Funktionelle og neuroplastiske virkninger af HABIT-ILE hos børn med bilateral cerebral parese (FuN HABIT-ILE)
9. juli 2024 opdateret af: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Funktionelle og neuroplastiske virkninger af hånd-arm bimanuel intensiv terapi, herunder nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) hos børn med bilateral cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne virkningerne af neuroplastiske og funktionelle ændringer af hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (HABIT-ILE), når det præsenteres i to perioder (2HG; n=24) versus en enkelt periode (1HG; n=24) ) hos personer med bilateral CP.
1HG vil modtage 65 timers HABIT-ILE over en interventionsperiode; 2HG vil modtage 130 timer over to interventionsperioder med 6 måneders mellemrum.
Børn vil blive vurderet på 6 tidspunkter: baseline, tre uger efter starten, 3, 6, 7 og 9 måneder efter starten af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål for første gang at sammenligne virkningerne af en dobbelt periode med HABIT-ILE-behandling på funktionelle og neuroplastiske ændringer i forhold til en enkelt periode hos personer med bilateral cerebral parese (CP). Tidligere HABIT-ILE protokoller har kun vurderet effekterne af en enkelt interventionsperiode. Alligevel tyder litteraturen på en mulig dosis-respons sammenhæng mellem antallet af intensive terapiperioder og fremskridt i motorisk funktion.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, som sammenligner virkningerne af en dobbelt periode med HABIT-ILE; (2HG; n=24) versus en enkelt periode (1HG; n=24) hos børn og unge med bilateral CP. Hver HABIT-ILE-periode vil overveje 6,5 timers intervention i løbet af 10 på hinanden følgende arbejdsdage. Børn vil blive vurderet på 6 tidspunkter: baseline, tre uger efter, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 7 måneder og ved 9 måneder, for at evaluere den langsigtede effekt af HABIT-ILE og de summative virkninger af dobbeltperiode i funktionelle og neuroplastiske variable. 1HG vil kun modtage 65 timers HABIT-ILE efter baseline; 2HG udfører 130 timer over to interventionsperioder, efter baseline og igen efter 6 måneder.
Samlet set sigter denne undersøgelse på at give bevis for effektiviteten af HABIT-ILE til at producere funktionelle og neuroplastiske ændringer hos børn med bilateral CP. Det vil give os mulighed for at nærme os de mulige mekanismer, der ligger til grund for virkningen af HABIT-ILE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Araneda, PhD
- Telefonnummer: +56 22 6618608
- E-mail: rodrigo.araneda@unab.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalia Perez, MSc
- Telefonnummer: +56 22 6618075
- E-mail: n.perezramirez2@uandresbello.cl
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
- Rekruttering
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
Kontakt:
- Rodrigo Araneda, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med medicinsk diagnose af bilateral cerebral parese
- Kognitiv kapacitet og sprog, der gør det muligt at forstå og følge terapeutens anvisninger.
- MACS (Manual Ability Classification System) niveauer I til III
- Bimanuel finmotorisk funktion (BFMF) niveauer I til III
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I til III
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige synsproblemer
- Bevægelsesbegrænsning på grund af ortopædkirurgi på mindre end et år
- Behandling med botulinumtoksin og/eller baclofenpumpe inden for de sidste 6 måneder
- Kontraindikationer for at modtage transkraniel magnetisk stimulation (epileptisk historie, metalliske implantater, neoplasmer osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt periode
Forsøgspersonerne vil modtage 130 timers HABIT-ILE udført i to interventionsperioder som lejrformat i 6,5 timer/dag, 5 dage/uge i to uger.
Hver interventionsperiode vil være med 6 måneders mellemrum.
|
Struktureret bimanuel opgavetræning, med gradvis stigning i motoriske vanskeligheder, der kræver øgede posturale justeringer og brug af underekstremiteterne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkelt periode
Forsøgspersonerne vil modtage 65 timers HABIT-ILE udført i én interventionsperiode som lejrformat i 6,5 timer/dag, 5 dage/uge i to uger
|
Struktureret bimanuel opgavetræning, med gradvis stigning i motoriske vanskeligheder, der kræver øgede posturale justeringer og brug af underekstremiteterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Gross Motor Function Measure er et standardiseret observationsinstrument designet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid eller efter en intervention hos børn og unge med cerebral parese ved hjælp af Rasch-analyse.
Det scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder, at personen ikke kan udføre aktiviteten, og 3 betyder, at personen kan gennemføre emnet.
Scoren omregnes til en procentdel.
En højere procentdel betyder en bedre grovmotorisk funktion.
|
Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Both Hands Assessment (BoHA)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
Both Hands Assessment er en gyldig test for børn med milde til moderate bilaterale manuelle evner.
Det kan evaluere bimanuel aktivitetsydelse og niveauet af øvre ekstremitetsasymmetri.
Den vurderer ydeevnen mellem 1 (gør ikke) og 4 (effektiv).
Den endelige score konverteres til BoHA-enheder (logit 0 - 100), hvor højere score afspejler bedre bimanuel brug.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
|
Melbourne 2-vurdering (MA2)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
Melbourne 2 Assessment (MA2) vurderer den ensidige ydeevne af de øvre ekstremiteter, kvantificerer fingerfærdigheden, flydende, nøjagtighed og bevægelsesområde under adskillige opgaver med rækkevidde og manipulation.
Resultatet opnås som en procentdel af funktionen af hvert element.
En højere procentdel betyder en bedre ensidig ydeevne af overekstremiteten.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
|
Test af armselektiv kontrol (TASC)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
TASC-testen vurderer den selektive frivillige motoriske kontrol af de øvre lemmer hos personer med cerebral parese.
Deltageren skal udføre otte bevægelser i overekstremiteten.
Udførelsen af hver sekvens vil blive vurderet på en skala fra 0, 1 eller 2, fra henholdsvis fravær, svækkelse eller normalitet af frivillig selektiv motorisk kontrol, med et maksimum på 16 point per side og 32 point samlet.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
SCALE-testen vurderer den selektive frivillige motoriske kontrol af underekstremiteterne hos personer med cerebral parese.
Deltageren skal udføre fem bevægelser i underekstremiteten.
Udførelsen af hver sekvens vil blive vurderet på en skala fra 0, 1 eller 2, fra henholdsvis fravær, svækkelse eller normalitet af frivillig selektiv motorisk kontrol, med et maksimum på 10 point per side og 20 point samlet.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
6MWT måler den maksimale afstand, en deltager kan gå i en 6-minutters periode i en 30-meters korridor i hans eller hendes eget tempo.
Mere gået afstand (i meter) indikerer bedre ydeevne.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Attention netværkstest (ANT)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
ANT vurderer effektiviteten af de tre opmærksomhedsnetværk: alarmerende, orienterende og udøvende kontrolnetværk.
Den måler nøjagtigheden (i form af antallet af fejl) og reaktionstiden (millisekunder) for hvert netværk.
Færre fejl betyder mere nøjagtighed, jo lavere score, jo hurtigere reaktionstid.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
ABILHAND-Kids spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette forældres udfyldte spørgeskema måler deltagerens evne til at udføre dagligdagsaktiviteter, der kræver brug af de øvre ekstremiteter.
Vanskelighederne ved at udføre aktiviteterne er klassificeringen som "Umulig", "Svær" eller "Nem".
Resultatet fås i logits og kan tolkes som en procentdel, hvor 0 % angiver minimumsevne og 100 % maksimal evne til at udføre aktiviteterne.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
ACTIVLIM-CP spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette forældres udfyldte spørgeskema måler et barns præstation af daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre og/eller nedre ekstremiteter gennem 43 punkter, der er specifikke for patienter med cerebral parese.
Det spænder fra -7 til +7 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
Resultatet fås i logits og kan tolkes som en procentdel, hvor 0 % angiver minimumsevne og 100 % maksimal evne til at udføre aktiviteterne.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette forældres udfyldte spørgeskema måler barnets præstation i dagligdagens aktiviteter og bevægelsesdomæner, med fokus på kapaciteten af overekstremiteter og underekstremiteter under disse aktiviteter.
Det spænder fra 20 til 80 (højere score betyder bedre ydeevne).
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Deltagelse og miljøforanstaltning - børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette forældres udfyldte spørgeskema måler deltagelse af børn og unge med eller uden handicap i hjemmet, skolen og samfundet sammen med miljøfaktorer inden for hver af disse indstillinger.
For hvert miljø vurderes det, hvor ofte de deltager i en given aktivitet (8-trins skala; 0-7), hvor involveret de er i den pågældende aktivitet (5-trins skala; 1-5), og om de ønsker at lave en ændring i den type deltagelse, de udfører (6-trins skala; 1-6).
For hver indstilling beregnes deltagelseshyppigheden (procent), involvering (score 1-5), ønsker til forandring (procent) og miljøstøtte (procent).
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette er en interview-indstilling designet til at fange en patients selvopfattelse af præstation og tilfredshed med den i dagligdags aktiviteter, observeret over tid.
I løbet af interviewet opstillede forældre 5 aktiviteter, der anses for vanskelige i dagligdagen.
Disse vurderes derefter, i en skala fra 1 til 10, med hensyn til barnets selvopfattelse af præstation og tilfredshed med det.
Den samlede score er gennemsnittet af scorerne for perception og tilfredshed hver for sig (score fra 1 til 10; højere score betyder bedre præstation/tilfredshed).
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3) og ved 9 måneder (T5)
|
BRIEF-2 er et spørgeskema rapporteret af omsorgspersoner, der måler eksekutiv funktion hos børn mellem 5 og 18 år.
Den består af 63 punkter arrangeret i ni skalaer: hæmning, selvkontrol, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiativ, arbejdshukommelse, planlægning og organisering, opgavetilsyn og organisering af materialer.
Det scores ved hjælp af T-scorer (Range= 34 - 90; Mean=50, Standard Deviation=10), hvor højere score indikerer større problemer med eksekutiv funktion.
|
Tidsramme: Baseline (T0), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Ændringer af peak-to-peak amplitude af motorfremkaldt potentiale
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv teknik, der direkte vurderer kortikal funktion og forbindelse i det motoriske system.
Det vil blive brugt til at vurdere corticospinalkanalens excitabilitet i begge hjernehalvdele.
Det vil stimulere den primære motoriske cortex med en figur-8-spole, der leder efter det første dorsale interosseøse muskelområde.
Ændringerne af peak-to-peak amplitude af motorfremkaldt potentiale vil blive målt i milliAmpere (mA).
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Ændringer af hvilemotortærskel
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv teknik, der direkte vurderer kortikal funktion og forbindelse i det motoriske system.
Det vil blive brugt til at vurdere corticospinalkanalens excitabilitet i begge hjernehalvdele.
Det vil stimulere den primære motoriske cortex med en figur-8-spole, der leder efter det første dorsale interosseøse muskelområde.
Ændringerne af hvilemotorisk tærskel vil blive målt i procent.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Ændringer i latens i motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv teknik, der direkte vurderer kortikal funktion og forbindelse i det motoriske system.
Det vil blive brugt til at vurdere corticospinalkanalens excitabilitet i begge hjernehalvdele.
Det vil stimulere den primære motoriske cortex med en figur-8-spole, der leder efter det første dorsale interosseøse muskelområde.
Ændringerne af latens i motorisk fremkaldt potentiale vil blive målt i millisekunder.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Ændringer af oxyhæmoglobinkoncentration i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at vurdere kortikal aktivitet.
Det er et ikke-invasivt hjernebilleddannelsesværktøj, der registrerer optiske tæthedsmålinger for at bestemme ændringen i oxyhæmoglobinkoncentration (μM) i sensorimotorisk cortex-område under manuelle opgaver.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Ændringer i oxyhæmoglobinkoncentrationen i præfrontal cortex
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at vurdere kortikal aktivitet.
Det er et ikke-invasivt hjernebilleddannelsesværktøj, der registrerer optiske tæthedsmålinger for at bestemme ændringen i oxyhæmoglobinkoncentration (μM) i det præfrontale cortex-område under manuelle opgaver.
|
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROLAB_UNAB_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .