両側性脳性麻痺の小児におけるHABIT-ILEの機能的および神経可塑的影響 (FuN HABIT-ILE)
2024年5月28日 更新者：Rodrigo Araneda, PhD、Universidad Nacional Andres Bello
両側性脳性麻痺児における下肢を含む手腕両手集中療法（HABIT-ILE）の機能的および神経形成的影響：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験では、下肢を含む手腕両手集中療法 (HABIT-ILE) を 2 期 (2HG; n=24) で行った場合と 1 期(1HG; n=24) で行った場合の神経可塑性および機能的変化の効果を比較します。 ）両側性CPを持つ人々。
1HG は 1 回の介入期間で 65 時間の HABIT-ILE を受けます。 2HG は、6 か月以内の間隔で 2 つの介入期間にわたって 130 時間を受け取ります。
小児は、ベースライン、開始から3週間後、研究開始から3、6、7、9か月後の6つの時点で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、両側性脳性麻痺（CP）患者を対象に、機能的および神経可塑性変化に対するHABIT-ILE療法の2期間の効果を、単一期間と初めて比較することを目的としています。 以前の HABIT-ILE プロトコルでは、1 回の介入期間の効果のみが評価されていました。 それでも、文献は、集中治療期間の回数と運動機能の進歩の間に用量反応関係がある可能性を示唆しています。
ランダム化比較試験が実施され、HABIT-ILE の 2 回の期間の効果が比較されます。両側性CPの小児および若者における(2HG; n=24)と単一期間(1HG; n=24)の比較。 HABIT-ILE の各期間では、連続 10 日間の稼働日中に 6.5 時間の介入が考慮されます。 小児は、ベースライン、3週間後、3か月後、6か月後、7か月後、9か月後の6時点で評価され、HABIT-ILEの長期効果とその合計効果を評価します。機能変数と神経可塑性変数の二重周期。 1HG はベースライン後 65 時間のみ HABIT-ILE を受け取ります。 2HG は、ベースライン後と 6 か月後に再度、2 つの介入期間にわたって 130 時間実行します。
全体として、この研究は、両側性CPを持つ小児の機能的および神経可塑性変化を引き起こすHABIT-ILEの有効性の証拠を提供することを目的としています。 これにより、HABIT-ILE の効果の根底にある考えられるメカニズムにアプローチできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodrigo Araneda, PhD
- 電話番号：+56 22 6618608
- メール：rodrigo.araneda@unab.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Perez, MSc
- 電話番号：+56 22 6618075
- メール：n.perezramirez2@uandresbello.cl
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、7591538
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
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コンタクト：
- Rodrigo Araneda, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に両側性脳性麻痺と診断された小児
- セラピストの指示を理解し、従うことを可能にする認知能力と言語。
- 手動能力分類システム (MACS) レベル I ～ III
- 両手微細運動機能 (BFMF) レベル I ～ III
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ III
除外基準:
- 重度の視覚障害
- 1年以内に整形外科手術による運動制限
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素および/またはバクロフェンポンプによる治療を受けている
- 経頭蓋磁気刺激を受ける禁忌（てんかんの既往歴、金属インプラント、新生物など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重期間
被験者は、1日6.5時間、週5日、2週間のキャンプ形式として、2つの介入期間で実施される130時間のHABIT-ILEを受けます。
各介入期間は 6 か月間隔です。
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構造化された両手作業のトレーニング。運動の難易度は徐々に高まり、姿勢の調整と下肢の使用量が増加します。
他の名前：
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実験的：単一期間
被験者は、1日6.5時間、週5日、2週間のキャンプ形式で、1回の介入期間で65時間のHABIT-ILEを実施されます。
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構造化された両手作業のトレーニング。運動の難易度は徐々に高まり、姿勢の調整と下肢の使用量が増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能の変化
時間枠：ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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粗大運動機能測定は、ラッシュ分析を使用して、脳性麻痺のある子供や若者に対する経時的または介入後の粗大運動機能の変化を測定するために設計された標準化された観察機器です。
0 から 3 のスケールでスコア付けされます。0 はその人がアクティビティを実行できないことを意味し、3 はその人が項目を完了できることを意味します。
スコアはパーセンテージに変換されます。
パーセンテージが高いほど、総運動機能が優れていることを意味します。
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ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手評価 (BoHA)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)]
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両手評価は、軽度から中等度の両側手能力障害を持つ子供にとって有効なテストです。
両手活動のパフォーマンスと上肢の非対称レベルを評価できます。
パフォーマンスを 1 (行わない) から 4 (効果的) の間で評価します。
最終スコアは BoHA 単位 (ロジット 0 ～ 100) に変換され、スコアが高いほど両手での使用が優れていることを反映します。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)]
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メルボルン 2 評価 (MA2)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)]
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メルボルン 2 評価 (MA2) は、上肢の片側のパフォーマンスを評価し、手を伸ばしたり操作したりするいくつかのタスク中の器用さ、流暢さ、正確さ、動きの範囲を定量化します。
結果は、各項目の機能のパーセンテージとして取得されます。
パーセンテージが高いほど、上肢の片側パフォーマンスが優れていることを意味します。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)]
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アーム選択制御のテスト (TASC)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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TASC テストは、脳性麻痺のある人の上肢の選択的随意運動制御を評価します。
参加者は上肢で 8 つの動きを実行する必要があります。
各シーケンスの実行は、随意選択的運動制御の欠如、障害、または正常性からそれぞれ 0、1、または 2 のスケールで評価され、片側最大 16 点、全体で 32 点となります。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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SCALE テストは、脳性麻痺のある人の下肢の選択的随意運動制御を評価します。
参加者は下肢で 5 つの動きを実行する必要があります。
各シーケンスの実行は、随意選択的運動制御の欠如、障害、または正常性から、それぞれ 0、1、または 2 のスケールで評価され、片側最大 10 点、全体で 20 点となります。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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6MWT は、参加者が自分のペースで 30 メートルの廊下を 6 分間に歩くことができる最大距離を測定します。
歩行距離 (メートル単位) が長いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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アテンションネットワークテスト（ANT）
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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ANT は、警告ネットワーク、方向指示ネットワーク、および実行制御ネットワークという 3 つの注意ネットワークの効率を評価します。
各ネットワークの精度 (エラー量の観点から) と反応時間 (ミリ秒) を測定します。
エラーが少ないほど精度が高く、スコアが低いほど反応時間が速くなります。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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ABILHAND-キッズアンケート
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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保護者が記入したこのアンケートは、脳性麻痺のある参加者が上肢の使用を必要とする日常生活活動を実行する能力を測定します。
アクティビティを実行する難易度は、「不可能」、「難しい」、「簡単」のいずれかで評価されます。
結果はロジットで取得され、パーセンテージとして解釈できます。0% はアクティビティを実行するための最小能力を示し、100% は最大能力を示します。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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ACTIVLIM-CPアンケート
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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保護者が記入したこのアンケートは、脳性麻痺患者に特有の 43 項目を通じて、上肢および/または下肢の使用を必要とする子供の日常活動のパフォーマンスを測定します。
値の範囲は - 7 から +7 ロジットです (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
結果はロジットで取得され、パーセンテージとして解釈できます。0% はアクティビティを実行するための最小能力を示し、100% は最大能力を示します。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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小児障害評価インベントリコンピュータ適応テスト (PEDI-CAT)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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保護者が記入したこのアンケートは、日常生活活動および運動領域における子供のパフォーマンスを測定するもので、これらの活動中の上肢と下肢の能力に焦点を当てています。
範囲は 20 ～ 80 (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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参加と環境対策 - 子供と青少年 (PEM-CY)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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保護者が記入したこのアンケートは、障害の有無にかかわらず、家庭、学校、地域社会への子供や若者の参加、およびこれらの各環境における環境要因を測定します。
環境ごとに、特定のアクティビティに参加する頻度 (8 ポイント スケール、0 ～ 7)、そのアクティビティにどの程度関与しているか (5 ポイント スケール、1 ～ 5)、および参加の種類の変化 (6 段階評価、1 ～ 6)。
設定ごとに、参加頻度 (パーセンテージ)、関与 (スコア 1 ～ 5)、変化への欲求 (パーセンテージ)、および環境支持度 (パーセンテージ) が計算されます。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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これは、患者の日常活動におけるパフォーマンスの自己認識とその満足度を長期にわたって観察することを目的とした面接設定です。
面接では、保護者は日常生活で難しいと思われる活動を 5 つ設定しました。
次に、これらは、子どものパフォーマンスに対する自己認識とその満足度に関して 1 から 10 のスケールで評価されます。
合計スコアは、知覚と満足度のスコアの平均です (スコアは 1 から 10 まであり、スコアが高いほどパフォーマンス/満足度が高いことを意味します)。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)、および 9 か月後 (T5)
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T5)
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BRIEF-2 は、5 歳から 18 歳までの子どもの実行機能を測定する、養育者が報告するアンケートです。
これは、抑制、自己監視、柔軟性、感情コントロール、自発性、作業記憶、計画と組織化、作業の監督、材料の組織化の 9 つの尺度に分類された 63 項目で構成されています。
これは、T スコア (範囲 = 34 ～ 90; 平均 = 50、標準偏差 = 10) を使用して採点され、スコアが高いほど実行機能に大きな問題があることを示します。
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期間: ベースライン (T0)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T5)
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モーター誘発電位のピークツーピーク振幅の変化
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激は、運動システムの皮質機能と接続性を直接評価する非侵襲的技術です。
これは、両脳半球における皮質脊髄路の興奮性を評価するために使用されます。
8の字コイルで一次運動野を刺激し、最初の背側骨間筋領域を探索します。
モーター誘発電位のピークツーピーク振幅の変化は、ミリアンペア (mA) 単位で測定されます。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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静止時モーター閾値の変更
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激は、運動システムの皮質機能と接続性を直接評価する非侵襲的技術です。
これは、両脳半球における皮質脊髄路の興奮性を評価するために使用されます。
8の字コイルで一次運動野を刺激し、最初の背側骨間筋領域を探索します。
安静時のモーター閾値の変化はパーセンテージで測定されます。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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運動誘発電位の潜時の変化
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激は、運動システムの皮質機能と接続性を直接評価する非侵襲的技術です。
これは、両脳半球における皮質脊髄路の興奮性を評価するために使用されます。
8の字コイルで一次運動野を刺激し、最初の背側骨間筋領域を探索します。
運動誘発電位の潜時の変化はミリ秒単位で測定されます。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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感覚運動野におけるオキシヘモグロビン濃度の変化
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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機能的近赤外分光法を使用して皮質活動を評価します。
これは、手動作業中の感覚運動皮質領域のオキシヘモグロビン濃度 (μM) の変化を決定するために光学濃度測定を記録する非侵襲性脳イメージング ツールです。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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前頭前野のオキシヘモグロビン濃度の変化
時間枠：期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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機能的近赤外分光法を使用して皮質活動を評価します。
これは、手動作業中に前頭前皮質領域のオキシヘモグロビン濃度 (μM) の変化を決定するために光学濃度測定を記録する非侵襲性脳イメージング ツールです。
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期間: ベースライン (T0)、開始から 2 週間後 (T1)、6 か月後 (T3)、7 か月後 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Araneda, PhD、Universidad Nacional Andres Bello
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。