Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность китайской травяной формулы HuoXue LiShui при хронической субдуральной гематоме (CHARM)

26 декабря 2024 г. обновлено: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность китайской травяной формулы HuoXue LiShui при хронической субдуральной гематоме: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование предназначено для сравнения различий в частоте операций и клинических результатах лечения продолжительностью до 24 недель между группой HXLS и группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CHARM представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Целью исследования является изучение эффективности китайской травяной формулы HXLS в качестве дополнения к первичному консервативному лечению CSDH с целью предотвращения хирургического вмешательства. Мы предполагаем, что по сравнению с плацебо китайская травяная формула HXLS снижает частоту операций и улучшает клинические результаты через 24 недели у пациентов с CSDH. Следовательно, определенная нулевая гипотеза будет состоять в том, что между группами нет различий. В общей сложности 160 пациентов будут случайным образом распределены в группу HXLS и группу плацебо в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiming Liu, M.D.
  • Номер телефона: 13701182770
  • Электронная почта: liuweimingnsok@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Wu, M.D.
  • Номер телефона: 15001333582
  • Электронная почта: wuliang@bjtth.org

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • First People's Hospital of Lianyungang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 90 лет, любой пол.
  2. Супратенториальная, односторонняя или двусторонняя CSDH, подтвержденная краниальной КТ или магнитно-резонансной томографией.
  3. Стабильные жизненные показатели и неврологический дефицит при балле по шкале GCS ≥ 14 и балле по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2.
  4. Риска грыжи головного мозга нет, а недавняя неотложная необходимость в хирургическом вмешательстве оценена двумя лечащими нейрохирургами.
  5. Письменное информированное согласие пациентов или их ближайших родственников в зависимости от когнитивного статуса пациента.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные жизненные показатели или симптомы грыжи головного мозга, включая сильную головную боль, тошноту и рвоту или нарушение сознания.
  2. Прогрессирующий или выраженный неврологический дефицит с оценкой GCS <14 или mRS>2.
  3. Смещение средней линии > 10 мм на рентгенологическом изображении.
  4. Предыдущее лечение (операция или медикаментозное лечение) по поводу CSDH.
  5. Предыдущие внутричерепные операции по поводу других неврологических заболеваний.
  6. Структурные причины вторичной CSDH, включая арахноидальные кисты, внутричерепные опухоли, сосудистые пороки развития, спонтанную внутричерепную гипотензию, коагулопатию и конверсию из острой субдуральной гематомы.
  7. Известная гиперчувствительность или аллергия на HXLS или любой из ингредиентов.
  8. Злокачественная опухоль.
  9. Нарушение функции печени или заболевания печени, включая неконтролируемый гепатит (аланиновая трансаминаза > 120 ЕД/л).
  10. Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин или сывороточный креатинин > 150 мкмоль/л).
  11. Умеренная или тяжелая анемия (гемоглобин ≤ 90 г/л).
  12. Тяжелая коагулопатия или высокий риск опасного для жизни кровотечения.
  13. Существующее плохое медикаментозное лечение или тяжелая сопутствующая патология, из-за которой лечение невозможно переносить или последующее наблюдение не может быть завершено.
  14. Обычные пероральные антитромботические или антифибринолитические препараты, стероиды, статины или другие средства традиционной китайской медицины до рандомизации или те, кто, как ожидается, будет принимать такие лекарства в течение следующих 24 недель.
  15. Трудности при глотании пероральных препаратов.
  16. Беременность или лактация.
  17. Участие в очередном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа HXLS
Гранулы HXLS производятся из кусочков четырех китайских трав: И Му Цао (Leonurus гетерофиллус, 15,0 г), Чжи Шуй Чжи (Hirudo, 1,5 г), Тао Жэнь (Semen persicae, 6,0 г) и Хун Хуа (Carthamus красящий L, 6,0г).
Лекарство: Китайская травяная формула HuoXue LiShui
Вмешательство заключается в пероральном приеме гранул с HXLS или плацебо по одному пакетику (28,5 г) два раза в день после еды в течение 8 недель. Гранулы производятся из кусочков четырех китайских трав: И Му Цао (Leonuri Herbal, 15,0 г), Чжи Шуй Чжи (Hirudo, 1,5 г), Тао Рен (Semen persicae, 6,0 г) и Хун Хуа (Carthami Flos, 6,0 г). ).
Другие имена:
  • Хуосюэ ЛиШуй
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Плацебо будет соответствовать пероральным гранулам HXLS по внешнему виду, вкусу и весу в максимально возможной степени. В него входил Ху Цзин (28,0 г).
Лекарство: Китайская травяная формула Плацебо
Плацебо будет соответствовать пероральным гранулам HXLS по внешнему виду, вкусу и весу в максимально возможной степени. С точки зрения внешней упаковки гранулы HXLS и плацебо будут абсолютно одинаковыми. В него входил Ху Цзин (28,5 г).
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость работы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после начала лечения исследуемым препаратом
Хирургическая частота рецидивов гематомы вследствие прогрессирования первичной гематомы или после дренирования трепанационного отверстия
От исходного уровня до 24 недель после начала лечения исследуемым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев падения
Временное ограничение: На 24 неделе
Количество случаев падения
На 24 неделе
Смертность
Временное ограничение: На 24 неделе
Смертность
На 24 неделе
Частота осложнений и нежелательных явлений между группами
Временное ограничение: В течение 24 недель
Частота осложнений и нежелательных явлений между группами
В течение 24 недель
Объем хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Объем CSDH, измеренный на КТ головы
Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) между группами
Временное ограничение: Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Модифицированная шкала Рэнкина варьируется от 1 до 6 баллов, причем более высокие баллы означают худший клинический исход, где балл 1 указывает на нормальную ежедневную функциональность, а балл 6 указывает на смерть.
Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Изменение шкалы оценок Марквальдера (MGS) между группами
Временное ограничение: Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Оценочная шкала Марквальдера варьируется от 0 до 4 баллов, причем более высокие баллы означают худший неврологический исход, где 0 баллов указывает на нормальную неврологическую функцию, а 4 балла указывает на кому.
Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Стандартизированный инструмент, 5-мерный 5-уровневый опросник EuroQoL (EQ-5D-5L), будет использоваться в качестве общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета содержит 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пяти уровням, включая «Нет проблем – Незначительные проблемы – Умеренные проблемы – Серьезные проблемы – Невозможно».
Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Изменение производительности в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Индекс Бартеля оценивается от 0 до 100. >60 – хорошее состояние, с легкой дисфункцией, способен самостоятельно выполнять некоторые повседневные действия и нуждается в некоторой помощи; 60-41 – умеренный. 60-41 классифицируется как умеренный, с умеренной дисфункцией, требующей значительной помощи для выполнения повседневной деятельности; ≤40 классифицируется как бедный, с тяжелой дисфункцией, неспособный выполнять большую часть повседневной деятельности или нуждающийся в помощи других.
Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.
Шкала Монреальской когнитивной оценки (MOCA) — это инструмент оценки, предназначенный для облегчения быстрого выявления нарушений когнитивного функционирования. Он включает в себя 11 проверочных вопросов по восьми когнитивным областям, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, визуальные структурные навыки, абстрактное мышление, расчет и ориентацию. Общий балл 30 или выше 26 указывает на нормальную когнитивную функцию.
Исходно, а также через 4, 8 и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-265

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться