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Efectos funcionales y neuroplásticos de HABIT-ILE en niños con parálisis cerebral bilateral (FuN HABIT-ILE)

9 de julio de 2024 actualizado por: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Efectos funcionales y neuroplásticos de la terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye las extremidades inferiores (HABIT-ILE) en niños con parálisis cerebral bilateral: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio comparará los efectos de los cambios neuroplásticos y funcionales de la terapia intensiva bimanual mano-brazo, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE) cuando se presenta en dos períodos (2HG; n = 24) versus un solo período (1HG; n = 24 ) en personas con parálisis cerebral bilateral. El 1HG recibirá 65 horas de HABIT-ILE durante un período de intervención; el 2HG recibirá 130 horas durante dos períodos de intervención, con un intervalo de 6 meses. Los niños serán evaluados en 6 momentos: inicial, tres semanas después del inicio, a los 3, 6, 7 y 9 meses después del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar, por primera vez, los efectos de un período doble de terapia HABIT-ILE sobre los cambios funcionales y neuroplásticos frente a un período único, en personas con parálisis cerebral (PC) bilateral. Los protocolos HABIT-ILE anteriores solo han evaluado los efectos de un único período de intervención. Aún así, la literatura sugiere una posible relación dosis-respuesta entre el número de períodos de terapia intensiva y el progreso en la función motora.

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio que compare los efectos de un período doble de HABIT-ILE; (2HG; n=24) versus un solo período (1HG; n=24) en niños y jóvenes con PC bilateral. Cada periodo HABIT-ILE considerará 6,5 horas de intervención durante 10 días hábiles consecutivos. Los niños serán evaluados en 6 momentos: inicial, tres semanas después, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 7 meses y a los 9 meses, para evaluar el efecto a largo plazo de HABIT-ILE y los efectos sumativos del doble periodo en variables funcionales y neuroplásticas. El 1HG recibirá solo 65 horas de HABIT-ILE después del inicio; el 2HG realizará 130 horas durante dos períodos de intervención, después del inicio y nuevamente a los 6 meses.

En general, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de la eficacia de HABIT-ILE para producir cambios funcionales y neuroplásticos en niños con parálisis cerebral bilateral. Nos permitirá abordar los posibles mecanismos subyacentes al efecto de HABIT-ILE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
        • Reclutamiento
        • Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Contacto:
          • Rodrigo Araneda, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con diagnóstico médico de parálisis cerebral bilateral.
  • Capacidad cognitiva y lenguaje que permite comprender y seguir las instrucciones del terapeuta.
  • Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) niveles I a III
  • Función motora fina bimanual (BFMF) niveles I a III
  • Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) niveles I a III

Criterio de exclusión:

  • Problemas visuales severos
  • Restricción de movimiento por cirugía ortopédica en menos de un año
  • Tratamiento con toxina botulínica y/o bomba de baclofeno en los últimos 6 meses
  • Contraindicaciones para recibir estimulación magnética transcraneal (antecedentes epilépticos, implantes metálicos, neoplasias, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doble periodo
Los sujetos recibirán 130 horas de HABIT-ILE realizadas en dos períodos de intervención como formato de campamento durante 6,5 horas al día, 5 días a la semana durante dos semanas. Cada período de intervención tendrá un intervalo de 6 meses.
Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores
Entrenamiento estructurado de tareas bimanuales, con aumento gradual de la dificultad motora, que requieren mayores ajustes posturales y el uso de las extremidades inferiores.
Otros nombres:
  • HABIT-ILE
Experimental: Periodo único
Los sujetos recibirán 65 horas de HABIT-ILE realizadas en un período de intervención como formato de campamento durante 6,5 horas al día, 5 días a la semana durante dos semanas.
Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores
Entrenamiento estructurado de tareas bimanuales, con aumento gradual de la dificultad motora, que requieren mayores ajustes posturales y el uso de las extremidades inferiores.
Otros nombres:
  • HABIT-ILE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
La Medida de la función motora gruesa es un instrumento de observación estandarizado diseñado para medir los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o después de una intervención en niños y jóvenes con parálisis cerebral mediante el análisis de Rasch. Se puntúa en una escala de 0 a 3, donde 0 significa que la persona no puede realizar la actividad y 3 significa que la persona puede completar el ítem. La puntuación se convierte a un porcentaje. Un porcentaje más alto significa una mejor función motora gruesa.
Valor inicial (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de ambas manos (BoHA)
Periodo de tiempo: Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)]
La Evaluación de Ambas Manos es una prueba válida para niños con discapacidades manuales bilaterales de leves a moderadas. Puede evaluar el rendimiento de la actividad bimanual y el nivel de asimetría de las extremidades superiores. Califica el desempeño entre 1 (no lo hace) y 4 (efectivo). La puntuación final se convierte a unidades BoHA (logit 0 - 100), donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor uso bimanual.
Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)]
Evaluación de Melbourne 2 (MA2)
Periodo de tiempo: Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)]
La Evaluación Melbourne 2 (MA2) evalúa el desempeño unilateral de las extremidades superiores, cuantificando la destreza, fluidez, precisión y rango de movimiento durante varias tareas de alcance y manipulación. El resultado se obtiene como porcentaje de la función de cada ítem. Un porcentaje mayor significa un mejor desempeño unilateral de la extremidad superior.
Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)]
Prueba de control selectivo de brazo (TASC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
La prueba TASC evalúa el control motor voluntario selectivo de las extremidades superiores en personas con parálisis cerebral. El participante deberá ejecutar ocho movimientos en la extremidad superior. La ejecución de cada secuencia se evaluará en una escala de 0, 1 o 2, de ausencia, deterioro o normalidad del control motor selectivo voluntario, respectivamente, con un máximo de 16 puntos por lado y 32 puntos en total.
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (ESCALA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
La prueba SCALE evalúa el control motor voluntario selectivo de las extremidades inferiores en individuos con parálisis cerebral. El participante deberá ejecutar cinco movimientos en la extremidad inferior. La ejecución de cada secuencia se valorará en una escala de 0, 1 o 2, de ausencia, deterioro o normalidad del control motor selectivo voluntario respectivamente, con un máximo de 10 puntos por lado y 20 puntos en total.
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
El 6MWT mide la distancia máxima que un participante puede caminar en un período de 6 minutos en un corredor de 30 metros a su propio ritmo. Más distancia recorrida (en metros) indica un mejor rendimiento.
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
La ANT evalúa la eficiencia de las tres redes de atención: redes de alerta, orientación y control ejecutivo. Mide la precisión (en términos de cantidad de errores) y el tiempo de reacción (milisegundos) de cada red. Menos errores significan más precisión; cuanto menor sea la puntuación, más rápido será el tiempo de reacción.
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Cuestionario ABILHAND-Niños
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
El cuestionario completado por los padres mide la capacidad del participante con parálisis cerebral para realizar actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. La dificultad para realizar las actividades se califica como “Imposible”, “Difícil” o “Fácil”. El resultado se obtiene en logits y se puede interpretar como un porcentaje, donde 0% indica capacidad mínima y 100% capacidad máxima para realizar las actividades.
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Cuestionario ACTIVLIM-CP
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
El cuestionario completado por los padres mide el desempeño de un niño en actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores y/o inferiores a través de 43 ítems específicos para pacientes con parálisis cerebral. Varía de -7 a +7 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento). El resultado se obtiene en logits y se puede interpretar como un porcentaje, donde 0% indica capacidad mínima y 100% capacidad máxima para realizar las actividades.
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Evaluación pediátrica de la prueba adaptativa por computadora del inventario de discapacidad (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
El cuestionario completado por los padres mide el desempeño del niño en las actividades de la vida diaria y en los dominios de movimiento, centrándose en la capacidad de las extremidades superiores e inferiores durante estas actividades. Va de 20 a 80 (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Medida de Participación y Medio Ambiente - Infancia y Juventud (PEM-CY)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
El cuestionario completado por los padres mide la participación de niños y jóvenes con o sin discapacidad, en el hogar, la escuela y la comunidad, junto con los factores ambientales dentro de cada uno de estos entornos. Para cada entorno, evalúa la frecuencia con la que participan en una actividad determinada (escala de 8 puntos; 0-7), qué tan involucrados están en esa actividad (escala de 5 puntos; 1-5) y si quieren hacer un cambio en el tipo de participación que realizan (escala de 6 puntos; 1-6). Para cada entorno, se calculan la frecuencia de participación (porcentaje), la implicación (puntuación de 1 a 5), ​​los deseos de cambio (porcentaje) y el apoyo ambiental (porcentaje).
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Se trata de un entorno de entrevista diseñado para capturar la autopercepción del paciente sobre el desempeño y la satisfacción del mismo en las actividades cotidianas, observadas a lo largo del tiempo. Durante la entrevista, los padres establecieron 5 actividades consideradas difíciles en la vida diaria. Luego se evalúan, en una escala de 1 a 10, en cuanto a la autopercepción del niño sobre el desempeño y la satisfacción del mismo. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de percepción y satisfacción por separado (puntuación de 1 a 10; una puntuación más alta significa mejor desempeño/satisfacción).
Marco de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3), a los 7 meses (T4) y a los 9 meses (T5)
Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (T0), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3) y a los 9 meses (T5)
El BRIEF-2 es un cuestionario informado por los cuidadores que mide el funcionamiento ejecutivo en niños de entre 5 y 18 años. Consta de 63 ítems ordenados en nueve escalas: inhibición, autocontrol, flexibilidad, control emocional, iniciativa, memoria de trabajo, planificación y organización, supervisión de tareas y organización de materiales. Se califica utilizando puntuaciones T (rango = 34 - 90; media = 50, desviación estándar = 10), donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas con el funcionamiento ejecutivo.
Marco de tiempo: Línea de base (T0), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3) y a los 9 meses (T5)
Cambios de amplitud pico a pico del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
La estimulación magnética transcraneal de un solo pulso es una técnica no invasiva que evalúa directamente la función cortical y la conectividad en el sistema motor. Se utilizará para evaluar la excitabilidad del tracto corticoespinal en ambos hemisferios cerebrales. Estimulará la corteza motora primaria con una bobina en forma de 8, buscando la primera zona del músculo interóseo dorsal. Los cambios de amplitud pico a pico del potencial evocado del motor se medirán en miliamperios (mA).
Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
Cambios del umbral motor en reposo
Periodo de tiempo: Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
La estimulación magnética transcraneal de un solo pulso es una técnica no invasiva que evalúa directamente la función cortical y la conectividad en el sistema motor. Se utilizará para evaluar la excitabilidad del tracto corticoespinal en ambos hemisferios cerebrales. Estimulará la corteza motora primaria con una bobina en forma de 8, buscando la primera zona del músculo interóseo dorsal. Los cambios del umbral motor en reposo se medirán en porcentaje.
Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
Cambios de latencia en el potencial evocado motor.
Periodo de tiempo: Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
La estimulación magnética transcraneal de un solo pulso es una técnica no invasiva que evalúa directamente la función cortical y la conectividad en el sistema motor. Se utilizará para evaluar la excitabilidad del tracto corticoespinal en ambos hemisferios cerebrales. Estimulará la corteza motora primaria con una bobina en forma de 8, buscando la primera zona del músculo interóseo dorsal. Los cambios de latencia en el potencial evocado motor se medirán en milisegundos.
Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
Cambios en la concentración de oxihemoglobina en la corteza sensoriomotora.
Periodo de tiempo: Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
Se utilizará una espectroscopia funcional de infrarrojo cercano para evaluar la actividad cortical. Es una herramienta de imágenes cerebrales no invasiva que registra mediciones de densidad óptica para determinar el cambio en la concentración de oxihemoglobina (μM) en el área de la corteza sensoriomotora durante las tareas manuales.
Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
Cambios en la concentración de oxihemoglobina en la corteza prefrontal.
Periodo de tiempo: Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)
Se utilizará una espectroscopia funcional de infrarrojo cercano para evaluar la actividad cortical. Es una herramienta de imágenes cerebrales no invasiva que registra mediciones de densidad óptica para determinar el cambio en la concentración de oxihemoglobina (μM) en el área de la corteza prefrontal durante tareas manuales.
Marco temporal: inicio (T0), dos semanas después del inicio (T1), a los 6 meses (T3) y a los 7 meses (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional Andres Bello

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUROLAB_UNAB_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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