Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til kinesisk urteformel HuoXue LiShui for kronisk subduralt hematom (CHARM)

23. mai 2024 oppdatert av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Effekten og sikkerheten til kinesisk urteformel HuoXue LiShui for kronisk subduralt hematom: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisentersti

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisentersti er designet for å sammenligne forskjeller i operasjonshastighet og klinisk resultat fra behandling i opptil 24 uker mellom HXLS-gruppen og placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHARM-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter klinisk studie. Forsøket tar sikte på å undersøke effekten av kinesisk urteformel HXLS som et tillegg til en primær konservativ behandling av CSDH, i et forsøk på å forhindre kirurgi. Vi antar at sammenlignet med placebo, reduserer kinesisk urteformel HXLS operasjonshastigheter og forbedrer kliniske resultater etter 24 uker hos pasienter med CSDH. Den definerte nullhypotesen vil følgelig være at det ikke er noen forskjell mellom gruppene. Totalt vil 160 pasienter bli randomisert til HXLS-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • First People's Hospital of Lianyungang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 år og 90 år og begge kjønn.
  2. Supratentorial, unilateral eller bilateral CSDH verifisert på kranial CT eller magnetisk resonansavbildning.
  3. Stabile vitale tegn og nevrologisk underskudd med GCS-score ≥ 14 og modifisert Rankin Scale (mRS)-score ≤ 2.
  4. Ingen risiko for hjerneprolaps og nylige umiddelbare behov for kirurgi evaluert av 2 behandlende nevrokirurger.
  5. Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres pårørende i henhold til pasientens kognitive status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile vitale tegn eller symptomer på hjerneprolaps, inkludert alvorlig hodepine, kvalme og oppkast, eller bevissthetsforstyrrelse.
  2. Progressivt eller tilsynelatende nevrologisk underskudd med GCS-score < 14 eller mRS-score > 2.
  3. Midtlinjeforskyvning > 10 mm på radiologisk bilde.
  4. Tidligere behandling (kirurgi eller medisin) for CSDH.
  5. Tidligere intrakraniell kirurgi for andre nevrologiske lidelser.
  6. Strukturelle årsaker til sekundær CSDH, inkludert arachnoidcyster, intrakranielle svulster, vaskulære misdannelser, spontan intrakraniell hypotensjon, koagulopati og konvertering fra akutt subduralt hematom.
  7. Kjent overfølsomhet eller allergi mot HXLS eller noen av ingrediensene.
  8. Ondartet svulst.
  9. Unormal leverfunksjon eller leversykdommer inkludert ukontrollert hepatitt (alanintransaminase > 120U/L).
  10. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin > 150 μmol/L).
  11. Moderat eller alvorlig anemi (hemoglobin ≤ 90g/L).
  12. Alvorlig koagulopati eller høy risiko for livstruende blødninger.
  13. Eksisterende dårlig medisintilstand eller alvorlig komorbiditet slik at behandling ikke kan tolereres, eller oppfølging ikke kan fullføres.
  14. Rutinemessige orale antitrombotiske eller antifibrinolytiske legemidler, steroider, statiner eller annen tradisjonell kinesisk medisin før randomisering eller som forventes å ta slike medisiner i løpet av de neste 24 ukene.
  15. Vanskeligheter med å svelge orale medisiner.
  16. Graviditet eller amming.
  17. Deltar i en annen forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HXLS gruppe
HXLS-granulene er produsert av fire kinesiske urtebiter: Yi Mu Cao (益母草, Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (炙水蛭, Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (桃仁, Semen persicae), og 6,0g Hong Hua (红花, Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
Legemiddel: Kinesisk urteformel HuoXue LiShui
Intervensjonen består av oral administrering av granulat med enten HXLS eller en placebosubstans, en pose (28,5 g) to ganger daglig etter måltider i en periode på 8 uker. Granulatet er produsert av fire kinesiske urtebiter: Yi Mu Cao (益母草, Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (炙水蛭, Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (桃仁, Semen persicae, 6,0 g), og Hong Hua (红花, Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
Andre navn:
  • HuoXue LiShui
Placebo komparator: placebo gruppe
Placeboen vil være i samsvar med HXLS orale granulat i utseende, smak og vekt, i størst mulig grad. Den inkluderte Hu Jing (糊精 28,0g)
Legemiddel: Kinesisk urteformel Placebo
Placeboen vil være i samsvar med HXLS orale granulat i utseende, smak og vekt, i størst mulig grad. Når det gjelder ytre pakking, vil HXLS- og placebogranulatet være nøyaktig det samme. Den inkluderte Hu Jing (28,5 g)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftshastighet
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker etter oppstart av behandling med studiemedisinen
Driftshastighet
Fra baseline opp til 24 uker etter oppstart av behandling med studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subduralt hematomvolum
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 12 og 24 uker
CSDH-volum målt på hode-CT
Ved baseline og ved 4, 12 og 24 uker
Endring av Modified Rankin Scale (MRS) mellom grupper
Tidsramme: Ved baseline og ved 1, 4, 8, 12 og 24 uker
Modifisert Rankin-skala varierer fra skår 1 til 6, og høyere skår betyr et dårligere klinisk resultat, der skår 1 indikerer normal daglig funksjonalitet og skår 6 indikerer død.
Ved baseline og ved 1, 4, 8, 12 og 24 uker
Endring av Markwalder Grading Scale (MGS) mellom grupper
Tidsramme: Ved baseline og ved 1, 4, 8, 12 og 24 uker
Markwalder Grading Scale varierer fra grad 0 til 4, og høyere skår betyr et dårligere nevrologisk resultat, der grad 0 indikerer normal nevrologisk funksjon og grad 4 indikerer koma.
Ved baseline og ved 1, 4, 8, 12 og 24 uker
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8, 12 og 24 uker
Et standardisert instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema, vil bli brukt som et generisk mål på helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon rangerer over fem nivåer, inkludert "Ingen problemer - Små problemer - Moderate problemer - Alvorlige problemer - Kan ikke".
Ved baseline og ved 4, 8, 12 og 24 uker
Endring av ytelse i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8, 12 og 24 uker
Barthel-indeksen scores fra 0 til 100. >60 er bra, med mild funksjonssvikt, i stand til å utføre enkelte daglige aktiviteter selvstendig, og trenger litt hjelp; 60-41 er moderat. 60-41 er klassifisert som moderat, med moderat dysfunksjon, som krever mye hjelp for å fullføre dagliglivets aktiviteter; ≤40 er klassifisert som dårlig, med alvorlig dysfunksjon, ute av stand til å fullføre de fleste av dagliglivets aktiviteter eller trenger hjelp fra andre.
Ved baseline og ved 4, 8, 12 og 24 uker
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8, 12 og 24 uker
Montreal Cognitive Assessment, MOCA-score
Ved baseline og ved 4, 8, 12 og 24 uker
Antall fallhendelser
Tidsramme: Ved 24 uker
Antall fallhendelser
Ved 24 uker
Dødelighet
Tidsramme: Ved 24 uker
Dødelighet
Ved 24 uker
Hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser mellom grupper
Tidsramme: Innen 24 uker
Hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser mellom grupper
Innen 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-265

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere