Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiej formuły ziołowej HuoXue LiShui w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CHARM)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiej formuły ziołowej HuoXue LiShui w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Prospektywny, randomizowany, podwójnie zaślepiony, wieloośrodkowy test kontrolowany placebo ma na celu porównanie różnic w częstości operacji i wynikach klinicznych leczenia trwającego do 24 tygodni pomiędzy grupą HXLS a grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CHARM jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo. Celem badania jest zbadanie skuteczności chińskiej formuły ziołowej HXLS jako dodatku do podstawowego leczenia zachowawczego CSDH w celu zapobiegania operacji. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z placebo, chińska formuła ziołowa HXLS zmniejsza częstość operacji i poprawia wyniki kliniczne po 24 tygodniach u pacjentów z CSDH. W konsekwencji zdefiniowana hipoteza zerowa będzie polegać na tym, że nie ma różnicy między grupami. W sumie 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy HXLS i grupy placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • First People's Hospital of Lianyungang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat i dowolna płeć.
  2. Nadnamiotowe, jednostronne lub obustronne CSDH weryfikowane za pomocą tomografii komputerowej czaszki lub rezonansu magnetycznego.
  3. Stabilne parametry życiowe i deficyt neurologiczny z wynikiem w skali GCS ≥ 14 i zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) ≤ 2.
  4. Brak ryzyka przepukliny mózgu, a niedawna pilna potrzeba operacji została oceniona przez 2 neurochirurgów.
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich najbliższych, zgodnie ze stanem poznawczym pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne oznaki lub objawy przepukliny mózgu, w tym silny ból głowy, nudności i wymioty lub zaburzenia świadomości.
  2. Postępujący lub widoczny deficyt neurologiczny z wynikiem w skali GCS < 14 lub wynikiem w mRS > 2.
  3. Przesunięcie linii środkowej > 10 mm na obrazie radiologicznym.
  4. Wcześniejsze leczenie (operacja lub leki) z powodu CSDH.
  5. Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa z powodu jakichkolwiek innych zaburzeń neurologicznych.
  6. Strukturalne przyczyny wtórnej CSDH, w tym torbiele pajęczynówki, guzy wewnątrzczaszkowe, malformacje naczyniowe, samoistne niedociśnienie wewnątrzczaszkowe, koagulopatia i konwersja ostrego krwiaka podtwardówkowego.
  7. Znana nadwrażliwość lub alergia na HXLS lub którykolwiek składnik preparatu.
  8. Guz złośliwy.
  9. Nieprawidłowa czynność wątroby lub choroby wątroby, w tym niekontrolowane zapalenie wątroby (transaminaza alaninowa > 120U/l).
  10. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μmol/l).
  11. Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (hemoglobina ≤ 90g/l).
  12. Ciężka koagulopatia lub wysokie ryzyko krwawienia zagrażającego życiu.
  13. Istniejący zły stan leków lub poważne choroby współistniejące, które uniemożliwiają tolerowanie leczenia lub nie można zakończyć obserwacji.
  14. Rutynowo doustne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwfibrynolityczne, steroidy, statyny lub inne tradycyjne leki chińskie przed randomizacją lub które mają przyjmować takie leki w ciągu najbliższych 24 tygodni.
  15. Trudności w połykaniu leków doustnych.
  16. Ciąża lub laktacja.
  17. Uczestnictwo w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HXLS
Granulki HXLS produkowane są z czterech kawałków chińskich ziół: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) i Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
Lek: Chińska formuła ziołowa HuoXue LiShui
Interwencja polega na doustnym podawaniu granulatu z HXLS lub substancją placebo, jedna torebka (28,5 g) dwa razy dziennie po posiłkach przez okres 8 tygodni. Granulki produkowane są z czterech chińskich kawałków ziół: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) i Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g ).
Inne nazwy:
  • HuoXue LiShui
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo będzie w możliwie największym stopniu odpowiadać granulatowi doustnemu HXLS pod względem wyglądu, smaku i masy. Zawierał Hu Jing (28,0 g)
Lek: Formuła chińskich ziół Placebo
Placebo będzie w największym możliwym stopniu odpowiadać doustnemu granulatowi HXLS pod względem wyglądu, smaku i masy. Pod względem opakowania zewnętrznego granulki HXLS i placebo będą dokładnie takie same. Zawierał Hu Jing (28,5 g)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość działania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Częstość występowania nawrotów krwiaka podczas operacji w wyniku progresji pierwotnego krwiaka lub po drenażu otworu wiertniczego
Od wartości początkowej do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypadków związanych z upadkami
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Liczba wypadków związanych z upadkami
W 24 tygodniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Śmiertelność
W 24 tygodniu
Częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
Częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami
W ciągu 24 tygodni
Przewlekła objętość krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Objętość CSDH mierzona na tomografii komputerowej głowy
Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Zmodyfikowana Skala Rankina mieści się w przedziale od 1 do 6, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik kliniczny, gdzie wynik 1 oznacza normalne codzienne funkcjonowanie, a wynik 6 oznacza śmierć.
Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Zmiana skali ocen Markwaldera (MGS) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Skala Markwaldera obejmuje stopnie od 0 do 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny, gdzie stopień 0 oznacza normalne funkcje neurologiczne, a stopień 4 wskazuje na śpiączkę.
Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Standaryzowane narzędzie, kwestionariusz EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), zostanie wykorzystane jako ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz zawiera 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach, w tym „Brak problemów – Niewielkie problemy – Umiarkowane problemy – Poważne problemy – Nie można”.
Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Zmiana wydajności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Indeks Barthel oceniany jest w skali od 0 do 100. >60 lat jest dobry, z łagodną dysfunkcją, jest w stanie samodzielnie wykonywać niektóre czynności dnia codziennego i potrzebuje pomocy; 60-41 jest umiarkowane. 60-41 lat zalicza się do kategorii umiarkowanych, z umiarkowaną dysfunkcją, wymagającą dużej pomocy w wykonywaniu codziennych czynności; ≤40 klasyfikuje się jako ubogie, z poważną dysfunkcją, niezdolne do wykonywania większości codziennych czynności lub wymagające pomocy innych osób.
Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Zmiana funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) to narzędzie oceny zaprojektowane w celu ułatwienia szybkiego wykrywania nieprawidłowości w funkcjonowaniu poznawczym. Obejmuje 11 elementów kontrolnych w ośmiu domenach poznawczych, w tym uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, wizualnych umiejętności strukturalnych, myślenia abstrakcyjnego, obliczeń i orientacji. Całkowity wynik 30 lub więcej 26 wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Na początku badania oraz po 4, 8 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj