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Eficácia e segurança da fórmula fitoterápica chinesa HuoXue LiShui para hematoma subdural crônico (CHARM)

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia e segurança da fórmula herbal chinesa HuoXue LiShui para hematoma subdural crônico: uma trilha multicêntrica prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo

Uma trilha multicêntrica prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo é projetada para comparar as diferenças de taxa de operação e resultado clínico do tratamento de até 24 semanas entre o grupo HXLS e o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio CHARM é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo tem como objetivo investigar a eficácia da fórmula herbal chinesa HXLS como um complemento ao tratamento conservador primário da CSDH, em um esforço para prevenir a cirurgia. Nossa hipótese é que, em comparação com o placebo, a fórmula herbal chinesa HXLS reduz as taxas de operação e melhora os resultados clínicos em 24 semanas em pacientes com CSDH. Consequentemente, a hipótese nula definida será a de que não há diferença entre os grupos. No total, 160 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo HXLS e grupo placebo na proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • First People's Hospital of Lianyungang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 90 anos e ambos os sexos.
  2. CSDH supratentorial, unilateral ou bilateral verificada em TC de crânio ou ressonância magnética.
  3. Sinais vitais estáveis ​​e déficit neurológico com pontuação na ECG ≥ 14 e pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2.
  4. Nenhum risco de hérnia cerebral e necessidades imediatas recentes de cirurgia avaliadas por 2 neurocirurgiões presentes.
  5. Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus parentes mais próximos, de acordo com o estado cognitivo do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Sinais vitais instáveis ​​ou sintomas de hérnia cerebral, incluindo fortes dores de cabeça, náuseas e vómitos ou perturbações da consciência.
  2. Déficit neurológico progressivo ou aparente com pontuação ECG < 14 ou pontuação mRS > 2.
  3. Deslocamento da linha média > 10 mm na imagem radiológica.
  4. Tratamento prévio (cirurgia ou medicação) para CSDH.
  5. Cirurgia intracraniana prévia para quaisquer outros distúrbios neurológicos.
  6. Causas estruturais para CSDH secundária, incluindo cistos aracnóides, tumores intracranianos, malformações vasculares, hipotensão intracraniana espontânea, coagulopatia e conversão de hematoma subdural agudo.
  7. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao HXLS ou a qualquer um dos ingredientes.
  8. Tumor maligno.
  9. Função hepática anormal ou doenças hepáticas, incluindo hepatite não controlada (alanina transaminase > 120U/L).
  10. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min ou creatinina sérica > 150μmol/L).
  11. Anemia moderada ou grave (hemoglobina ≤ 90g/L).
  12. Coagulopatia grave ou alto risco de sangramento com risco de vida.
  13. Condição de medicação precária existente ou comorbidade grave de modo que o tratamento não possa ser tolerado ou o acompanhamento não possa ser concluído.
  14. Medicamentos antitrombóticos ou antifibrinolíticos orais de rotina, esteróides, estatinas ou outros medicamentos tradicionais chineses antes da randomização ou que deverão tomar tais medicamentos nas próximas 24 semanas.
  15. Dificuldade em engolir medicamentos orais.
  16. Gravidez ou lactação.
  17. Participando de outra pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HXLS
Os grânulos HXLS são produzidos a partir de quatro pedaços de ervas chinesas: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0g) e Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0g).
Medicamento: Fórmula de ervas chinesas HuoXue LiShui
A intervenção consiste na administração oral de grânulo com HXLS ou substância placebo, um saco (28,5 g) duas vezes ao dia após as refeições por um período de 8 semanas. Os grânulos são produzidos a partir de quatro pedaços de ervas chinesas: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0g) e Hong Hua (Carthami Flos, 6,0g). ).
Outros nomes:
  • HuoXue Li Shui
Comparador de Placebo: grupo placebo
O placebo será consistente com os grânulos orais de HXLS em aparência, sabor e peso, na maior medida possível. Incluía Hu Jing (28,0g)
Medicamento: Fórmula de ervas chinesas Placebo
O placebo será consistente com os grânulos orais de HXLS em aparência, sabor e peso, na maior medida possível. Em termos de embalagem externa, os grânulos de HXLS e placebo serão exatamente iguais. Incluía Hu Jing (28,5g)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de operação
Prazo: Desde o início até 24 semanas após o início do tratamento com a medicação do estudo
Taxa cirúrgica de recorrência do hematoma devido à progressão do hematoma primário ou após drenagem do orifício de trepanação
Desde o início até 24 semanas após o início do tratamento com a medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidentes de queda
Prazo: Com 24 semanas
Número de incidentes de queda
Com 24 semanas
Mortalidade
Prazo: Com 24 semanas
Mortalidade
Com 24 semanas
Taxa de complicações e eventos adversos entre os grupos
Prazo: Dentro de 24 semanas
Taxa de complicações e eventos adversos entre os grupos
Dentro de 24 semanas
Volume do hematoma subdural crônico
Prazo: No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
Volume CSDH medido na TC de crânio
No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
Mudança da Escala de Rankin Modificada (MRS) entre grupos
Prazo: No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
A escala de Rankin modificada varia de pontuação 1 a 6, e pontuações mais altas significam pior desfecho clínico, onde pontuação 1 indica funcionalidade diária normal e pontuação 6 indica morte.
No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
Mudança da Escala de Classificação de Markwalder (MGS) entre grupos
Prazo: No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
A escala de classificação de Markwalder varia de grau 0 a 4, e pontuações mais altas significam pior resultado neurológico, onde grau 0 indica função neurológica normal e grau 4 indica coma.
No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
Mudança de qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
Um instrumento padronizado, o questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), será usado como uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário contém 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão é classificada em cinco níveis, incluindo 'Sem problemas-Problemas leves-Problemas moderados-Problemas graves-Incapaz de'.
No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
Mudança de desempenho nas atividades da vida diária
Prazo: No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
O Índice de Barthel é pontuado de 0 a 100. >60 anos é bom, com disfunção leve, capaz de realizar algumas atividades da vida diária de forma independente e necessitando de ajuda; 60-41 é moderado. 60-41 é classificado como moderado, com disfunção moderada, necessitando de muita ajuda para realizar as atividades da vida diária; ≤40 é classificado como pobre, com disfunção grave, incapaz de completar a maioria das atividades da vida diária ou necessitando de ajuda de outras pessoas.
No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
Mudança de funcionamento cognitivo
Prazo: No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas
A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é uma ferramenta de avaliação projetada para facilitar a triagem rápida de anormalidades no funcionamento cognitivo. Abrange 11 itens de triagem em oito domínios cognitivos, incluindo atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades estruturais visuais, pensamento abstrato, cálculo e orientação. Uma pontuação total de 30 ou superior a 26 é indicativa de função cognitiva normal.
No início do estudo e às 4, 8 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-265

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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