Effetti funzionali e neuroplastici di HABIT-ILE nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale (FuN HABIT-ILE)
28 maggio 2024 aggiornato da: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Effetti funzionali e neuroplastici della terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE) nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio randomizzato e controllato confronterà gli effetti dei cambiamenti neuroplastici e funzionali della terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprendente gli arti inferiori (HABIT-ILE) quando presentata in due periodi (2HG; n=24) rispetto a un singolo periodo (1HG; n=24 ) nelle persone con PC bilaterale.
L'1HG riceverà 65 ore di HABIT-ILE in un periodo di intervento; il 2HG riceverà 130 ore in due periodi di intervento, entro 6 mesi l'uno dall'altro.
I bambini saranno valutati in 6 punti temporali: basale, tre settimane dopo l'inizio, a 3, 6, 7 e 9 mesi dopo l'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di confrontare, per la prima volta, gli effetti di un doppio periodo di terapia HABIT-ILE sui cambiamenti funzionali e neuroplastici rispetto a un singolo periodo, in persone con paralisi cerebrale bilaterale (CP). I precedenti protocolli HABIT-ILE hanno valutato solo gli effetti di un singolo periodo di intervento. Tuttavia, la letteratura suggerisce una possibile relazione dose-risposta tra il numero di periodi di terapia intensiva e il progresso della funzione motoria.
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato, confrontando gli effetti di un doppio periodo di HABIT-ILE; (2HG; n=24) rispetto a un singolo periodo (1HG; n=24) nei bambini e nei giovani con CP bilaterale. Ogni periodo HABIT-ILE considererà 6,5 ore di intervento durante 10 giorni lavorativi consecutivi. I bambini saranno valutati in 6 momenti: al basale, tre settimane dopo, a 3 mesi, a 6 mesi, a 7 mesi e a 9 mesi, per valutare l'effetto a lungo termine di HABIT-ILE e gli effetti sommativi del doppio periodo nelle variabili funzionali e neuroplastiche. L'1HG riceverà solo 65 ore di HABIT-ILE dopo il basale; il 2HG eseguirà 130 ore in due periodi di intervento, dopo il basale e di nuovo a 6 mesi.
Nel complesso, questo studio mira a fornire prove dell'efficacia di HABIT-ILE nel produrre cambiamenti funzionali e neuroplastici nei bambini con PCI bilaterale. Ci consentirà di avvicinarci ai possibili meccanismi alla base dell'effetto di HABIT-ILE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodrigo Araneda, PhD
- Numero di telefono: +56 22 6618608
- Email: rodrigo.araneda@unab.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalia Perez, MSc
- Numero di telefono: +56 22 6618075
- Email: n.perezramirez2@uandresbello.cl
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
Contatto:
- Rodrigo Araneda, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi medica di paralisi cerebrale bilaterale
- Capacità cognitiva e di linguaggio che permettono di comprendere e seguire le indicazioni del terapeuta.
- Livelli da I a III del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS).
- Funzione motoria fine bimanuale (BFMF) livelli da I a III
- Livelli da I a III del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS).
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi visivi
- Limitazione del movimento dovuta ad un intervento di chirurgia ortopedica in meno di un anno
- Trattamento con tossina botulinica e/o pompa baclofene negli ultimi 6 mesi
- Controindicazioni a ricevere la stimolazione magnetica transcranica (storia epilettica, impianti metallici, neoplasie, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppio periodo
I soggetti riceveranno 130 ore di HABIT-ILE eseguite in due periodi di intervento come formato campo per 6,5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per due settimane.
Ciascun periodo di intervento sarà di 6 mesi l'uno dall'altro.
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Allenamento strutturato su compiti bimanuali, con aumento graduale della difficoltà motoria, che richiede maggiori aggiustamenti posturali e l'uso degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo unico
I soggetti riceveranno 65 ore di HABIT-ILE eseguite in un periodo di intervento come formato campo per 6,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per due settimane
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Allenamento strutturato su compiti bimanuali, con aumento graduale della difficoltà motoria, che richiede maggiori aggiustamenti posturali e l'uso degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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La misurazione della funzione motoria lorda è uno strumento di osservazione standardizzato progettato per misurare i cambiamenti nella funzione motoria generale nel tempo o in seguito a un intervento in bambini e giovani con paralisi cerebrale utilizzando l'analisi di Rasch.
Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 3, dove 0 significa che la persona non può eseguire l'attività e 3 significa che la persona può completare l'elemento.
Il punteggio viene convertito in percentuale.
Una percentuale più alta significa una migliore funzione motoria generale.
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Basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione con entrambe le mani (BoHA)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)]
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Il Both Hands Assessment è un test valido per bambini con disabilità manuali bilaterali da lievi a moderate.
Può valutare le prestazioni dell'attività bimanuale e il livello di asimmetria degli arti superiori.
Valuta le prestazioni tra 1 (non adatto) e 4 (efficace).
Il punteggio finale viene convertito in unità BoHA (logit 0 - 100), dove i punteggi più alti riflettono un migliore utilizzo bimanuale.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)]
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Valutazione Melbourne 2 (MA2)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)]
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Il Melbourne 2 Assessment (MA2) valuta le prestazioni unilaterali degli arti superiori, quantificando la destrezza, la fluidità, la precisione e l'ampiezza del movimento durante diversi compiti di raggiungimento e manipolazione.
Il risultato è ottenuto come percentuale della funzione di ciascun elemento.
Una percentuale più alta significa una migliore prestazione unilaterale dell'arto superiore.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)]
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Test di controllo selettivo del braccio (TASC)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Il test TASC valuta il controllo motorio volontario selettivo degli arti superiori in soggetti affetti da paralisi cerebrale.
Il partecipante deve eseguire otto movimenti nell'arto superiore.
L'esecuzione di ciascuna sequenza sarà valutata su una scala di 0, 1 o 2, rispettivamente in base all'assenza, al deterioramento o alla normalità del controllo motorio selettivo volontario, con un massimo di 16 punti per lato e 32 punti complessivi.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALA)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Il test SCALE valuta il controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori in soggetti affetti da paralisi cerebrale.
Il partecipante deve eseguire cinque movimenti nell'estremità inferiore.
L'esecuzione di ciascuna sequenza sarà valutata su una scala di 0, 1 o 2, rispettivamente da assenza, compromissione o normalità del controllo motorio selettivo volontario, con un massimo di 10 punti per lato e 20 punti complessivi.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Il 6MWT misura la distanza massima che un partecipante può percorrere in un periodo di 6 minuti in un corridoio di 30 metri al proprio ritmo.
Una maggiore distanza percorsa (in metri) indica prestazioni migliori.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Test della rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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L'ANT valuta l'efficienza delle tre reti attenzionali: reti di allerta, orientamento e controllo esecutivo.
Misura la precisione (in termini di quantità di errori) e il tempo di reazione (millisecondi) di ciascuna rete.
Meno errori significano maggiore precisione, più basso è il punteggio, più veloce è il tempo di reazione.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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ABILHAND-Questionario per bambini
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Il questionario compilato da questo genitore misura la capacità del partecipante con paralisi cerebrale di svolgere attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
La difficoltà nell'eseguire le attività viene classificata come "Impossibile", "Difficile" o "Facile".
Il risultato è ottenuto in logit e può essere interpretato come una percentuale, dove 0% indica capacità minima e 100% capacità massima di svolgere le attività.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Questionario ACTIVLIM-CP
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Il questionario compilato per i genitori misura le prestazioni del bambino nelle attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 43 elementi specifici per i pazienti con paralisi cerebrale.
Varia da -7 a +7 logit (un punteggio più alto significa prestazioni migliori).
Il risultato è ottenuto in logit e può essere interpretato come una percentuale, dove 0% indica capacità minima e 100% capacità massima di svolgere le attività.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Valutazione pediatrica del test adattativo computerizzato per l'inventario delle disabilità (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Il questionario compilato da questo genitore misura le prestazioni del bambino nelle attività della vita quotidiana e nei domini di movimento, concentrandosi sulla capacità degli arti superiori e degli arti inferiori durante queste attività.
Va da 20 a 80 (un punteggio più alto significa una prestazione migliore).
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Misura Partecipazione e Ambiente - Bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Il questionario compilato dai genitori misura la partecipazione di bambini e giovani con o senza disabilità, a casa, a scuola e nella comunità, insieme ai fattori ambientali all'interno di ciascuno di questi contesti.
Per ciascun ambiente, si valuta la frequenza con cui partecipano a una determinata attività (scala a 8 punti; 0-7), quanto sono coinvolti in quell'attività (scala a 5 punti; 1-5) e se desiderano fare un cambiamento nel tipo di partecipazione che svolgono (scala a 6 punti; 1-6).
Per ciascun contesto vengono calcolati la frequenza di partecipazione (percentuale), il coinvolgimento (punteggio 1-5), i desideri di cambiamento (percentuale) e il sostegno ambientale (percentuale).
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Si tratta di un setting di intervista progettato per catturare l'autopercezione del paziente riguardo alla prestazione e alla soddisfazione della stessa nelle attività quotidiane, osservate nel tempo.
Durante il colloquio i genitori hanno impostato 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana.
Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, riguardo all'autopercezione del bambino riguardo alla prestazione e alla soddisfazione della stessa.
Il punteggio totale è la media dei punteggi di percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10; punteggio più alto significa prestazione/soddisfazione migliore).
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 7 mesi (T4) e a 9 mesi (T5)
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Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3) e a 9 mesi (T5)
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Il BRIEF-2 è un questionario riportato dal caregiver che misura il funzionamento esecutivo nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni.
Si compone di 63 item organizzati in nove scale: inibizione, automonitoraggio, flessibilità, controllo emotivo, iniziativa, memoria di lavoro, pianificazione e organizzazione, supervisione dei compiti e organizzazione dei materiali.
Viene valutato utilizzando i punteggi T (intervallo = 34 - 90; media = 50, deviazione standard = 10), dove punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo.
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Intervallo temporale: basale (T0), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3) e a 9 mesi (T5)
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Cambiamenti dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Una stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo è una tecnica non invasiva che valuta direttamente la funzione corticale e la connettività nel sistema motorio.
Verrà utilizzato per valutare l'eccitabilità del tratto corticospinale in entrambi gli emisferi cerebrali.
Stimolerà la corteccia motoria primaria con una bobina a forma di 8, alla ricerca della prima area del muscolo interosseo dorsale.
Le variazioni dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio saranno misurate in milliAmpere (mA).
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Cambiamenti della soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Una stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo è una tecnica non invasiva che valuta direttamente la funzione corticale e la connettività nel sistema motorio.
Verrà utilizzato per valutare l'eccitabilità del tratto corticospinale in entrambi gli emisferi cerebrali.
Stimolerà la corteccia motoria primaria con una bobina a forma di 8, alla ricerca della prima area del muscolo interosseo dorsale.
Le variazioni della soglia motoria a riposo verranno misurate in percentuale.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Cambiamenti di latenza nei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Una stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo è una tecnica non invasiva che valuta direttamente la funzione corticale e la connettività nel sistema motorio.
Verrà utilizzato per valutare l'eccitabilità del tratto corticospinale in entrambi gli emisferi cerebrali.
Stimolerà la corteccia motoria primaria con una bobina a forma di 8, alla ricerca della prima area del muscolo interosseo dorsale.
I cambiamenti di latenza nei potenziali evocati motori saranno misurati in millisecondi.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Cambiamenti della concentrazione di ossiemoglobina nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Per valutare l'attività corticale verrà utilizzata una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso.
È uno strumento di imaging cerebrale non invasivo che registra misurazioni della densità ottica per determinare la variazione della concentrazione di ossiemoglobina (μM) nell'area della corteccia sensomotoria durante le attività manuali.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Cambiamenti nella concentrazione di ossiemoglobina nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Per valutare l'attività corticale verrà utilizzata una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso.
È uno strumento di imaging cerebrale non invasivo che registra misurazioni della densità ottica per determinare la variazione della concentrazione di ossiemoglobina (μM) nell'area della corteccia prefrontale durante le attività manuali.
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Intervallo temporale: basale (T0), due settimane dopo l'inizio (T1), a 6 mesi (T3) e a 7 mesi (T4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUROLAB_UNAB_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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