Functionele en neuroplastische effecten van HABIT-ILE bij kinderen met bilaterale hersenverlamming (FuN HABIT-ILE)
9 juli 2024 bijgewerkt door: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Functionele en neuroplastische effecten van bimanuele intensieve hand-armtherapie inclusief onderste ledematen (HABIT-ILE) bij kinderen met bilaterale hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten vergelijken van neuroplastische en functionele veranderingen van hand-arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste ledematen (HABIT-ILE), indien gepresenteerd in twee perioden (2HG; n=24) versus een enkele periode (1HG; n=24). ) bij mensen met bilaterale CP.
De 1HG ontvangt 65 uur HABIT-ILE gedurende één interventieperiode; de 2HG krijgt 130 uur verdeeld over twee interventieperiodes, met een tussenpoos van zes maanden.
Kinderen worden op 6 tijdstippen beoordeeld: baseline, drie weken na de start, op 3, 6, 7 en 9 maanden na de start van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel, voor de eerste keer, de effecten van een dubbele periode van HABIT-ILE-therapie op functionele en neuroplastische veranderingen te vergelijken met een enkele periode, bij mensen met bilaterale hersenverlamming (CP). Eerdere HABIT-ILE-protocollen hebben slechts de effecten van een enkele interventieperiode beoordeeld. Toch suggereert de literatuur een mogelijke dosis-responsrelatie tussen het aantal intensieve therapieperioden en de vooruitgang in het motorisch functioneren.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarin de effecten van een dubbele periode van HABIT-ILE worden vergeleken; (2HG; n=24) versus een enkele periode (1HG; n=24) bij kinderen en jongeren met bilaterale CP. Elke HABIT-ILE-periode omvat 6,5 uur interventie gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. Kinderen worden op zes tijdstippen beoordeeld: bij aanvang, drie weken erna, na drie maanden, na zes maanden, na zeven maanden en na negen maanden, om het langetermijneffect van HABIT-ILE en de summatieve effecten van de behandeling te evalueren. dubbele periode in functionele en neuroplastische variabelen. De 1HG krijgt na de basislijn slechts 65 uur HABIT-ILE; de 2HG zal 130 uur presteren over twee interventieperioden, na de basislijn en opnieuw na 6 maanden.
Over het geheel genomen heeft deze studie tot doel bewijs te leveren voor de effectiviteit van HABIT-ILE bij het teweegbrengen van functionele en neuroplastische veranderingen bij kinderen met bilaterale CP. Het zal ons in staat stellen de mogelijke mechanismen te benaderen die ten grondslag liggen aan het effect van HABIT-ILE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rodrigo Araneda, PhD
- Telefoonnummer: +56 22 6618608
- E-mail: rodrigo.araneda@unab.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalia Perez, MSc
- Telefoonnummer: +56 22 6618075
- E-mail: n.perezramirez2@uandresbello.cl
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7591538
- Werving
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
Contact:
- Rodrigo Araneda, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een medische diagnose van bilaterale hersenverlamming
- Cognitief vermogen en taal die het mogelijk maken de instructies van de therapeut te begrijpen en op te volgen.
- Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I tot III
- Bimanuele fijne motorische functie (BFMF) niveau I tot III
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele problemen
- Bewegingsbeperking door orthopedische chirurgie in minder dan een jaar
- Behandeling met botulinetoxine en/of baclofenpomp in de afgelopen 6 maanden
- Contra-indicaties voor het ontvangen van transcraniële magnetische stimulatie (epileptische geschiedenis, metalen implantaten, neoplasma, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele periode
De proefpersonen krijgen 130 uur HABIT-ILE, uitgevoerd in twee interventieperiodes, als kampformat voor 6,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende twee weken.
Elke interventieperiode zal een tussenperiode van zes maanden hebben.
|
Gestructureerde training van bimanuele taken, met geleidelijke toename van de motorische problemen, waardoor meer houdingsaanpassingen en het gebruik van de onderste ledematen nodig zijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele periode
De proefpersonen krijgen 65 uur HABIT-ILE uitgevoerd in één interventieperiode als kampformat voor 6,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende twee weken
|
Gestructureerde training van bimanuele taken, met geleidelijke toename van de motorische problemen, waardoor meer houdingsaanpassingen en het gebruik van de onderste ledematen nodig zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de grofmotorische functie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De Gross Motor Function Measure is een gestandaardiseerd observationeel instrument dat is ontworpen om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd of na een interventie te meten bij kinderen en jongeren met hersenverlamming met behulp van Rasch-analyse.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent dat de persoon de activiteit niet kan uitvoeren en 3 betekent dat de persoon het item kan voltooien.
De score wordt omgezet naar een percentage.
Een hoger percentage betekent een betere grove motoriek.
|
Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beidehandsbeoordeling (BoHA)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)]
|
De Both Hands Assessment is een geldige test voor kinderen met milde tot matige bilaterale beperkingen in de handvaardigheid.
Het kan de prestaties van bimanuele activiteiten en het niveau van asymmetrie van de bovenste ledematen evalueren.
Het beoordeelt de prestaties tussen 1 (niet goed) en 4 (effectief).
De eindscore wordt omgezet naar BoHA-eenheden (logit 0 - 100), waarbij hogere scores een beter tweehandig gebruik weerspiegelen.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)]
|
|
Melbourne 2 Beoordeling (MA2)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)]
|
De Melbourne 2 Assessment (MA2) beoordeelt de eenzijdige prestaties van de bovenste ledematen en kwantificeert de behendigheid, vloeiendheid, nauwkeurigheid en bewegingsbereik tijdens verschillende reik- en manipulatietaken.
Het resultaat wordt verkregen als een percentage van de functie van elk item.
Een hoger percentage betekent een betere unilaterale prestatie van de bovenste extremiteit.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)]
|
|
Test van armselectieve controle (TASC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De TASC-test beoordeelt de selectieve vrijwillige motorische controle van de bovenste ledematen bij personen met hersenverlamming.
De deelnemer moet acht bewegingen uitvoeren in het bovenste lidmaat.
De uitvoering van elke reeks wordt beoordeeld op een schaal van 0, 1 of 2, respectievelijk op basis van afwezigheid, beperking of normaliteit van vrijwillige selectieve motorische controle, met een maximum van 16 punten per kant en 32 punten in totaal.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit (SCALE)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De SCALE-test beoordeelt de selectieve vrijwillige motorische controle van de onderste ledematen bij personen met hersenverlamming.
De deelnemer moet vijf bewegingen uitvoeren in de onderste extremiteit.
De uitvoering van elke reeks wordt beoordeeld op een schaal van 0, 1 of 2, respectievelijk op basis van afwezigheid, beperking of normaliteit van vrijwillige selectieve motorische controle, met een maximum van 10 punten per kant en 20 punten in totaal.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De 6MWT meet de maximale afstand die een deelnemer in een tijdsbestek van 6 minuten in een gang van 30 meter in zijn of haar eigen tempo kan lopen.
Een grotere afstand (in meters) duidt op betere prestaties.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
Aandacht netwerktest (ANT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De ANT beoordeelt de efficiëntie van de drie aandachtsnetwerken: waarschuwings-, oriëntatie- en uitvoerende controlenetwerken.
Het meet de nauwkeurigheid (in termen van het aantal fouten) en de reactietijd (milliseconden) van elk netwerk.
Minder fouten betekent meer nauwkeurigheid, hoe lager de score, hoe sneller de reactietijd.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
ABILHAND-Kids vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De door deze ouders ingevulde vragenlijst meet het vermogen van de deelnemer met hersenverlamming om activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
De moeilijkheidsgraad om de activiteiten uit te voeren wordt beoordeeld als "Onmogelijk", "Moeilijk" of "Gemakkelijk".
Het resultaat wordt verkregen in logits en kan worden geïnterpreteerd als een percentage, waarbij 0% het minimale vermogen en 100% het maximale vermogen aangeeft om de activiteiten uit te voeren.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
ACTIVLIM-CP-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De door deze ouders ingevulde vragenlijst meet de prestaties van een kind bij dagelijkse activiteiten waarbij het gebruik van de bovenste en/of onderste ledematen vereist is, aan de hand van 43 items die specifiek zijn voor patiënten met hersenverlamming.
Het varieert van -7 tot +7 logits (hogere score betekent betere prestaties).
Het resultaat wordt verkregen in logits en kan worden geïnterpreteerd als een percentage, waarbij 0% het minimale vermogen en 100% het maximale vermogen aangeeft om de activiteiten uit te voeren.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
Pediatrische evaluatie van de inventarisatie van handicaps Computeradaptieve test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De door de ouders ingevulde vragenlijst meet de prestaties van het kind op het gebied van dagelijkse activiteiten en beweging, waarbij de nadruk ligt op de capaciteiten van de bovenste en onderste ledematen tijdens deze activiteiten.
Het varieert van 20 tot 80 (hogere score betekent betere prestaties).
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
Participatie- en milieumaatregel - Kinderen en jongeren (PEM-CY)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
De door ouders ingevulde vragenlijst meet de participatie van kinderen en jongeren met of zonder handicap, thuis, op school en in de gemeenschap, samen met omgevingsfactoren binnen elk van deze settings.
Voor elke omgeving wordt beoordeeld hoe vaak ze deelnemen aan een bepaalde activiteit (8-puntsschaal; 0-7), hoe betrokken ze zijn bij die activiteit (5-puntsschaal; 1-5) en of ze daar een bijdrage aan willen leveren. verandering in het soort participatie dat zij uitvoeren (6-puntsschaal; 1-6).
Voor elke setting worden de participatiefrequentie (percentage), betrokkenheid (score 1-5), wens tot verandering (percentage) en steun vanuit de omgeving (percentage) berekend.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
Dit is een interviewsetting die is ontworpen om de zelfperceptie van een patiënt over prestaties en de tevredenheid daarover bij dagelijkse activiteiten vast te leggen, geobserveerd in de loop van de tijd.
Tijdens het interview hebben ouders vijf activiteiten opgezet die in het dagelijks leven als moeilijk worden beschouwd.
Deze worden vervolgens op een schaal van 1 tot 10 beoordeeld op basis van de zelfperceptie van het kind over de prestaties en de tevredenheid daarover.
De totaalscore is het gemiddelde van de scores voor beleving en tevredenheid afzonderlijk (score van 1 tot 10; hogere score betekent betere prestatie/tevredenheid).
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3), na 7 maanden (T4) en na 9 maanden (T5)
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT-2)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3) en na 9 maanden (T5)
|
De BRIEF-2 is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst die het executief functioneren meet bij kinderen tussen 5 en 18 jaar oud.
Het bestaat uit 63 items, gerangschikt in negen schalen: remming, zelfcontrole, flexibiliteit, emotionele controle, initiatief, werkgeheugen, planning en organisatie, taaksupervisie en organisatie van materialen.
Het wordt gescoord met behulp van T-scores (bereik = 34 - 90; gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met het executief functioneren.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3) en na 9 maanden (T5)
|
|
Veranderingen in de piek-tot-piek-amplitude van de motor wekten potentieel op
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls is een niet-invasieve techniek die de corticale functie en connectiviteit in het motorsysteem rechtstreeks beoordeelt.
Het zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van het corticospinale kanaal in beide hersenhelften te beoordelen.
Het stimuleert de primaire motorische cortex met een 8-vormige spoel, op zoek naar het eerste dorsale interossale spiergebied.
De veranderingen in de piek-tot-piek-amplitude van het door de motor opgewekte potentieel worden gemeten in milliampère (mA).
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
|
Veranderingen in de rustmotordrempel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls is een niet-invasieve techniek die de corticale functie en connectiviteit in het motorsysteem rechtstreeks beoordeelt.
Het zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van het corticospinale kanaal in beide hersenhelften te beoordelen.
Het stimuleert de primaire motorische cortex met een 8-vormige spoel, op zoek naar het eerste dorsale interossale spiergebied.
De veranderingen in de rustmotordrempel worden procentueel gemeten.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
|
Veranderingen in latentie in motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls is een niet-invasieve techniek die de corticale functie en connectiviteit in het motorsysteem rechtstreeks beoordeelt.
Het zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van het corticospinale kanaal in beide hersenhelften te beoordelen.
Het stimuleert de primaire motorische cortex met een 8-vormige spoel, op zoek naar het eerste dorsale interossale spiergebied.
De veranderingen in de latentie in het door de motor opgewekte potentieel worden gemeten in milliseconden.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
|
Veranderingen in de oxyhemoglobineconcentratie in de sensorimotorische cortex
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
Een functionele nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de corticale activiteit te beoordelen.
Het is een niet-invasief hulpmiddel voor beeldvorming van de hersenen dat optische dichtheidsmetingen registreert om de verandering in de oxyhemoglobineconcentratie (μM) in het sensorimotorische cortexgebied tijdens handmatige taken te bepalen.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
|
Veranderingen in de oxyhemoglobineconcentratie in de prefrontale cortex
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
Een functionele nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de corticale activiteit te beoordelen.
Het is een niet-invasief hulpmiddel voor beeldvorming van de hersenen dat metingen van de optische dichtheid registreert om de verandering in de oxyhemoglobineconcentratie (μM) in het prefrontale cortexgebied tijdens handmatige taken te bepalen.
|
Tijdsbestek: Basislijn (T0), twee weken na start (T1), na 6 maanden (T3) en na 7 maanden (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROLAB_UNAB_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .