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Effets fonctionnels et neuroplasiques d'HABIT-ILE chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale (FuN HABIT-ILE)

9 juillet 2024 mis à jour par: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Effets fonctionnels et neuroplasiques de la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé comparera les effets des changements neuroplastiques et fonctionnels de la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) lorsqu'elle est présentée en deux périodes (2HG ; n = 24) par rapport à une seule période (1HG ; n = 24 ) chez les personnes atteintes de CP bilatérale. Le 1HG recevra 65 heures d'HABIT-ILE sur une période d'intervention ; le 2HG bénéficiera de 130 heures réparties sur deux périodes d'intervention, à 6 mois d'intervalle. Les enfants seront évalués à 6 moments : au départ, trois semaines après le début, à 3, 6, 7 et 9 mois après le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer, pour la première fois, les effets d'une double période de thérapie HABIT-ILE sur les changements fonctionnels et neuroplasiques par rapport à une seule période, chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale (PC) bilatérale. Les protocoles HABIT-ILE précédents n'ont évalué que les effets d'une seule période d'intervention. Néanmoins, la littérature suggère une possible relation dose-réponse entre le nombre de périodes de thérapie intensive et les progrès de la fonction motrice.

Un essai contrôlé randomisé sera mené, comparant les effets d'une double période d'HABIT-ILE ; (2HG ; n = 24) versus une seule période (1HG ; n = 24) chez les enfants et les jeunes atteints de PC bilatérale. Chaque période HABIT-ILE comptera 6,5 ​​heures d'intervention pendant 10 jours ouvrables consécutifs. Les enfants seront évalués à 6 moments : au départ, trois semaines après, à 3 mois, à 6 mois, à 7 mois et à 9 mois, pour évaluer l'effet à long terme d'HABIT-ILE et les effets sommatifs du double période en variables fonctionnelles et neuroplasiques. Le 1HG ne recevra que 65 heures d'HABIT-ILE après le départ ; le 2HG effectuera 130 heures sur deux périodes d'intervention, après le départ et à nouveau à 6 mois.

Dans l'ensemble, cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité d'HABIT-ILE pour produire des changements fonctionnels et neuroplasiques chez les enfants atteints de CP bilatérale. Cela nous permettra d'aborder les mécanismes possibles sous-jacents à l'effet d'HABIT-ILE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7591538
        • Recrutement
        • Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Contact:
          • Rodrigo Araneda, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un diagnostic médical de paralysie cérébrale bilatérale
  • Capacité cognitive et langage permettant de comprendre et de suivre les instructions du thérapeute.
  • Système de classification manuelle des capacités (MACS) niveaux I à III
  • Fonction motrice fine bimanuelle (BFMF) niveaux I à III
  • Système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) niveaux I à III

Critère d'exclusion:

  • Graves problèmes visuels
  • Restriction de mouvement due à une chirurgie orthopédique en moins d'un an
  • Traitement par toxine botulique et/ou pompe à baclofène au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indications à recevoir une stimulation magnétique transcrânienne (antécédents épileptiques, implants métalliques, tumeur, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double période
Les sujets recevront 130 heures d'HABIT-ILE réalisées en deux périodes d'intervention sous forme de camp pendant 6,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant deux semaines. Chaque période d'intervention sera espacée de 6 mois.
Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs
Entraînement structuré à des tâches bimanuelles, avec augmentation progressive de la difficulté motrice, nécessitant des ajustements posturaux accrus et l'utilisation des membres inférieurs.
Autres noms:
  • HABIT-ILE
Expérimental: Période unique
Les sujets recevront 65 heures d'HABIT-ILE réalisées au cours d'une période d'intervention sous forme de camp pendant 6,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant deux semaines.
Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs
Entraînement structuré à des tâches bimanuelles, avec augmentation progressive de la difficulté motrice, nécessitant des ajustements posturaux accrus et l'utilisation des membres inférieurs.
Autres noms:
  • HABIT-ILE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction motrice globale
Délai: Au départ (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
La mesure de la fonction motrice globale est un instrument d'observation standardisé conçu pour mesurer les changements dans la fonction motrice globale au fil du temps ou à la suite d'une intervention chez les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale à l'aide de l'analyse Rasch. Il est noté sur une échelle de 0 à 3, où 0 signifie que la personne ne peut pas réaliser l'activité et 3 signifie qu'elle peut réaliser l'élément. Le score est converti en pourcentage. Un pourcentage plus élevé signifie une meilleure fonction motrice globale.
Au départ (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des deux mains (BoHA)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)]
L’évaluation des deux mains est un test valable pour les enfants présentant des déficiences bilatérales légères à modérées des capacités manuelles. Il peut évaluer la performance d’une activité bimanuelle et le niveau d’asymétrie des membres supérieurs. Il évalue la performance entre 1 (ne fonctionne pas) et 4 (efficace). Le score final est converti en unités BoHA (logit 0 - 100), où les scores plus élevés reflètent une meilleure utilisation bimanuelle.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)]
Évaluation Melbourne 2 (MA2)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)]
L'évaluation Melbourne 2 (MA2) évalue la performance unilatérale des membres supérieurs, quantifiant la dextérité, la fluidité, la précision et l'amplitude des mouvements au cours de plusieurs tâches d'atteinte et de manipulation. Le résultat est obtenu en pourcentage de la fonction de chaque élément. Un pourcentage plus élevé signifie une meilleure performance unilatérale du membre supérieur.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)]
Test de contrôle sélectif des bras (TASC)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Le test TASC évalue le contrôle moteur volontaire sélectif des membres supérieurs chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale. Le participant doit exécuter huit mouvements du membre supérieur. L'exécution de chaque séquence sera évaluée sur une échelle de 0, 1 ou 2, selon l'absence, la déficience ou la normalité du contrôle moteur sélectif volontaire, respectivement, avec un maximum de 16 points par côté et 32 ​​points au total.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Évaluation de contrôle sélectif des membres inférieurs (SCALE)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Le test SCALE évalue le contrôle moteur volontaire sélectif des membres inférieurs chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale. Le participant doit exécuter cinq mouvements du membre inférieur. L'exécution de chaque séquence sera évaluée sur une échelle de 0, 1 ou 2, respectivement d'absence, de déficience ou de normalité du contrôle moteur sélectif volontaire, avec un maximum de 10 points par côté et 20 points au total.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Le 6MWT mesure la distance maximale qu'un participant peut parcourir sur une période de 6 minutes dans un couloir de 30 mètres à son propre rythme. Plus la distance parcourue (en mètres) indique de meilleures performances.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Test du réseau d'attention (ANT)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
L'ANT évalue l'efficacité des trois réseaux attentionnels : les réseaux d'alerte, d'orientation et de contrôle exécutif. Il mesure la précision (en termes de nombre d'erreurs) et le temps de réaction (en millisecondes) de chaque réseau. Moins d’erreurs signifie plus de précision, plus le score est bas, plus le temps de réaction est rapide.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Questionnaire ABILHAND-Kids
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Le questionnaire rempli par ce parent mesure la capacité du participant atteint de paralysie cérébrale à effectuer des activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. La difficulté de réaliser les activités est classée comme « Impossible », « Difficile » ou « Facile ». Le résultat est obtenu en logits et peut être interprété sous forme de pourcentage, où 0 % indique la capacité minimale et 100 % la capacité maximale à réaliser les activités.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Questionnaire ACTIVLIM-CP
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Ce questionnaire rempli par les parents mesure la performance d'un enfant dans les activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs et/ou inférieurs à travers 43 items spécifiques aux patients atteints de paralysie cérébrale. Il va de - 7 à +7 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances). Le résultat est obtenu en logits et peut être interprété sous forme de pourcentage, où 0 % indique la capacité minimale et 100 % la capacité maximale à réaliser les activités.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Évaluation pédiatrique du test adaptatif informatique de l'inventaire du handicap (PEDI-CAT)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Ce questionnaire rempli par les parents mesure les performances de l'enfant dans les activités de la vie quotidienne et les domaines de mouvement, en se concentrant sur la capacité des membres supérieurs et des membres inférieurs lors de ces activités. Il varie de 20 à 80 (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Mesure de participation et d'environnement - Enfance et jeunesse (PEM-CY)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Le questionnaire rempli par les parents mesure la participation des enfants et des jeunes avec ou sans handicap à la maison, à l'école et dans la communauté, ainsi que les facteurs environnementaux dans chacun de ces contextes. Pour chaque environnement, il évalue la fréquence à laquelle ils participent à une activité donnée (échelle de 8 points ; 0 à 7), leur degré d'implication dans cette activité (échelle de 5 points ; 1 à 5) et s'ils souhaitent réaliser un changement dans le type de participation qu’ils effectuent (échelle de 6 points ; 1-6). Pour chaque contexte, la fréquence de participation (pourcentage), l'implication (score 1-5), les désirs de changement (pourcentage) et le soutien environnemental (pourcentage) sont calculés.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Il s'agit d'un cadre d'entretien conçu pour capturer l'auto-perception d'un patient de sa performance et sa satisfaction dans les activités quotidiennes, observées au fil du temps. Lors de l'entretien, les parents ont mis en place 5 activités considérées comme difficiles dans la vie quotidienne. Celles-ci sont ensuite évaluées, sur une échelle de 1 à 10, en fonction de la perception qu'a l'enfant de sa performance et de sa satisfaction. Le score total est la moyenne des scores de perception et de satisfaction séparément (score de 1 à 10 ; un score plus élevé signifie une meilleure performance/satisfaction).
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 7 mois (T4) et à 9 mois (T5)
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-2)
Délai: Période : ligne de base (T0), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3) et à 9 mois (T5)
Le BRIEF-2 est un questionnaire rapporté par les soignants mesurant le fonctionnement exécutif chez les enfants entre 5 et 18 ans. Il se compose de 63 items répartis en neuf échelles : inhibition, autosurveillance, flexibilité, contrôle émotionnel, initiative, mémoire de travail, planification et organisation, supervision des tâches et organisation du matériel. Il est noté à l'aide des scores T (plage = 34 - 90 ; moyenne = 50, écart type = 10), où des scores plus élevés indiquent de plus grands problèmes de fonctionnement exécutif.
Période : ligne de base (T0), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3) et à 9 mois (T5)
Modifications de l'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique est une technique non invasive qui évalue directement la fonction corticale et la connectivité du système moteur. Il sera utilisé pour évaluer l'excitabilité du tractus corticospinal dans les deux hémisphères cérébraux. Il stimulera le cortex moteur primaire avec une bobine en forme de 8, à la recherche de la première zone musculaire interosseuse dorsale. Les changements d'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur seront mesurés en milliAmpère (mA).
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Modifications du seuil du moteur au repos
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique est une technique non invasive qui évalue directement la fonction corticale et la connectivité du système moteur. Il sera utilisé pour évaluer l'excitabilité du tractus corticospinal dans les deux hémisphères cérébraux. Il stimulera le cortex moteur primaire avec une bobine en forme de 8, à la recherche de la première zone musculaire interosseuse dorsale. Les changements du seuil moteur au repos seront mesurés en pourcentage.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Modifications de latence du potentiel évoqué moteur
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique est une technique non invasive qui évalue directement la fonction corticale et la connectivité du système moteur. Il sera utilisé pour évaluer l'excitabilité du tractus corticospinal dans les deux hémisphères cérébraux. Il stimulera le cortex moteur primaire avec une bobine en forme de 8, à la recherche de la première zone musculaire interosseuse dorsale. Les changements de latence du potentiel évoqué moteur seront mesurés en millisecondes.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine dans le cortex sensorimoteur
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Une spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge sera utilisée pour évaluer l'activité corticale. Il s'agit d'un outil d'imagerie cérébrale non invasif qui enregistre les mesures de densité optique pour déterminer le changement de concentration d'oxyhémoglobine (μM) dans la zone du cortex sensorimoteur lors de tâches manuelles.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine dans le cortex préfrontal
Délai: Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)
Une spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge sera utilisée pour évaluer l'activité corticale. Il s'agit d'un outil d'imagerie cérébrale non invasif qui enregistre les mesures de densité optique pour déterminer le changement de concentration d'oxyhémoglobine (μM) dans la zone du cortex préfrontal lors de tâches manuelles.
Période : Référence (T0), deux semaines après le début (T1), à 6 mois (T3) et à 7 mois (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Andres Bello

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUROLAB_UNAB_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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