만성 경막하 혈종에 대한 한약재 HuoXue LiShui의 효능 및 안전성 (CHARM)
2024년 12월 26일 업데이트: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
만성 경막하 혈종에 대한 중국 약초 HuoXue LiShui의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 추적
전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 추적은 HXLS 그룹과 위약 그룹 간의 최대 24주 치료의 수술률과 임상 결과의 차이를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CHARM 시험은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구입니다.
이 시험은 수술을 예방하기 위한 노력의 일환으로 CSDH의 1차 보존적 치료에 추가로 한약 HXLS의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 위약과 비교하여 한약제 HXLS가 CSDH 환자의 24주차 수술률을 줄이고 임상 결과를 개선한다는 가설을 세웠습니다.
결과적으로 정의된 귀무 가설은 그룹 간에 차이가 없다는 것입니다.
총 160명의 환자가 HXLS군과 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiming Liu, M.D.
- 전화번호: 13701182770
- 이메일: liuweimingnsok@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Wu, M.D.
- 전화번호: 15001333582
- 이메일: wuliang@bjtth.org
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- First People's Hospital of Lianyungang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세부터 90세까지이며 성별에 관계없이 가능합니다.
- 두개골 CT 또는 자기공명영상에서 확인된 천막상, 일측 또는 양측 CSDH.
- GCS 점수 ≥ 14 및 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≤ 2인 안정적인 활력 징후 및 신경학적 결함.
- 2명의 담당 신경외과 의사가 평가한 뇌탈출 위험이 없으며 최근 수술이 즉시 필요하다는 평가를 받았습니다.
- 환자의 인지 상태에 따라 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서.
제외 기준:
- 심한 두통, 메스꺼움, 구토, 의식 장애 등을 포함한 불안정한 활력징후 또는 뇌탈출 증상.
- GCS 점수 < 14 또는 mRS 점수 > 2인 진행성 또는 명백한 신경학적 결손.
- 방사선 영상에서 정중선 이동 > 10mm.
- CSDH에 대한 이전 치료(수술 또는 약물 치료).
- 기타 신경학적 장애에 대한 이전의 두개내 수술.
- 거미막 낭종, 두개내 종양, 혈관 기형, 자발성 두개내 저혈압, 응고병증, 급성 경막하 혈종으로부터의 전환을 포함한 이차 CSDH의 구조적 원인.
- HXLS 또는 모든 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 악성 종양.
- 비정상적인 간 기능 또는 조절되지 않는 간염(알라닌 트랜스아미나제 > 120U/L)을 포함한 간 질환.
- 심각한 신장 손상(추정 사구체 여과율 < 30ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 150μmol/L).
- 중등도 또는 중증 빈혈(헤모글로빈 ≤ 90g/L).
- 심각한 응고 장애 또는 생명을 위협하는 출혈 위험이 높습니다.
- 기존의 열악한 약물 상태 또는 심각한 동반질환으로 인해 치료를 견딜 수 없거나 후속 조치를 완료할 수 없는 경우.
- 무작위 배정 전 정기적인 경구용 항혈전제 또는 항섬유소용해제, 스테로이드, 스타틴 또는 기타 전통 한약을 복용하고 있거나 향후 24주 이내에 이러한 약물을 복용할 것으로 예상되는 사람.
- 경구용 약물을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HXLS 그룹
HXLS 과립은 Yi Mu Cao(Leonurus heterophyllus, 15.0g), Zhi Shui Zhi(Hirudo, 1.5g), Tao Ren(Semen persicae, 6.0g) 및 Hong Hua(Carthamustinctorius L, 6.0g).
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중재는 8주 동안 HXLS 또는 위약 물질과 함께 과립 1봉(28.5g)을 식후 1일 2회 경구 투여하는 것으로 구성됩니다.
과립은 Yi Mu Cao(Leonuri Herbal, 15.0g), Zhi Shui Zhi(Hirudo, 1.5g), Tao Ren(Semen persicae, 6.0g) 및 Hong Hua(Carthami Flos, 6.0g)의 4가지 한약 조각으로 생산됩니다. ).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약은 외관, 맛, 무게 면에서 HXLS 경구 과립과 최대한 일치합니다.
후징(28.0g)이 들어있습니다.
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위약은 모양, 맛, 무게 면에서 HXLS 경구용 과립과 최대한 일치합니다.
외부 포장 측면에서 HXLS와 위약 과립은 정확히 동일합니다.
호징(28.5g)이 들어있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동률
기간: 기준시점부터 연구 약물 치료 시작 후 최대 24주까지
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원발성 혈종이 진행되거나 버홀 배액 후 혈종 재발의 수술적 비율
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기준시점부터 연구 약물 치료 시작 후 최대 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상사고 건수
기간: 24주차
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낙상사고 건수
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24주차
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인류
기간: 24주차
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인류
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24주차
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그룹 간 합병증 및 부작용 비율
기간: 24주 이내
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그룹 간 합병증 및 부작용 비율
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24주 이내
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만성 경막하 혈종량
기간: 기준시점과 4주, 8주, 24주차
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머리 CT에서 측정된 CSDH 부피
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기준시점과 4주, 8주, 24주차
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그룹 간 수정된 랜킨 척도(MRS)의 변화
기간: 기준시점과 4주, 8주, 24주차
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수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)의 범위는 1점부터 6점까지이며, 점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 여기서 점수 1은 정상적인 일상 기능을 나타내고 점수 6은 사망을 나타냅니다.
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기준시점과 4주, 8주, 24주차
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그룹 간 Markwalder 등급 척도(MGS) 변경
기간: 기준시점과 4주, 8주, 24주차
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Markwalder 등급 척도의 범위는 0~4등급이며 점수가 높을수록 신경학적 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 여기서 0등급은 정상적인 신경 기능을 나타내고 4등급은 혼수 상태를 나타냅니다.
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기준시점과 4주, 8주, 24주차
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삶의 질 변화
기간: 기준시점과 4주, 8주, 24주차
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표준화된 도구인 EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 방법으로 사용됩니다.
설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 포함합니다.
각 차원은 '문제 없음-약간의 문제-보통의 문제-심각한 문제-불가능'을 포함하여 5개 수준으로 평가됩니다.
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기준시점과 4주, 8주, 24주차
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일상생활활동 수행능력의 변화
기간: 기준시점과 4주, 8주, 24주차
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Barthel 지수는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
60세 이상은 양호하고 경미한 기능 장애가 있으며 일부 일상 생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있고 약간의 도움이 필요합니다. 60~41이 보통입니다.
60-41은 중등도의 기능 장애로 분류되어 일상 생활 활동을 완료하는 데 많은 도움이 필요합니다. 40점 이하인 경우에는 심각한 기능 장애가 있어 일상 생활 활동의 대부분을 수행할 수 없거나 다른 사람의 도움이 필요한 빈곤층으로 분류됩니다.
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기준시점과 4주, 8주, 24주차
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인지 기능의 변화
기간: 기준시점과 4주, 8주, 24주차
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MOCA(몬트리올 인지 평가) 점수는 인지 기능의 이상 여부를 신속하게 검사할 수 있도록 고안된 평가 도구입니다.
이는 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구조 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성 등 8가지 인지 영역에 걸쳐 11가지 선별 항목을 포함합니다.
총점 30점 이상 26점 이상은 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
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기준시점과 4주, 8주, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2023-265
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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