsfraktion <50 % eller dekompenserad hjärtsvikt, hjärtblock, arytmi)
- okontrollerad hypertoni
- hypertyreos
- användning av monoaminoxidashämmare
- kronisk betablockerare eller digoxinbehandling
- svår arytmi
- perifer artärsjukdom
- historia av glaukom
- levercellssvikt
- njursvikt
- lokalbedövningsmedelsallergi
- kontraindikationer för spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp 1 (ålder > 65 år)
Patienter i åldern 65 år och äldre
|
Bestämning av perfusionsindex med hjälp av icke-invasiv pulsoximetri
|
grupp 2 (ålder < 65 år)
Patienter i åldern 18 till 65 år
|
Bestämning av perfusionsindex med hjälp av icke-invasiv pulsoximetri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perfusionsindex åldersskillnad
Tidsram: 1 timme
|
Bestäm ett tröskelvärde för baslinje PI-värde med hjälp av logistisk regressionsanalys för att förutsäga hypotoni efter spinalbedövning
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perfusionsindex gränsvärde
Tidsram: 1 timme
|
Fastställande av baslinjeperfusionsindextröskel för att förutsäga möjlig hypotoni efter spinalbedövning
|
1 timme
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme
|
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
|
1 timme
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme
|
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
|
1 timme
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 timme
|
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
|
1 timme
|
Härdfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
|
1 timme
|
perfusionsindex
Tidsram: 1 timme
|
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
|
1 timme
|
syremättnad (SpO2)
Tidsram: 1 timme
|
registreras varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var femte minut fram till slutet av proceduren
|
1 timme
|
bromage poäng
Tidsram: 1 timme
|
dags att nå bromage 3-poängen
|
1 timme
|
T10 dermatom
Tidsram: 1 timme
|
tid för att nå t10 dermatomnivån
|
1 timme
|
dermatomal nivå
Tidsram: 1 timme
|
den högsta dermatomnivån som uppnås med spinalbedövning
|
1 timme
|
använda efedrin
Tidsram: 24 timmar
|
användning av efedrin
|
24 timmar
|
bieffekter
Tidsram: 24 timmar
|
Att studera biverkningar mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- perfusion index
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, Spinal
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Kyungpook National University...AvslutadProspektiv kohortstudie av resultat efter minimalt invasiv posterior cervikal ryggradskirurgi (PECD)Spinal krökningKorea, Republiken av
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
Kliniska prövningar på Perfusionsindex
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuAkut njurskada | Aneurysm, dissekering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaFörenta staterna
-
Henan Cancer HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Perfusion; Komplikationer | Högrisk, icke-muskelinvasiv urinblåsa-urothelial karcinomKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadAxelvärk | Artroplastik i axeln | SkulderartritFörenta staterna
-
University of ManitobaManitoba Medical Service FoundationAvslutad
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkänd
-
Nova Scotia Health AuthorityOkänd