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Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräuterformel HuoXue LiShui bei chronischem Subduralhämatom (CHARM)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräuterformel HuoXue LiShui bei chronischem subduralem Hämatom: ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, multizentrischer Versuch

Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, multizentrischer Versuch soll die Unterschiede der Operationsrate und des klinischen Ergebnisses der Behandlung bis zu 24 Wochen zwischen der HXLS-Gruppe und der Placebogruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHARM-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der chinesischen Kräuterformel HXLS als Ergänzung zu einer primären konservativen Behandlung von CSDH zu untersuchen, um eine Operation zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass die chinesische Kräuterformel HXLS im Vergleich zu Placebo die Operationsraten reduziert und die klinischen Ergebnisse nach 24 Wochen bei Patienten mit CSDH verbessert. Folglich wird die definierte Nullhypothese sein, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Insgesamt werden 160 Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der HXLS-Gruppe und der Placebogruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • First People's Hospital of Lianyungang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 90 Jahren und beide Geschlechter.
  2. Supratentorielle, unilaterale oder bilaterale CSDH, verifiziert durch Schädel-CT oder Magnetresonanztomographie.
  3. Stabile Vitalfunktionen und neurologisches Defizit mit GCS-Score ≥ 14 und modifiziertem Rankin Scale (mRS)-Score ≤ 2.
  4. Kein Risiko eines Hirnvorfalls und aktueller dringender chirurgischer Bedarf, beurteilt durch zwei behandelnde Neurochirurgen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Vitalzeichen oder Symptome eines Hirnvorfalls, einschließlich starker Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder Bewusstseinsstörungen.
  2. Progressives oder offensichtliches neurologisches Defizit mit GCS-Score < 14 oder mRS-Score > 2.
  3. Mittellinienverschiebung > 10 mm im radiologischen Bild.
  4. Vorherige Behandlung (Operation oder Medikamente) für CSDH.
  5. Vorherige intrakranielle Operation bei anderen neurologischen Erkrankungen.
  6. Strukturelle Ursachen für sekundäre CSDH, einschließlich Arachnoidalzysten, intrakranielle Tumoren, Gefäßmissbildungen, spontane intrakranielle Hypotonie, Koagulopathie und Umwandlung von akutem Subduralhämatom.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen HXLS oder einen der Inhaltsstoffe.
  8. Bösartiger Tumor.
  9. Abnormale Leberfunktion oder Lebererkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hepatitis (Alanintransaminase > 120 U/L).
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 150 μmol/l).
  11. Mittelschwere oder schwere Anämie (Hämoglobin ≤ 90 g/l).
  12. Schwere Koagulopathie oder hohes Risiko lebensbedrohlicher Blutungen.
  13. Vorhandener schlechter Medikationszustand oder schwere Komorbidität, sodass die Behandlung nicht toleriert werden kann oder die Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann.
  14. Routinemäßige orale Antithrombotika oder Antifibrinolytika, Steroide, Statine oder andere traditionelle chinesische Arzneimittel vor der Randomisierung oder die voraussichtlich in den nächsten 24 Wochen solche Medikamente einnehmen werden.
  15. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente.
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  17. Teilnahme an einer anderen Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HXLS-Gruppe
Das HXLS-Granulat wird aus vier chinesischen Kräuterstücken hergestellt: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) und Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0g).
Arzneimittel: Chinesische Kräuterformel HuoXue LiShui
Die Intervention besteht aus der oralen Verabreichung von Granulat entweder mit HXLS oder einer Placebosubstanz, einem Beutel (28,5 g), zweimal täglich nach den Mahlzeiten über einen Zeitraum von 8 Wochen. Das Granulat wird aus vier chinesischen Kräuterstücken hergestellt: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) und Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g). ).
Andere Namen:
  • HuoXue LiShui
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo stimmt in Aussehen, Geschmack und Gewicht weitestgehend mit dem oralen HXLS-Granulat überein. Es enthielt Hu Jing (28,0 g)
Arzneimittel: Chinesische Kräuterformel Placebo
Das Placebo stimmt in Aussehen, Geschmack und Gewicht weitestgehend mit dem oralen HXLS-Granulat überein. Was die äußere Verpackung betrifft, sind HXLS- und Placebo-Granulat genau gleich. Es enthielt Hu Jing (28,5 g)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
Chirurgische Hämatomrezidivrate aufgrund des Fortschreitens des primären Hämatoms oder nach Bohrlochdrainage
Vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sturzereignisse
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse
Mit 24 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mortalität
Mit 24 Wochen
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen
Innerhalb von 24 Wochen
Chronisches subdurales Hämatomvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
CSDH-Volumen gemessen im Kopf-CT
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (MRS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von Punkt 1 bis 6, und höhere Punkte bedeuten ein schlechteres klinisches Ergebnis, wobei Punkt 1 eine normale tägliche Funktionalität und Punkt 6 den Tod anzeigt.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Änderung der Markwalder-Bewertungsskala (MGS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Die Markwalder-Bewertungsskala reicht von Grad 0 bis 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis, wobei Grad 0 eine normale neurologische Funktion und Grad 4 ein Koma anzeigt.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Ein standardisiertes Instrument, der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen, wird als allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet. Der Fragebogen enthält 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Ebenen bewertet, darunter „Keine Probleme – leichte Probleme – mittlere Probleme – schwerwiegende Probleme – nicht möglich“.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Leistungsveränderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Der Barthel-Index wird von 0 bis 100 bewertet. >60 ist gut, mit leichter Funktionsstörung, in der Lage, einige Aktivitäten des täglichen Lebens selbständig auszuführen und etwas Hilfe zu benötigen; 60-41 ist moderat. 60-41 wird als mittelschwer eingestuft, mit mäßiger Funktionsstörung, die viel Hilfe bei der Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens erfordert; ≤40 gilt als arm, mit schwerer Funktionsstörung, nicht in der Lage, die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen oder Hilfe von anderen zu benötigen.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen
Der Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score ist ein Bewertungsinstrument, das ein schnelles Screening auf Anomalien der kognitiven Funktionen ermöglichen soll. Es umfasst 11 Screening-Elemente in acht kognitiven Bereichen, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Berechnung und Orientierung. Ein Gesamtscore von 30 oder über 26 weist auf eine normale kognitive Funktion hin.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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