Eficacia y seguridad de la fórmula herbaria china HuoXue LiShui para el hematoma subdural crónico (CHARM)
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y seguridad de la fórmula herbaria china HuoXue LiShui para el hematoma subdural crónico: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se diseña un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar las diferencias en la tasa de operación y el resultado clínico del tratamiento de hasta 24 semanas entre el grupo HXLS y el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CHARM es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia de la fórmula herbaria china HXLS como complemento al tratamiento conservador primario de la CSDH, en un esfuerzo por prevenir la cirugía.
Presumimos que, en comparación con el placebo, la fórmula a base de hierbas chinas HXLS reduce las tasas de operación y mejora los resultados clínicos a las 24 semanas en pacientes con CSDH.
En consecuencia, la hipótesis nula definida será que no existe diferencia entre los grupos.
En total, 160 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo HXLS y al grupo placebo en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Liu, M.D.
- Número de teléfono: 13701182770
- Correo electrónico: liuweimingnsok@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Wu, M.D.
- Número de teléfono: 15001333582
- Correo electrónico: wuliang@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- First People's Hospital of Lianyungang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 90 años y cualquier sexo.
- CSDH supratentorial, unilateral o bilateral verificada mediante TC craneal o resonancia magnética.
- Signos vitales estables y déficit neurológico con puntuación GCS ≥ 14 y puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2.
- Sin riesgo de hernia cerebral y necesidades inmediatas recientes de cirugía evaluadas por 2 neurocirujanos a cargo.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o sus familiares según el estado cognitivo del paciente.
Criterio de exclusión:
- Signos vitales inestables o síntomas de hernia cerebral que incluyen dolor de cabeza intenso, náuseas y vómitos o alteración del conocimiento.
- Déficit neurológico progresivo o aparente con puntuación GCS < 14 o puntuación mRS > 2.
- Desplazamiento de la línea media > 10 mm en la imagen radiológica.
- Tratamiento previo (cirugía o medicación) para CSDH.
- Cirugía intracraneal previa por cualquier otro trastorno neurológico.
- Causas estructurales de CSDH secundaria, incluidos quistes aracnoideos, tumores intracraneales, malformaciones vasculares, hipotensión intracraneal espontánea, coagulopatía y conversión por hematoma subdural agudo.
- Hipersensibilidad o alergia conocida al HXLS o a cualquiera de los ingredientes.
- Tumor maligno.
- Función hepática anormal o enfermedades hepáticas, incluida hepatitis no controlada (alanina transaminasa > 120 U/L).
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min o creatinina sérica > 150 μmol/L).
- Anemia moderada o grave (hemoglobina ≤ 90 g/L).
- Coagulopatía grave o alto riesgo de hemorragia potencialmente mortal.
- Mala condición de medicación existente o comorbilidad grave de modo que no se pueda tolerar el tratamiento o no se pueda completar el seguimiento.
- Medicamentos antitrombóticos o antifibrinolíticos orales de rutina, esteroides, estatinas u otra medicina tradicional china antes de la aleatorización o que se espera que tomen dichos medicamentos en las próximas 24 semanas.
- Dificultad para tragar medicamentos orales.
- Embarazo o lactancia.
- Participando en otra investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HXLS
Los gránulos HXLS se producen a partir de cuatro piezas de hierbas chinas: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) y Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
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La intervención consiste en la administración oral de un gránulo con HXLS o una sustancia placebo, una bolsa (28,5 g) dos veces al día después de las comidas durante un período de 8 semanas.
Los gránulos se producen a partir de cuatro piezas de hierbas chinas: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) y Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g). ).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
El placebo será consistente con los gránulos orales de HXLS en apariencia, sabor y peso, en la mayor medida posible.
Incluía Hu Jing (28,0 g)
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El placebo será consistente con los gránulos orales de HXLS en apariencia, sabor y peso, en la mayor medida posible.
En términos de embalaje exterior, los gránulos de HXLS y de placebo serán exactamente iguales.
Incluía Hu Jing (28,5 g)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento con el medicamento del estudio
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Tasa quirúrgica de recurrencia del hematoma debido a la progresión del hematoma primario o después del drenaje por trépano
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Desde el inicio hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento con el medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de incidentes de caída
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Número de incidentes de caída
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A las 24 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Mortalidad
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A las 24 semanas
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Tasa de complicaciones y eventos adversos entre grupos.
Periodo de tiempo: Dentro de 24 semanas
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Tasa de complicaciones y eventos adversos entre grupos.
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Dentro de 24 semanas
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Volumen del hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Volumen de CSDH medido en TC de cabeza
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Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Cambio de escala de Rankin modificada (MRS) entre grupos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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La escala de Rankin modificada varía de 1 a 6, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado clínico, donde la puntuación 1 indica una funcionalidad diaria normal y la puntuación 6 indica muerte.
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Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Cambio de la escala de calificaciones Markwalder (MGS) entre grupos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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La escala de calificación de Markwalder varía del grado 0 al 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico, donde el grado 0 indica una función neurológica normal y el grado 4 indica coma.
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Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Se utilizará un instrumento estandarizado, el cuestionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), como medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario contiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en cinco niveles, incluido "Sin problemas-Problemas leves-Problemas moderados-Problemas graves-No se puede".
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Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Cambio de desempeño en actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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El índice de Barthel se puntúa de 0 a 100.
>60 años es bueno, con disfunción leve, capaz de realizar algunas actividades de la vida diaria de forma independiente y necesita algo de ayuda; 60-41 es moderado.
60-41 se clasifica como moderada, con disfunción moderada, que requiere mucha ayuda para completar las actividades de la vida diaria; ≤40 se clasifica como pobre, con disfunción grave, incapaz de completar la mayoría de las actividades de la vida diaria o que necesita ayuda de otros.
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Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Cambio de funcionamiento cognitivo.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) es una herramienta de evaluación diseñada para facilitar la detección rápida de anomalías en el funcionamiento cognitivo.
Abarca 11 elementos de detección en ocho dominios cognitivos, que incluyen atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades estructurales visuales, pensamiento abstracto, cálculo y orientación.
Una puntuación total de 30 o más de 26 es indicativa de una función cognitiva normal.
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Al inicio y a las 4, 8 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Hematoma
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .