Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kinesisk urteformel HuoXue LiShui til kronisk subduralt hæmatom (CHARM)

26. december 2024 opdateret af: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Effektivitet og sikkerhed af kinesisk urteformel HuoXue LiShui til kronisk subduralt hæmatom: et fremtidigt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterspor

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-sti er designet til at sammenligne forskelle i operationshastighed og klinisk resultat fra behandling i op til 24 uger mellem HXLS-gruppen og placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHARM-studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie. Forsøget har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den kinesiske urteformel HXLS som et supplement til en primær konservativ behandling af CSDH i et forsøg på at forhindre kirurgi. Vi antager, at sammenlignet med placebo reducerer den kinesiske urteformel HXLS operationshastigheder og forbedrer de kliniske resultater efter 24 uger hos patienter med CSDH. Den definerede nulhypotese vil følgelig være, at der ikke er nogen forskel mellem grupperne. I alt vil 160 patienter blive tilfældigt fordelt til HXLS-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • First People's Hospital of Lianyungang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 år og 90 år og begge køn.
  2. Supratentorial, unilateral eller bilateral CSDH verificeret på kraniel CT eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  3. Stabile vitale tegn og neurologisk underskud med GCS-score ≥ 14 og modificeret Rankin Scale (mRS)-score ≤ 2.
  4. Ingen risiko for hjerneprolaps og nylige øjeblikkelige behov for operation vurderet af 2 behandlende neurokirurger.
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile vitale tegn eller symptomer på hjerneprolaps inklusive svær hovedpine, kvalme og opkastning eller bevidsthedsforstyrrelse.
  2. Progressivt eller tilsyneladende neurologisk underskud med GCS-score < 14 eller mRS-score > 2.
  3. Midtlinjeforskydning > 10 mm på radiologisk billede.
  4. Tidligere behandling (kirurgi eller medicin) for CSDH.
  5. Tidligere intrakraniel kirurgi for andre neurologiske lidelser.
  6. Strukturelle årsager til sekundær CSDH, herunder arachnoidcyster, intrakranielle tumorer, vaskulære misdannelser, spontan intrakraniel hypotension, koagulopati og konvertering fra akut subduralt hæmatom.
  7. Kendt overfølsomhed eller allergi over for HXLS eller over for nogen af ​​indholdsstofferne.
  8. Ondartet tumor.
  9. Unormal leverfunktion eller leversygdomme inklusive ukontrolleret hepatitis (alanintransaminase > 120U/L).
  10. Svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min eller serumkreatinin > 150 μmol/L).
  11. Moderat eller svær anæmi (hæmoglobin ≤ 90g/L).
  12. Alvorlig koagulopati eller høj risiko for livstruende blødninger.
  13. Eksisterende dårlig medicintilstand eller svær komorbiditet, så behandling ikke kan tolereres, eller opfølgning ikke kan afsluttes.
  14. Rutinemæssig orale antitrombotiske eller antifibrinolytiske lægemidler, steroider, statiner eller anden traditionel kinesisk medicin før randomisering, eller som forventes at tage sådan medicin inden for de næste 24 uger.
  15. Besvær med at sluge oral medicin.
  16. Graviditet eller amning.
  17. Deltager i en anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HXLS gruppe
HXLS-granulatet er fremstillet af fire kinesiske urtestykker: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) og Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
Medicin: Kinesisk urteformel HuoXue LiShui
Interventionen består af oral administration af granulat med enten HXLS eller et placebostof, en pose (28,5 g) to gange dagligt efter måltider i en periode på 8 uger. Granulatet er fremstillet af fire kinesiske urtestykker: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) og Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g) ).
Andre navne:
  • HuoXue LiShui
Placebo komparator: placebo gruppe
Placeboen vil være i overensstemmelse med HXLS orale granulat i udseende, smag og vægt i videst muligt omfang. Det inkluderede Hu Jing (28,0 g)
Medicin: Kinesisk urteformel Placebo
Placeboen vil være i overensstemmelse med HXLS orale granulat i udseende, smag og vægt i videst muligt omfang. Med hensyn til ydre pakning vil HXLS- og placebogranulatet være nøjagtigt det samme. Det inkluderede Hu Jing (28,5 g)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftshastighed
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger efter behandlingsstart med undersøgelsesmedicinen
Kirurgisk hastighed for tilbagefald af hæmatom på grund af progression af primært hæmatom eller efter boredræning
Fra baseline op til 24 uger efter behandlingsstart med undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal faldhændelser
Tidsramme: Ved 24 uger
Antal faldhændelser
Ved 24 uger
Dødelighed
Tidsramme: Ved 24 uger
Dødelighed
Ved 24 uger
Hyppighed af komplikationer og uønskede hændelser mellem grupper
Tidsramme: Inden for 24 uger
Hyppighed af komplikationer og uønskede hændelser mellem grupper
Inden for 24 uger
Kronisk subduralt hæmatomvolumen
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
CSDH-volumen målt på hoved-CT
Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Ændring af Modified Rankin Scale (MRS) mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Modificeret Rankin-skala går fra score 1 til 6, og højere score betyder et dårligere klinisk resultat, hvor score 1 indikerer normal daglig funktionalitet og score 6 indikerer død.
Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Ændring af Markwalder Grading Scale (MGS) mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Markwalder Grading Scale går fra grad 0 til 4, og højere score betyder et dårligere neurologisk resultat, hvor grad 0 indikerer normal neurologisk funktion og grad 4 indikerer koma.
Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Et standardiseret instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskema, vil blive brugt som et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression. Hver dimension vurderes på tværs af fem niveauer, inklusive 'Ingen problemer-Små problemer-Moderate problemer-Svære problemer-Ikke i stand til'.
Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Ændring af præstation i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Barthel-indekset scores fra 0 til 100. >60 er godt, med mild dysfunktion, i stand til at udføre nogle daglige aktiviteter selvstændigt og har brug for hjælp; 60-41 er moderat. 60-41 er klassificeret som moderat, med moderat dysfunktion, der kræver stor hjælp til at gennemføre daglige aktiviteter; ≤40 er klassificeret som fattige, med alvorlig dysfunktion, ude af stand til at gennemføre de fleste af dagligdagens aktiviteter eller behov for hjælp fra andre.
Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score er et vurderingsværktøj designet til at lette hurtig screening for abnormiteter i kognitiv funktion. Det omfatter 11 screeningselementer på tværs af otte kognitive domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuelle strukturelle færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. En samlet score på 30 eller derover 26 er et tegn på normal kognitiv funktion.
Ved baseline og ved 4, 8 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-265

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner