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Funktionelle und neuroplastische Wirkungen von HABIT-ILE bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese (FuN HABIT-ILE)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Funktionelle und neuroplastische Auswirkungen der bimanuellen Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen neuroplastischer und funktioneller Veränderungen der bimanuellen Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) verglichen, wenn sie in zwei Perioden (2HG; n=24) im Vergleich zu einer einzelnen Periode (1HG; n=24) präsentiert werden ) bei Menschen mit bilateraler CP. Der 1HG erhält über einen Interventionszeitraum 65 Stunden HABIT-ILE; Die 2HG erhält 130 Stunden über zwei Interventionszeiträume im Abstand von 6 Monaten. Kinder werden zu 6 Zeitpunkten beurteilt: zu Studienbeginn, drei Wochen nach Beginn, 3, 6, 7 und 9 Monate nach Beginn der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal die Auswirkungen einer doppelten HABIT-ILE-Therapie auf funktionelle und neuroplastische Veränderungen mit einer einzelnen Periode bei Menschen mit bilateraler Zerebralparese (CP) zu vergleichen. Frühere HABIT-ILE-Protokolle haben nur die Auswirkungen einer einzelnen Interventionsperiode bewertet. Dennoch deutet die Literatur auf eine mögliche Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Anzahl intensiver Therapieperioden und dem Fortschritt der motorischen Funktion hin.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen einer doppelten HABIT-ILE-Periode verglichen werden. (2HG; n=24) im Vergleich zu einer einzelnen Periode (1HG; n=24) bei Kindern und Jugendlichen mit bilateraler CP. In jedem HABIT-ILE-Zeitraum werden 6,5 Interventionsstunden an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen berücksichtigt. Kinder werden zu 6 Zeitpunkten beurteilt: zu Beginn, drei Wochen danach, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 7 Monaten und nach 9 Monaten, um die Langzeitwirkung von HABIT-ILE und die summativen Auswirkungen zu bewerten Doppelperiode in funktionellen und neuroplastischen Variablen. Der 1HG erhält nach Studienbeginn nur 65 Stunden HABIT-ILE; Der 2HG leistet 130 Stunden über zwei Interventionszeiträume, nach dem Ausgangswert und erneut nach 6 Monaten.

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, Beweise für die Wirksamkeit von HABIT-ILE bei der Herbeiführung funktioneller und neuroplastischer Veränderungen bei Kindern mit bilateraler CP zu liefern. Dadurch können wir uns mit den möglichen Mechanismen befassen, die der Wirkung von HABIT-ILE zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
        • Rekrutierung
        • Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Kontakt:
          • Rodrigo Araneda, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit medizinischer Diagnose einer bilateralen Zerebralparese
  • Kognitive Fähigkeiten und Sprache, die es ermöglichen, die Anweisungen des Therapeuten zu verstehen und zu befolgen.
  • Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) Stufen I bis III
  • Bimanuelle Feinmotorik (BFMF) Level I bis III
  • Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) Stufen I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sehprobleme
  • Bewegungseinschränkung aufgrund einer orthopädischen Operation in weniger als einem Jahr
  • Behandlung mit Botulinumtoxin und/oder Baclofenpumpe in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (epileptische Vorgeschichte, metallische Implantate, Neoplasie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Periode
Die Probanden erhalten 130 Stunden HABIT-ILE, das in zwei Interventionszeiträumen als Camp-Format für 6,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für zwei Wochen durchgeführt wird. Jeder Interventionszeitraum liegt im Abstand von 6 Monaten.
Verhalten: Bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie unter Einbeziehung der unteren Extremitäten
Strukturiertes bimanuelles Aufgabentraining mit allmählicher Steigerung der motorischen Schwierigkeit, was eine stärkere Haltungsanpassung und den Einsatz der unteren Extremitäten erfordert.
Andere Namen:
  • HABIT-ILE
Experimental: Einzelne Periode
Die Probanden erhalten 65 Stunden HABIT-ILE, das in einem Interventionszeitraum als Camp-Format für 6,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für zwei Wochen durchgeführt wird
Verhalten: Bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie unter Einbeziehung der unteren Extremitäten
Strukturiertes bimanuelles Aufgabentraining mit allmählicher Steigerung der motorischen Schwierigkeit, was eine stärkere Haltungsanpassung und den Einsatz der unteren Extremitäten erfordert.
Andere Namen:
  • HABIT-ILE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Die Messung der grobmotorischen Funktion ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument zur Messung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder nach einem Eingriff bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese mithilfe der Rasch-Analyse. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 bedeutet, dass die Person die Aktivität nicht ausführen kann und 3 bedeutet, dass die Person die Aufgabe abschließen kann. Die Punktzahl wird in einen Prozentsatz umgerechnet. Ein höherer Prozentsatz bedeutet eine bessere grobmotorische Funktion.
Ausgangswert (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung beider Hände (BoHA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)]
Der Both Hands Assessment ist ein gültiger Test für Kinder mit leichten bis mittelschweren beidseitigen Beeinträchtigungen der manuellen Fähigkeiten. Es kann die bimanuelle Aktivitätsleistung und den Grad der Asymmetrie der oberen Extremitäten bewerten. Die Leistung wird mit Werten zwischen 1 (funktioniert nicht) und 4 (effektiv) bewertet. Die endgültige Punktzahl wird in BoHA-Einheiten (Logit 0 – 100) umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere bimanuelle Nutzung widerspiegeln.
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)]
Melbourne 2-Bewertung (MA2)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)]
Das Melbourne 2 Assessment (MA2) bewertet die einseitige Leistung der oberen Extremitäten und quantifiziert die Geschicklichkeit, Geläufigkeit, Genauigkeit und den Bewegungsumfang bei verschiedenen Greif- und Manipulationsaufgaben. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Funktion jedes Elements erhalten. Ein höherer Prozentsatz bedeutet eine bessere einseitige Leistung der oberen Extremität.
Zeitrahmen: Ausgangswert (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)]
Test der selektiven Armkontrolle (TASC)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der TASC-Test bewertet die selektive freiwillige motorische Kontrolle der oberen Gliedmaßen bei Personen mit Zerebralparese. Der Teilnehmer muss acht Bewegungen in der oberen Extremität ausführen. Die Ausführung jeder Sequenz wird auf einer Skala von 0, 1 oder 2 bewertet, je nach Fehlen, Beeinträchtigung oder Normalität der freiwilligen selektiven motorischen Kontrolle, mit maximal 16 Punkten pro Seite und 32 Punkten insgesamt.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Selektive Kontrollbeurteilung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der SCALE-Test bewertet die selektive freiwillige motorische Kontrolle der unteren Gliedmaßen bei Personen mit Zerebralparese. Der Teilnehmer muss fünf Bewegungen in der unteren Extremität ausführen. Die Ausführung jeder Sequenz wird auf einer Skala von 0, 1 oder 2 bewertet, je nach Fehlen, Beeinträchtigung oder Normalität der freiwilligen selektiven motorischen Kontrolle, mit maximal 10 Punkten pro Seite und 20 Punkten insgesamt.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der 6MWT misst die maximale Distanz, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten in einem 30-Meter-Korridor in seinem eigenen Tempo zurücklegen kann. Eine größere zurückgelegte Strecke (in Metern) weist auf eine bessere Leistung hin.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der ANT bewertet die Effizienz der drei Aufmerksamkeitsnetzwerke: Alarmierungs-, Orientierungs- und exekutive Kontrollnetzwerke. Es misst die Genauigkeit (in Bezug auf die Fehleranzahl) und die Reaktionszeit (Millisekunden) jedes Netzwerks. Weniger Fehler bedeuten mehr Genauigkeit, je niedriger die Punktzahl, desto schneller die Reaktionszeit.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
ABILHAND-Kids-Fragebogen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der von diesem Elternteil ausgefüllte Fragebogen misst die Fähigkeit des Teilnehmers mit Zerebralparese, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern. Die Schwierigkeit bei der Durchführung der Aktivitäten wird mit „Unmöglich“, „Schwierig“ oder „Einfach“ bewertet. Das Ergebnis wird in Logits angezeigt und kann als Prozentsatz interpretiert werden, wobei 0 % die minimale Fähigkeit und 100 % die maximale Fähigkeit zur Durchführung der Aktivitäten angibt.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
ACTIVLIM-CP-Fragebogen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der von diesem Elternteil ausgefüllte Fragebogen misst die Leistung eines Kindes bei täglichen Aktivitäten, die den Einsatz der oberen und/oder unteren Extremitäten erfordern, anhand von 43 Items, die speziell für Patienten mit Zerebralparese gelten. Er reicht von -7 bis +7 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung). Das Ergebnis wird in Logits angezeigt und kann als Prozentsatz interpretiert werden, wobei 0 % die minimale Fähigkeit und 100 % die maximale Fähigkeit zur Durchführung der Aktivitäten angibt.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Pädiatrische Bewertung des computeradaptiven Tests zum Behinderungsinventar (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der von diesen Eltern ausgefüllte Fragebogen misst die Leistung des Kindes bei alltäglichen Aktivitäten und Bewegungsbereichen, wobei der Schwerpunkt auf der Leistungsfähigkeit der oberen und unteren Extremitäten während dieser Aktivitäten liegt. Der Wert liegt zwischen 20 und 80 (je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung).
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Partizipations- und Umweltmaßnahme – Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Der von diesen Eltern ausgefüllte Fragebogen misst die Beteiligung von Kindern und Jugendlichen mit oder ohne Behinderung zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft sowie die Umweltfaktoren in jedem dieser Umgebungen. Für jede Umgebung wird bewertet, wie häufig sie an einer bestimmten Aktivität teilnehmen (8-Punkte-Skala; 0–7), wie involviert sie in diese Aktivität sind (5-Punkte-Skala; 1–5) und ob sie eine Aktivität durchführen möchten Veränderung der Art der von ihnen durchgeführten Beteiligung (6-Punkte-Skala; 1-6). Für jede Einstellung werden die Teilnahmehäufigkeit (Prozentsatz), das Engagement (Punktzahl 1–5), der Wunsch nach Veränderung (Prozentsatz) und die Unterstützung durch die Umgebung (Prozentsatz) berechnet.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Dabei handelt es sich um ein Interview-Setting, das darauf abzielt, die über einen längeren Zeitraum beobachtete Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der Leistung und Zufriedenheit damit bei alltäglichen Aktivitäten zu erfassen. Während des Interviews stellten die Eltern fünf Aktivitäten vor, die sie im täglichen Leben als schwierig erachten. Diese werden dann auf einer Skala von 1 bis 10 hinsichtlich der Selbsteinschätzung der Leistung des Kindes und seiner Zufriedenheit damit bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Einzelwerte für Wahrnehmung und Zufriedenheit (Wertung von 1 bis 10; eine höhere Wertung bedeutet bessere Leistung/Zufriedenheit).
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 7 Monaten (T4) und nach 9 Monaten (T5)
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF-2)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3) und nach 9 Monaten (T5)
Der BRIEF-2 ist ein von Betreuern gemeldeter Fragebogen zur Messung der exekutiven Funktionen bei Kindern zwischen 5 und 18 Jahren. Es besteht aus 63 Items, die in neun Skalen angeordnet sind: Hemmung, Selbstüberwachung, Flexibilität, emotionale Kontrolle, Initiative, Arbeitsgedächtnis, Planung und Organisation, Aufgabenüberwachung und Organisation von Materialien. Die Bewertung erfolgt anhand von T-Scores (Bereich = 34 – 90; Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10), wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der Exekutivfunktion hinweisen.
Zeitrahmen: Baseline (T0), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3) und nach 9 Monaten (T5)
Änderungen der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Technik, die die kortikale Funktion und Konnektivität im motorischen System direkt beurteilt. Es wird verwendet, um die Erregbarkeit des Kortikospinaltrakts in beiden Gehirnhälften zu beurteilen. Es stimuliert den primären motorischen Kortex mit einer Spule in Form einer Acht und sucht nach dem ersten dorsalen interossären Muskelbereich. Die Änderungen der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials werden in Milliampere (mA) gemessen.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Veränderungen der motorischen Ruheschwelle
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Technik, die die kortikale Funktion und Konnektivität im motorischen System direkt beurteilt. Es wird verwendet, um die Erregbarkeit des Kortikospinaltrakts in beiden Gehirnhälften zu beurteilen. Es stimuliert den primären motorischen Kortex mit einer Spule in Form einer Acht und sucht nach dem ersten dorsalen interossären Muskelbereich. Die Änderungen der motorischen Ruheschwelle werden in Prozent gemessen.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Latenzänderungen im motorisch evozierten Potenzial
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Technik, die die kortikale Funktion und Konnektivität im motorischen System direkt beurteilt. Es wird verwendet, um die Erregbarkeit des Kortikospinaltrakts in beiden Gehirnhälften zu beurteilen. Es stimuliert den primären motorischen Kortex mit einer Spule in Form einer Acht und sucht nach dem ersten dorsalen interossären Muskelbereich. Die Latenzänderungen des motorisch evozierten Potenzials werden in Millisekunden gemessen.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Veränderungen der Oxyhämoglobinkonzentration im sensomotorischen Kortex
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Zur Beurteilung der kortikalen Aktivität wird eine funktionelle Nahinfrarotspektroskopie eingesetzt. Es handelt sich um ein nichtinvasives Bildgebungstool für das Gehirn, das optische Dichtemessungen aufzeichnet, um die Änderung der Oxyhämoglobinkonzentration (μM) im sensomotorischen Kortexbereich bei manuellen Aufgaben zu bestimmen.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Veränderungen der Oxyhämoglobinkonzentration im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)
Zur Beurteilung der kortikalen Aktivität wird eine funktionelle Nahinfrarotspektroskopie eingesetzt. Es handelt sich um ein nichtinvasives Bildgebungstool für das Gehirn, das optische Dichtemessungen aufzeichnet, um die Änderung der Oxyhämoglobinkonzentration (μM) im präfrontalen Kortexbereich bei manuellen Aufgaben zu bestimmen.
Zeitrahmen: Baseline (T0), zwei Wochen nach Beginn (T1), nach 6 Monaten (T3) und nach 7 Monaten (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROLAB_UNAB_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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