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Efficacité et sécurité de la formule à base de plantes chinoises HuoXue LiShui pour l'hématome sous-dural chronique (CHARM)

26 décembre 2024 mis à jour par: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et sécurité de la formule à base de plantes chinoises HuoXue LiShui pour l'hématome sous-dural chronique : une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est conçue pour comparer les différences de taux d'opération et de résultats cliniques du traitement jusqu'à 24 semaines entre le groupe HXLS et le groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CHARM est une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'essai vise à étudier l'efficacité de la formule à base de plantes chinoises HXLS en complément d'un traitement conservateur primaire de la CSDH, dans le but de prévenir la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que par rapport au placebo, la formule chinoise à base de plantes HXLS réduit les taux d'opération et améliore les résultats cliniques à 24 semaines chez les patients atteints de CSDH. Par conséquent, l’hypothèse nulle définie sera qu’il n’y a pas de différence entre les groupes. Au total, 160 patients seront répartis au hasard dans le groupe HXLS et le groupe placebo selon un rapport de 1 : 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • First People's Hospital of Lianyungang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 ans et 90 ans et des deux sexes.
  2. CSDH supratentoriale, unilatérale ou bilatérale vérifiée par tomodensitométrie crânienne ou imagerie par résonance magnétique.
  3. Signes vitaux stables et déficit neurologique avec score GCS ≥ 14 et score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 2.
  4. Aucun risque de hernie cérébrale et nécessité chirurgicale immédiate récente évaluée par 2 neurochirurgiens traitants.
  5. Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs plus proches parents selon l'état cognitif du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Signes vitaux instables ou symptômes d'une hernie cérébrale, notamment maux de tête sévères, nausées et vomissements ou troubles de la conscience.
  2. Déficit neurologique progressif ou apparent avec score GCS < 14 ou score mRS > 2.
  3. Décalage médian > 10 mm sur l'image radiologique.
  4. Traitement antérieur (chirurgical ou médicamenteux) pour CSDH.
  5. Chirurgie intracrânienne antérieure pour tout autre trouble neurologique.
  6. Causes structurelles de CSDH secondaire, notamment kystes arachnoïdiens, tumeurs intracrâniennes, malformations vasculaires, hypotension intracrânienne spontanée, coagulopathie et conversion d'un hématome sous-dural aigu.
  7. Hypersensibilité ou allergie connue au HXLS ou à l'un des ingrédients.
  8. Tumeur maligne.
  9. Fonction hépatique anormale ou maladies du foie, y compris hépatite incontrôlée (alanine transaminase > 120 U/L).
  10. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min ou créatinine sérique > 150 µmol/L).
  11. Anémie modérée ou sévère (hémoglobine ≤ 90g/L).
  12. Coagulopathie sévère ou risque élevé d'hémorragie potentiellement mortelle.
  13. Mauvais état du médicament ou comorbidité grave de sorte que le traitement ne peut pas être toléré ou que le suivi ne peut pas être effectué.
  14. Médicaments antithrombotiques ou antifibrinolytiques oraux de routine, stéroïdes, statines ou autre médecine traditionnelle chinoise avant la randomisation ou qui devraient prendre de tels médicaments au cours des 24 prochaines semaines.
  15. Difficulté à avaler des médicaments par voie orale.
  16. Grossesse ou allaitement.
  17. Participer à une autre recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HXLS
Les granules HXLS sont produits à partir de quatre morceaux d'herbes chinoises : Yi Mu Cao (Leonurus hétérophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) et Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0g).
Médicament: Formule à base de plantes chinoises HuoXue LiShui
L'intervention consiste en l'administration orale de granulés avec soit du HXLS, soit une substance placebo, un sachet (28,5 g) deux fois par jour après les repas pendant une période de 8 semaines. Les granulés sont produits à partir de quatre morceaux d'herbes chinoises : Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) et Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g). ).
Autres noms:
  • HuoXue LiShui
Comparateur placebo: groupe placebo
Le placebo sera conforme aux granules oraux HXLS en termes d'apparence, de goût et de poids, dans la plus grande mesure possible. Il comprenait Hu Jing (28,0 g)
Médicament: Formule à base de plantes chinoises Placebo
Le placebo sera conforme aux granules oraux HXLS en termes d'apparence, de goût et de poids, dans la plus grande mesure possible. En termes d’emballage extérieur, les granules HXLS et placebo seront exactement les mêmes. Il comprenait Hu Jing (28,5 g)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fonctionnement
Délai: Depuis le départ jusqu'à 24 semaines après le début du traitement avec le médicament à l'étude
Taux chirurgical de récidive d'hématome due à la progression d'un hématome primaire ou après drainage par fraise
Depuis le départ jusqu'à 24 semaines après le début du traitement avec le médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidents de chute
Délai: A 24 semaines
Nombre d'incidents de chute
A 24 semaines
Mortalité
Délai: A 24 semaines
Mortalité
A 24 semaines
Taux de complications et d'événements indésirables entre les groupes
Délai: Dans les 24 semaines
Taux de complications et d'événements indésirables entre les groupes
Dans les 24 semaines
Volume de l'hématome sous-dural chronique
Délai: Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Volume CSDH mesuré sur CT tête
Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Changement de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) entre les groupes
Délai: Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
L'échelle de Rankin modifiée va de 1 à 6, et des scores plus élevés signifient un résultat clinique plus mauvais, où le score 1 indique une fonctionnalité quotidienne normale et le score 6 indique la mort.
Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Changement de l'échelle de notation de Markwalder (MGS) entre les groupes
Délai: Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
L'échelle de notation de Markwalder va du grade 0 à 4, et des scores plus élevés signifient un résultat neurologique pire, le grade 0 indiquant une fonction neurologique normale et le grade 4 indiquant le coma.
Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Un instrument standardisé, le questionnaire EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), sera utilisé comme mesure générique de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire contient 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est évaluée sur cinq niveaux, dont « Aucun problème – Problèmes légers – Problèmes modérés – Problèmes graves – Impossible ».
Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Changement de performance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
L'indice de Barthel est noté de 0 à 100. > 60 ans est un bon état, avec un léger dysfonctionnement, capable d'effectuer certaines activités de la vie quotidienne de manière indépendante et ayant besoin d'aide ; 60-41 est modéré. 60-41 ans est classé comme modéré, avec un dysfonctionnement modéré, nécessitant beaucoup d'aide pour accomplir les activités de la vie quotidienne ; ≤40 est classé comme pauvre, avec un dysfonctionnement grave, incapable d'accomplir la plupart des activités de la vie quotidienne ou ayant besoin de l'aide des autres.
Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Au départ et à 4, 8 et 24 semaines
Le score MOCA (Montréal Cognitive Assessment) est un outil d'évaluation conçu pour faciliter le dépistage rapide des anomalies du fonctionnement cognitif. Il comprend 11 éléments de dépistage dans huit domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, les compétences structurelles visuelles, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation. Un score total de 30 ou supérieur à 26 indique une fonction cognitive normale.
Au départ et à 4, 8 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-265

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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