Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a neuroplastické účinky HABIT-ILE u dětí s oboustrannou mozkovou obrnou (FuN HABIT-ILE)

9. července 2024 aktualizováno: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Funkční a neuroplastické účinky bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE) u dětí s oboustrannou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat účinky neuroplastických a funkčních změn bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE), když je prezentována ve dvou obdobích (2HG; n=24) oproti jedné periodě (1HG; n=24 ) u lidí s bilaterální CP. 1HG obdrží 65 hodin HABIT-ILE během jednoho období zásahu; 2HG obdrží 130 hodin ve dvou intervenčních obdobích v rozmezí 6 měsíců. Děti budou hodnoceny v 6 časových bodech: výchozí stav, tři týdny po zahájení, 3, 6, 7 a 9 měsíců po začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl poprvé porovnat účinky dvojité periody terapie HABIT-ILE na funkční a neuroplastické změny oproti jedné periodě u lidí s bilaterální dětskou mozkovou obrnou (CP). Předchozí protokoly HABIT-ILE hodnotily účinky pouze jednoho období intervence. Literatura přesto naznačuje možný vztah mezi dávkou a odezvou mezi počtem období intenzivní terapie a pokrokem motorických funkcí.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky dvojité periody HABIT-ILE; (2HG; n=24) oproti jedné periodě (1HG; n=24) u dětí a mládeže s bilaterální CP. Každé období HABIT-ILE bude zvažovat 6,5 hodiny zásahu během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Děti budou hodnoceny v 6 časových bodech: výchozí stav, tři týdny poté, 3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců a 9 měsíců, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek HABIT-ILE a souhrnné účinky dvojitá perioda ve funkčních a neuroplastických proměnných. 1HG obdrží pouze 65 hodin HABIT-ILE po výchozí hodnotě; 2HG bude provádět 130 hodin během dvou intervenčních období, po výchozím stavu a znovu po 6 měsících.

Celkově si tato studie klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti HABIT-ILE při vytváření funkčních a neuroplastických změn u dětí s bilaterální CP. Umožní nám to přiblížit možné mechanismy, které jsou základem účinku HABIT-ILE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
        • Nábor
        • Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Kontakt:
          • Rodrigo Araneda, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s lékařskou diagnózou oboustranná dětská mozková obrna
  • Kognitivní kapacita a jazyk, který umožňuje porozumění a následování pokynů terapeuta.
  • Systém manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně I až III
  • Bimanuální funkce jemného motoru (BFMF) úrovně I až III
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úrovně I až III

Kritéria vyloučení:

  • Vážné problémy se zrakem
  • Omezení pohybu kvůli ortopedické operaci za méně než rok
  • Léčba botulotoxinem a/nebo baklofenovou pumpou v posledních 6 měsících
  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (epileptická anamnéza, kovové implantáty, novotvar atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá perioda
Subjekty obdrží 130 hodin HABIT-ILE provedených ve dvou intervenčních obdobích jako táborový formát po dobu 6,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu dvou týdnů. Každé období intervence bude od sebe 6 měsíců.
Behaviorální: Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin
Nácvik strukturovaných bimanuálních úkolů s postupným zvyšováním motorické obtížnosti, vyžadující zvýšené nastavení držení těla a používání dolních končetin.
Ostatní jména:
  • NÁVYK-ILE
Experimentální: Jedno období
Subjekty obdrží 65 hodin HABIT-ILE prováděných v jednom intervenčním období jako táborový formát po dobu 6,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu dvou týdnů
Behaviorální: Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin
Nácvik strukturovaných bimanuálních úkolů s postupným zvyšováním motorické obtížnosti, vyžadující zvýšené nastavení držení těla a používání dolních končetin.
Ostatní jména:
  • NÁVYK-ILE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci hrubého motoru
Časové okno: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Měření funkce hrubé motoriky je standardizovaný observační nástroj určený k měření změn funkce hrubé motoriky v průběhu času nebo po intervenci u dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou pomocí Raschovy analýzy. Boduje se na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená, že osoba nemůže vykonávat činnost a 3 znamená, že osoba může položku dokončit. Skóre se převede na procenta. Vyšší procento znamená lepší funkci hrubé motoriky.
Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení obou rukou (BoHA)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)]
Test obou rukou je platný test pro děti s mírným až středně těžkým oboustranným postižením manuálních schopností. Dokáže hodnotit výkon bimanuální aktivity a míru asymetrie horních končetin. Hodnotí výkon mezi 1 (nedělá) a 4 (efektivní). Konečné skóre je převedeno na jednotky BoHA (logit 0 - 100), kde vyšší skóre odráží lepší bimanuální použití.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)]
Hodnocení Melbourne 2 (MA2)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)]
Melbourne 2 Assessment (MA2) hodnotí jednostranný výkon horních končetin, kvantifikuje obratnost, plynulost, přesnost a rozsah pohybu během několika úkolů dosahování a manipulace. Výsledek se získá jako procento funkce každé položky. Vyšší procento znamená lepší jednostranný výkon horní končetiny.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)]
Test selektivní kontroly paže (TASC)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Test TASC hodnotí selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu horních končetin u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Účastník musí provést osm pohybů horní končetinou. Provedení každé sekvence bude hodnoceno na stupnici 0, 1 nebo 2 podle absence, zhoršení nebo normality dobrovolné selektivní motorické kontroly, v tomto pořadí, s maximálně 16 body na stranu a 32 body celkově.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Test SCALE hodnotí selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu dolních končetin u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Účastník musí provést pět pohybů dolní končetinou. Provedení každé sekvence bude hodnoceno na stupnici 0, 1 nebo 2, z nepřítomnosti, zhoršení nebo normality dobrovolné selektivní motorické kontroly, v tomto pořadí, s maximálně 10 body na stranu a 20 body celkově.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Test šest minut chůze (6MWT)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
6MWT měří maximální vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut v 30metrovém koridoru svým vlastním tempem. Větší vzdálenost (v metrech) znamená lepší výkon.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Test sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
ANT posuzuje účinnost tří sítí pozornosti: výstražné, orientační a výkonné kontrolní sítě. Měří přesnost (ve smyslu množství chyb) a reakční dobu (milisekundy) každé sítě. Méně chyb znamená větší přesnost, čím nižší skóre, tím rychlejší reakční doba.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Dotazník ABILHAND-Kids
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Tento rodičovský vyplněný dotazník měří schopnost účastníka s dětskou mozkovou obrnou vykonávat činnosti každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Obtížnost provádění činností je hodnocena jako „nemožné“, „obtížné“ nebo „snadné“. Výsledek je získán v logitech a lze jej interpretovat jako procento, kde 0 % označuje minimální schopnost a 100 % maximální schopnost vykonávat činnosti.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Dotazník ACTIVLIM-CP
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Tento rodičovský vyplněný dotazník měří výkon dítěte při každodenních činnostech vyžadujících použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 43 položek specifických pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou. Pohybuje se od - 7 do +7 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon). Výsledek je získán v logitech a lze jej interpretovat jako procento, kde 0 % označuje minimální schopnost a 100 % maximální schopnost vykonávat činnosti.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Pediatrické vyhodnocení inventáře invalidity počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Tento rodičovský vyplněný dotazník měří výkon dítěte v každodenních činnostech a pohybových oblastech se zaměřením na kapacitu horních a dolních končetin při těchto činnostech. Pohybuje se od 20 do 80 (vyšší skóre znamená lepší výkon).
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Opatření týkající se účasti a životního prostředí – děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Tento rodičovský vyplněný dotazník měří účast dětí a mládeže s postižením nebo bez něj v domácnosti, škole a komunitě spolu s environmentálními faktory v každém z těchto prostředí. Pro každé prostředí posuzuje, jak často se dané aktivity účastní (8bodová škála; 0–7), jak jsou do této aktivity zapojeni (5bodová škála; 1–5) a zda chtějí změna typu účasti, kterou vykonávají (6bodová škála; 1-6). Pro každé nastavení se vypočítá frekvence účasti (procento), zapojení (skóre 1-5), touhy po změně (procento) a podpora prostředí (procento).
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Jedná se o prostředí rozhovoru navržené tak, aby zachytilo pacientovo sebepojetí výkonu a spokojenosti s ním v každodenních činnostech, pozorované v průběhu času. Během rozhovoru rodiče nastavili 5 aktivit, které jsou v každodenním životě považovány za obtížné. Ty jsou pak hodnoceny na stupnici od 1 do 10 s ohledem na sebepojetí dítěte na výkon a spokojenost s ním. Celkové skóre je průměrem skóre za vnímání a spokojenost samostatně (skóre od 1 do 10; vyšší skóre znamená lepší výkon/spokojenost).
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po začátku (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3), 7 měsíců (T4) a 9 měsíců (T5)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2)
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T0), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a 9 měsíců (T5)
BRIEF-2 je dotazník hlášený pečovatelem, který měří výkonné funkce u dětí ve věku od 5 do 18 let. Skládá se z 63 položek uspořádaných do devíti škál: zábrana, sebekontrola, flexibilita, emoční kontrola, iniciativa, pracovní paměť, plánování a organizace, dohled nad úkoly a organizace materiálů. Je skórováno pomocí T skóre (rozsah= 34 - 90; průměr=50, standardní odchylka=10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s exekutivním fungováním.
Časový rámec: výchozí (T0), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a 9 měsíců (T5)
Změny vrcholové amplitudy motorem vyvolaného potenciálu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní technika, která přímo hodnotí kortikální funkci a konektivitu v motorickém systému. Bude použit k posouzení excitability kortikospinálního traktu v obou mozkových hemisférách. Bude stimulovat primární motorickou kůru pomocí cívky číslo 8 a hledat první dorzální mezikostní svalovou oblast. Změny vrcholové amplitudy motorem evokovaného potenciálu budou měřeny v miliAmperech (mA).
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
Změny prahu klidového motoru
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní technika, která přímo hodnotí kortikální funkci a konektivitu v motorickém systému. Bude použit k posouzení excitability kortikospinálního traktu v obou mozkových hemisférách. Bude stimulovat primární motorickou kůru pomocí cívky číslo 8 a hledat první dorzální mezikostní svalovou oblast. Změny klidového prahu motoru budou měřeny v procentech.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
Změny latence motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní technika, která přímo hodnotí kortikální funkci a konektivitu v motorickém systému. Bude použit k posouzení excitability kortikospinálního traktu v obou mozkových hemisférách. Bude stimulovat primární motorickou kůru pomocí cívky číslo 8 a hledat první dorzální mezikostní svalovou oblast. Změny latence v motorem evokovaném potenciálu budou měřeny v milisekundách.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
Změny koncentrace oxyhemoglobinu v senzomotorické kůře
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
K hodnocení kortikální aktivity bude použita funkční blízká infračervená spektroskopie. Jedná se o neinvazivní nástroj pro zobrazování mozku, který zaznamenává měření optické hustoty k určení změny koncentrace oxyhemoglobinu (μM) v oblasti senzomotorické kůry během manuálních úkolů.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
Změny koncentrace oxyhemoglobinu v prefrontálním kortexu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)
K hodnocení kortikální aktivity bude použita funkční blízká infračervená spektroskopie. Jedná se o neinvazivní nástroj pro zobrazování mozku, který zaznamenává měření optické hustoty k určení změny koncentrace oxyhemoglobinu (μM) v oblasti prefrontální kůry během manuálních úkolů.
Časový rámec: Výchozí stav (T0), dva týdny po zahájení (T1), po 6 měsících (T3) a po 7 měsících (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROLAB_UNAB_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit