양측성 뇌성마비 아동에 대한 HABIT-ILE의 기능적 및 신경가소성 효과 (FuN HABIT-ILE)
2024년 7월 9일 업데이트: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
양측성 뇌성마비 아동을 대상으로 하지를 포함한 손-팔 양손 집중 치료(HABIT-ILE)의 기능적 및 신경가소성 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 두 기간(2HG; n=24)과 단일 기간(1HG; n=24)으로 제시된 하지를 포함한 손-팔 양손 집중 치료(HABIT-ILE)의 신경가소성 및 기능적 변화의 효과를 비교할 것입니다. ) 양측 CP를 가진 사람들의 경우.
1HG는 한 번의 개입 기간 동안 65시간의 HABIT-ILE을 받게 됩니다. 2HG는 6개월 간격으로 두 번의 개입 기간에 걸쳐 130시간을 받게 됩니다.
어린이는 6가지 시점에서 평가됩니다: 기준선, 시작 후 3주, 연구 시작 후 3, 6, 7 및 9개월.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양측 뇌성마비(CP) 환자의 단일 기간에 대한 기능 및 신경가소성 변화에 대한 HABIT-ILE 치료의 이중 기간 효과를 처음으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 이전 HABIT-ILE 프로토콜은 단일 개입 기간의 효과만 평가했습니다. 그럼에도 불구하고 문헌은 집중 치료 기간의 횟수와 운동 기능의 진행 사이에 가능한 용량-반응 관계를 제시합니다.
HABIT-ILE의 이중 기간 효과를 비교하는 무작위 대조 시험이 수행됩니다. (2HG; n=24) 대 양측성 CP가 있는 아동 및 청소년의 단일 기간(1HG; n=24). 각 HABIT-ILE 기간에는 연속 근무일 10일 동안 6.5시간의 개입이 고려됩니다. HABIT-ILE의 장기적 효과와 종합적 효과를 평가하기 위해 기준시점, 3주 후, 3개월, 6개월, 7개월, 9개월 등 6개 시점에서 아동을 평가하게 됩니다. 기능적 및 신경가소성 변수의 이중 기간. 1HG는 기준선 이후 65시간의 HABIT-ILE만 제공받습니다. 2HG는 기준선 이후와 6개월 후에 두 번의 개입 기간에 걸쳐 130시간을 수행합니다.
전반적으로, 이 연구는 양측 CP가 있는 어린이의 기능적 및 신경가소성 변화를 생성하는 데 있어 HABIT-ILE의 효과에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 우리는 HABIT-ILE 효과의 기초가 되는 가능한 메커니즘에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodrigo Araneda, PhD
- 전화번호: +56 22 6618608
- 이메일: rodrigo.araneda@unab.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Perez, MSc
- 전화번호: +56 22 6618075
- 이메일: n.perezramirez2@uandresbello.cl
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7591538
- 모병
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
연락하다:
- Rodrigo Araneda, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측성 뇌성마비로 의학적 진단을 받은 아동
- 치료사의 지시를 이해하고 따를 수 있는 인지 능력과 언어.
- 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 I~III
- 양손 미세 운동 기능(BFMF) 레벨 I~III
- 대운동기능분류체계(GMFCS) 레벨 I~III
제외 기준:
- 심각한 시각적 문제
- 1년도 안 돼 정형외과 수술로 인한 운동제한
- 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 및/또는 바클로펜 펌프로 치료한 경우
- 경두개 자기 자극을 받는 것에 대한 금기 사항(간질 병력, 금속 임플란트, 종양 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 기간
피험자는 2주 동안 하루 6.5시간, 주 5일 캠프 형식으로 두 번의 개입 기간에 수행되는 130시간의 HABIT-ILE을 받게 됩니다.
각 개입 기간은 6개월 간격으로 이루어집니다.
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운동 난이도가 점진적으로 증가하고 자세 조정과 하지의 사용이 필요한 구조화된 양손 작업 훈련입니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 기간
피험자는 2주 동안 하루 6.5시간, 주 5일 캠프 형식으로 한 개입 기간에 수행되는 HABIT-ILE 65시간을 받게 됩니다.
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운동 난이도가 점진적으로 증가하고 자세 조정과 하지의 사용이 필요한 구조화된 양손 작업 훈련입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대운동 기능의 변화
기간: 기준 시점(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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대운동 기능 측정(Gross Motor Function Measure)은 Rasch 분석을 사용하여 뇌성마비가 있는 아동 및 청소년의 개입 이후 또는 시간 경과에 따른 대운동 기능의 변화를 측정하도록 설계된 표준화된 관찰 도구입니다.
0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0은 해당 활동을 수행할 수 없음을 의미하고 3은 해당 항목을 완료할 수 있음을 의미합니다.
점수는 백분율로 변환됩니다.
백분율이 높을수록 대운동 기능이 더 우수하다는 의미입니다.
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기준 시점(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양손 평가(BoHA)
기간: 기간: 기준시점(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)]
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양손 평가는 경도에서 중등도의 양측 수동 능력 장애가 있는 어린이를 위한 유효한 테스트입니다.
양손 활동 수행 능력과 상지 비대칭 수준을 평가할 수 있습니다.
성과를 1(하지 않음)과 4(효과적) 사이로 평가합니다.
최종 점수는 BoHA 단위(로짓 0 - 100)로 변환되며, 점수가 높을수록 양손 사용이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기간: 기준시점(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)]
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멜버른 2 평가(MA2)
기간: 기간: 기준시점(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)]
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멜버른 2 평가(MA2)는 손을 뻗고 조작하는 여러 작업 중 손재주, 유창함, 정확성 및 움직임 범위를 정량화하여 상지의 일측 성능을 평가합니다.
결과는 각 항목의 기능에 대한 백분율로 표시됩니다.
백분율이 높을수록 상지의 일방적 성능이 향상됨을 의미합니다.
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기간: 기준시점(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)]
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팔 선택 제어 테스트(TASC)
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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TASC 테스트는 뇌성마비 환자의 상지의 선택적 자발적 운동 조절을 평가합니다.
참가자는 상지에서 8개의 동작을 실행해야 합니다.
각 시퀀스의 실행은 자발적인 선택적 운동 제어의 부재, 손상 또는 정상 여부를 각각 0, 1 또는 2의 척도로 평가되며 측면당 최대 16점, 전체 32점입니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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SCALE 테스트는 뇌성마비 환자의 하지의 선택적 자발적 운동 조절을 평가합니다.
참가자는 하지에서 5가지 동작을 수행해야 합니다.
각 시퀀스의 실행은 자발적인 선택적 운동 제어의 부재, 손상 또는 정상 여부를 각각 0, 1 또는 2의 척도로 평가하며 측면당 최대 10점, 전체 20점으로 평가됩니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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6MWT는 참가자가 30m 길이의 복도를 6분 동안 자신의 속도로 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
더 많은 거리(미터)를 걸으면 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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주의 네트워크 테스트(ANT)
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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ANT는 경고, 방향 지정 및 실행 제어 네트워크라는 세 가지 주의 네트워크의 효율성을 평가합니다.
이는 각 네트워크의 정확도(오류 양 측면에서)와 반응 시간(밀리초)을 측정합니다.
오류가 적을수록 정확도가 높아지고, 점수가 낮을수록 반응 시간이 빨라집니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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ABILHAND-키즈 설문지
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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이 부모가 작성한 설문지는 뇌성 마비가 있는 참가자가 상지의 사용이 필요한 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 측정합니다.
활동 수행의 난이도는 "불가능", "어려움" 또는 "쉬움"으로 평가됩니다.
결과는 로짓으로 얻어지며 백분율로 해석될 수 있습니다. 여기서 0%는 활동을 수행하는 최소 능력을 나타내고 100%는 최대 능력을 나타냅니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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ACTIVLIM-CP 설문지
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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이 부모가 작성한 설문지는 뇌성마비 환자에게 특정한 43개 항목을 통해 상지 및/또는 하지의 사용을 요구하는 일상 활동의 아동 수행을 측정합니다.
범위는 -7에서 +7 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 향상됨을 의미함).
결과는 로짓으로 얻어지며 백분율로 해석될 수 있습니다. 여기서 0%는 활동을 수행하는 최소 능력을 나타내고 100%는 최대 능력을 나타냅니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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장애 인벤토리 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT)의 소아 평가
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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부모가 작성한 이 설문지는 일상 생활 활동과 운동 영역에서 아이의 수행 능력을 측정하며, 이러한 활동 중 상지와 하지의 능력에 중점을 둡니다.
범위는 20~80입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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참여 및 환경 측정 - 아동 및 청소년(PEM-CY)
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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학부모가 작성한 이 설문지는 장애가 있거나 없는 아동 및 청소년의 가정, 학교 및 지역 사회에서의 참여와 각 환경 내의 환경적 요인을 측정합니다.
각 환경에 대해 주어진 활동에 얼마나 자주 참여하는지(8점 척도, 0~7), 해당 활동에 얼마나 관여하는지(5점 척도, 1~5), 그리고 어떤 활동을 하고 싶은지 여부를 평가합니다. 수행하는 참여 유형의 변화(6점 척도, 1-6).
각 설정에 대해 참여 빈도(백분율), 참여(점수 1-5), 변화에 대한 욕구(백분율) 및 환경적 지지(백분율)가 계산됩니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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캐나다 직업성과측정(COPM)
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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이는 시간이 지남에 따라 관찰되는 일상 활동에서의 성과와 만족도에 대한 환자의 자기 인식을 포착하기 위해 고안된 인터뷰 설정입니다.
인터뷰 동안 부모들은 일상생활에서 어렵다고 생각되는 5가지 활동을 설정했습니다.
그런 다음 아동의 수행에 대한 자기 인식과 그에 대한 만족도를 1~10점 척도로 평가합니다.
총점은 인식 점수와 만족도 점수를 각각 평균한 것입니다(1~10점, 점수가 높을수록 성과/만족도가 우수함을 의미).
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 7개월(T4), 9개월(T5)
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF-2)
기간: 기간: 기준(T0), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T5)
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BRIEF-2는 5~18세 어린이의 실행 기능을 측정하는 보호자 보고 설문지입니다.
억제, 자기 감시, 유연성, 감정 조절, 주도성, 작업 기억, 계획 및 구성, 작업 감독, 자료 구성 등 9개 척도로 배열된 63개 항목으로 구성되어 있습니다.
이는 T 점수(범위= 34 - 90, 평균=50, 표준편차=10)를 사용하여 채점되며, 점수가 높을수록 실행 기능에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기간: 기준(T0), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T5)
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모터 유발 전위의 피크 간 진폭 변화
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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단일 펄스 경두개 자기 자극은 운동 시스템의 피질 기능과 연결성을 직접 평가하는 비침습적 기술입니다.
이는 양쪽 뇌 반구의 피질척수로 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다.
8자형 코일로 1차 운동 피질을 자극하여 첫 번째 등쪽 뼈간 근육 영역을 검색합니다.
모터 유발 전위의 피크 간 진폭 변화는 밀리암페어(mA) 단위로 측정됩니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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휴식 모터 임계값의 변경
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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단일 펄스 경두개 자기 자극은 운동 시스템의 피질 기능과 연결성을 직접 평가하는 비침습적 기술입니다.
이는 양쪽 뇌 반구의 피질척수로 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다.
8자형 코일로 1차 운동 피질을 자극하여 첫 번째 등쪽 뼈간 근육 영역을 검색합니다.
정지 모터 임계값의 변화는 백분율로 측정됩니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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모터 유발 전위의 대기 시간 변화
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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단일 펄스 경두개 자기 자극은 운동 시스템의 피질 기능과 연결성을 직접 평가하는 비침습적 기술입니다.
이는 양쪽 뇌 반구의 피질척수로 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다.
8자형 코일로 1차 운동 피질을 자극하여 첫 번째 등쪽 뼈간 근육 영역을 검색합니다.
모터 유발 전위의 대기 시간 변화는 밀리초 단위로 측정됩니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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감각운동 피질의 산소헤모글로빈 농도 변화
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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기능적 근적외선 분광학을 사용하여 피질 활동을 평가합니다.
이는 수동 작업 중 감각운동 피질 영역의 산소헤모글로빈 농도(μM) 변화를 확인하기 위해 광학 밀도 측정을 기록하는 비침습적 뇌 영상 도구입니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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전두엽 피질의 산소헤모글로빈 농도 변화
기간: 기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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기능적 근적외선 분광학을 사용하여 피질 활동을 평가합니다.
이는 수동 작업 중 전두엽 피질 영역의 산소헤모글로빈 농도(μM) 변화를 확인하기 위해 광학 밀도 측정을 기록하는 비침습적 뇌 영상 도구입니다.
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기간: 기준선(T0), 시작 후 2주(T1), 6개월(T3), 7개월(T4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .