Kiinan yrttivalmisteen HuoXue LiShui teho ja turvallisuus krooniseen subduraaliseen hematoomaan (CHARM)
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Kiinan yrttivalmisteen HuoXue LiShui teho ja turvallisuus krooniseen subduraaliseen hematoomaan: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusreitti
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusjälki on suunniteltu vertaamaan leikkaustaajuuden ja kliinisen tuloksen eroja 24 viikkoa kestäneestä hoidosta HXLS-ryhmän ja plaseboryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
CHARM-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiinalaisen yrttivalmisteen HXLS tehokkuutta CSDH:n ensisijaisen konservatiivisen hoidon lisänä, jotta leikkausta voidaan ehkäistä.
Oletamme, että plaseboon verrattuna kiinalainen yrttivalmiste HXLS vähentää leikkausnopeutta ja parantaa kliinisiä tuloksia 24 viikon kohdalla potilailla, joilla on CSDH.
Näin ollen määritelty nollahypoteesi on, että ryhmien välillä ei ole eroa.
Yhteensä 160 potilasta jaetaan satunnaisesti HXLS-ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiming Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 13701182770
- Sähköposti: liuweimingnsok@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 15001333582
- Sähköposti: wuliang@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- First People's Hospital of Lianyungang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta ja jompikumpi sukupuoli.
- Supratentoriaalinen, toispuolinen tai kahdenvälinen CSDH varmistettu kallon CT:llä tai magneettikuvauksella.
- Stabiilit elintoiminnot ja neurologinen vajaus, kun GCS-pistemäärä ≥ 14 ja modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 2.
- Ei aivotyrän riskiä ja äskettäiset välittömät leikkaustarpeet arvioivat 2 hoitavaa neurokirurgia.
- Potilaiden tai heidän lähiomaistensa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan kognitiivisen tilan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivotyrän epävakaat elintoiminnot tai -oireet, mukaan lukien vakava päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu tai tajunnanhäiriöt.
- Progressiivinen tai näennäinen neurologinen vajaus, kun GCS-pistemäärä < 14 tai mRS-pistemäärä > 2.
- Keskiviivan siirtymä > 10 mm radiologisessa kuvassa.
- Aiempi hoito (leikkaus tai lääkitys) CSDH:n vuoksi.
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus muiden neurologisten häiriöiden vuoksi.
- Sekundaarisen CSDH:n rakenteelliset syyt, mukaan lukien arachnoidiset kystat, kallonsisäiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat, spontaani kallonsisäinen hypotensio, koagulopatia ja muuntaminen akuutista subduraalisesta hematoomasta.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia HXLS:lle tai jollekin aineosalle.
- Pahanlaatuinen kasvain.
- Epänormaali maksan toiminta tai maksasairaudet, mukaan lukien hallitsematon hepatiitti (alaniinitransaminaasi > 120 U/L).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 150 µmol/l).
- Keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiini ≤ 90 g/l).
- Vaikea koagulopatia tai suuri hengenvaarallisen verenvuodon riski.
- Huono lääkitystila tai vakava rinnakkaissairaus, jonka vuoksi hoitoa ei voida sietää tai seurantaa ei voida suorittaa loppuun.
- Rutiininomaiset oraaliset antitromboottiset tai antifibrinolyyttiset lääkkeet, steroidit, statiinit tai muu perinteinen kiinalainen lääketiede ennen satunnaistamista tai kenen odotetaan ottavan tällaisia lääkkeitä seuraavan 24 viikon aikana.
- Vaikeus niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HXLS ryhmä
HXLS-rakeet valmistetaan neljästä kiinalaisesta yrttipalasta: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) ja Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
|
Toimenpide koostuu rakeiden oraalisesta antamisesta joko HXLS:n tai lumelääkkeen kanssa, yksi pussi (28,5 g) kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 8 viikon ajan.
Rakeet valmistetaan neljästä kiinalaisesta yrttipalasta: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) ja Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g) ).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Plasebo on mahdollisimman yhdenmukainen HXLS-oraalisten rakeiden kanssa ulkonäöltään, maultaan ja painoltaan.
Se sisälsi Hu Jingin (28,0 g)
|
Plasebo on mahdollisimman yhdenmukainen HXLS-oraalisten rakeiden kanssa ulkonäöltään, maultaan ja painoltaan.
Ulkopakkauksen suhteen HXLS- ja lumerakeet ovat täsmälleen samat.
Se sisälsi Hu Jingin (28,5 g)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon tutkimuslääkityshoidon aloittamisen jälkeen
|
Hematooman uusiutumisen leikkausnopeus primaarisen hematooman etenemisestä tai pursereiän tyhjennyksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon tutkimuslääkityshoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamistapausten määrä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Putoamistapausten määrä
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Kuolleisuus
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä ryhmien välillä
|
24 viikon sisällä
|
|
Krooninen subduraalinen hematooma tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
CSDH-tilavuus mitattu pään CT:llä
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (MRS) muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee pisteistä 1–6, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa normaalia päivittäistä toimintaa ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
|
Markwalder Grading Scale (MGS) -muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
Markwalder Grading Scale vaihtelee asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa neurologista lopputulosta, jossa arvosana 0 tarkoittaa normaalia neurologista toimintaa ja luokka 4 tarkoittaa koomaa.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
Standardoitua välinettä, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta, käytetään yleisenä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
Kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus jakautuu viidelle tasolle, mukaan lukien "Ei ongelmia - Pienet ongelmat - Keskivaikeat ongelmat - Vakavat ongelmat - Ei voi".
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
|
Suorituskyvyn muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
Barthel-indeksi on pisteytetty 0–100.
>60 on hyvä, jolla on lievä toimintahäiriö, pystyy suorittamaan joitain päivittäisiä toimintoja itsenäisesti ja tarvitsee apua; 60-41 on kohtalainen.
60-41 luokitellaan keskivaikeiksi, joilla on kohtalainen toimintahäiriö, joka vaatii paljon apua päivittäisten toimintojen suorittamiseen; ≤40 luokitellaan köyhiksi, joilla on vakava toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan suurinta osaa päivittäisistä toiminnoista tai tarvitsee muiden apua.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pistemäärä on arviointityökalu, joka on suunniteltu helpottamaan kognitiivisen toiminnan poikkeavuuksien nopeaa seulontaa.
Se sisältää 11 seulontakohdetta kahdeksalla kognitiivisella alueella, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminta, muisti, kieli, visuaaliset rakenteelliset taidot, abstrakti ajattelu, laskelma ja suuntautuminen.
Kokonaispistemäärä 30 tai yli 26 on osoitus normaalista kognitiivisesta toiminnasta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Hematooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-265
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .