Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della formula a base di erbe cinese HuoXue LiShui per l'ematoma subdurale cronico (CHARM)

26 dicembre 2024 aggiornato da: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della formula a base di erbe cinese HuoXue LiShui per l'ematoma subdurale cronico: un percorso multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per confrontare le differenze nel tasso di intervento e nell'esito clinico del trattamento fino a 24 settimane tra il gruppo HXLS e il gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CHARM è uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio mira a studiare l'efficacia della formula erboristica cinese HXLS come aggiunta a un trattamento conservativo primario di CSDH, nel tentativo di prevenire un intervento chirurgico. Ipotizziamo che rispetto al placebo, la formula erboristica cinese HXLS riduca i tassi di intervento e migliori i risultati clinici a 24 settimane nei pazienti con CSDH. Di conseguenza, l’ipotesi nulla definita sarà che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi. In totale, 160 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo HXLS e al gruppo placebo con un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • First People's Hospital of Lianyungang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 90 anni e entrambi i sessi.
  2. CSDH sopratentoriale, unilaterale o bilaterale verificato con TC cranica o risonanza magnetica.
  3. Segni vitali stabili e deficit neurologico con punteggio GCS ≥ 14 e punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2.
  4. Nessun rischio di ernia cerebrale e recente necessità immediata di intervento chirurgico valutato da 2 neurochirurghi curanti.
  5. Consenso informato scritto dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Segni vitali instabili o sintomi di ernia cerebrale tra cui forte mal di testa, nausea e vomito o disturbi della coscienza.
  2. Deficit neurologico progressivo o apparente con punteggio GCS < 14 o punteggio mRS > 2.
  3. Spostamento della linea mediana > 10 mm sull'immagine radiologica.
  4. Trattamento precedente (intervento chirurgico o farmaci) per CSDH.
  5. Precedente intervento chirurgico intracranico per qualsiasi altro disturbo neurologico.
  6. Cause strutturali di CSDH secondario, comprese cisti aracnoidee, tumori intracranici, malformazioni vascolari, ipotensione intracranica spontanea, coagulopatia e conversione da ematoma subdurale acuto.
  7. Ipersensibilità o allergia nota all'HXLS o ad uno qualsiasi degli ingredienti.
  8. Tumore maligno.
  9. Funzionalità epatica anormale o malattie del fegato inclusa epatite non controllata (alanina transaminasi > 120U/L).
  10. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min o creatinina sierica > 150 μmol/L).
  11. Anemia moderata o grave (emoglobina ≤ 90 g/l).
  12. Grave coagulopatia o alto rischio di sanguinamento pericoloso per la vita.
  13. Esistente cattiva condizione terapeutica o grave comorbidità tale da rendere il trattamento non può essere tollerato o il follow-up non può essere completato.
  14. Farmaci antitrombotici o antifibrinolitici orali di routine, steroidi, statine o altra medicina tradizionale cinese prima della randomizzazione o che si prevede che assumano tali farmaci nelle prossime 24 settimane.
  15. Difficoltà a deglutire i farmaci per via orale.
  16. Gravidanza o allattamento.
  17. Partecipare ad un'altra ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HXLS
I granuli HXLS sono prodotti da quattro pezzi di erbe cinesi: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) e Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
Droga: Formula cinese a base di erbe HuoXue LiShui
L'intervento consiste nella somministrazione orale di granuli con HXLS o una sostanza placebo, una busta (28,5 g) due volte al giorno dopo i pasti per un periodo di 8 settimane. I granuli sono prodotti da quattro pezzi di erbe cinesi: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) e Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g ).
Altri nomi:
  • HuoXue LiShui
Comparatore placebo: gruppo placebo
Il placebo sarà coerente con il granulato orale HXLS nell'aspetto, nel gusto e nel peso, nella misura massima possibile. Comprendeva Hu Jing (28,0 g)
Droga: Placebo cinese con formula a base di erbe
Il placebo sarà coerente con il granulato orale HXLS nell'aspetto, nel gusto e nel peso, nella misura massima possibile. In termini di imballaggio esterno, i granuli HXLS e placebo saranno esattamente gli stessi. Comprendeva Hu Jing (28,5 g)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di funzionamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio
Tasso chirurgico di recidiva dell'ematoma dovuto alla progressione dell'ematoma primario o dopo il drenaggio del foro della bava
Dal basale fino a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: A 24 settimane
Numero di cadute
A 24 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: A 24 settimane
Mortalità
A 24 settimane
Tasso di complicanze ed eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
Tasso di complicanze ed eventi avversi tra i gruppi
Entro 24 settimane
Volume dell'ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Volume CSDH misurato sulla TC della testa
Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Modifica della scala Rankin modificata (MRS) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
La scala Rankin modificata varia dal punteggio 1 a 6 e i punteggi più alti indicano un risultato clinico peggiore, dove il punteggio 1 indica la normale funzionalità quotidiana e il punteggio 6 indica la morte.
Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Modifica della Markwalder Grading Scale (MGS) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
La scala di valutazione Markwalder varia dal grado 0 a 4 e i punteggi più alti indicano un risultato neurologico peggiore, dove il grado 0 indica una funzione neurologica normale e il grado 4 indica il coma.
Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Uno strumento standardizzato, il questionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), sarà utilizzato come misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario contiene 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione viene valutata su cinque livelli, tra cui "Nessun problema-Problemi lievi-Problemi moderati-Problemi gravi-Impossibile".
Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Cambiamento delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
L'indice Barthel viene valutato da 0 a 100. >60 anni è buono, con disfunzioni lievi, in grado di svolgere alcune attività della vita quotidiana in modo indipendente e bisognoso di aiuto; 60-41 è moderato. 60-41 è classificato come moderato, con disfunzione moderata, che richiede molto aiuto per completare le attività della vita quotidiana; ≤40 è classificato come povero, con disfunzioni gravi, incapace di completare la maggior parte delle attività della vita quotidiana o che necessita dell'aiuto degli altri.
Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Cambiamento del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 24 settimane
Il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento di valutazione progettato per facilitare lo screening rapido delle anomalie nel funzionamento cognitivo. Comprende 11 elementi di screening in otto domini cognitivi, tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità strutturali visive, pensiero astratto, calcolo e orientamento. Un punteggio totale pari o superiore a 30 è indicativo di una normale funzione cognitiva.
Al basale e a 4, 8 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-265

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi