Funksjonelle og nevroplastiske effekter av HABIT-ILE hos barn med bilateral cerebral parese (FuN HABIT-ILE)
9. juli 2024 oppdatert av: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Funksjonelle og nevroplastiske effekter av hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) hos barn med bilateral cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekten av nevroplastiske og funksjonelle endringer av hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) når presentert i to perioder (2HG; n=24) versus en enkelt periode (1HG; n=24) ) hos personer med bilateral CP.
1HG vil motta 65 timer HABIT-ILE over én intervensjonsperiode; 2HG vil motta 130 timer over to intervensjonsperioder, med 6 måneders mellomrom.
Barn vil bli vurdert på 6 tidspunkter: baseline, tre uker etter starten, 3, 6, 7 og 9 måneder etter starten av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne, for første gang, effekten av en dobbel periode med HABIT-ILE-behandling på funksjonelle og nevroplastiske endringer mot en enkelt periode, hos personer med bilateral cerebral parese (CP). Tidligere HABIT-ILE-protokoller har kun vurdert effekten av en enkelt intervensjonsperiode. Likevel antyder litteraturen en mulig dose-respons sammenheng mellom antall intensive terapiperioder og fremgang i motorisk funksjon.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført, som sammenligner effekten av en dobbel periode med HABIT-ILE; (2HG; n=24) versus en enkelt periode (1HG; n=24) hos barn og ungdom med bilateral CP. Hver HABIT-ILE-periode vil vurdere 6,5 timers intervensjon i løpet av 10 påfølgende arbeidsdager. Barn vil bli vurdert ved 6 tidspunkter: baseline, tre uker etter, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 7 måneder og ved 9 måneder, for å evaluere langtidseffekten av HABIT-ILE og de summative effektene av dobbel periode i funksjonelle og nevroplastiske variabler. 1HG vil motta bare 65 timer HABIT-ILE etter baseline; 2HG vil utføre 130 timer over to intervensjonsperioder, etter baseline og igjen etter 6 måneder.
Samlet sett har denne studien som mål å gi bevis for effektiviteten til HABIT-ILE når det gjelder å produsere funksjonelle og nevroplastiske endringer hos barn med bilateral CP. Det vil tillate oss å nærme oss de mulige mekanismene som ligger til grunn for effekten av HABIT-ILE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Araneda, PhD
- Telefonnummer: +56 22 6618608
- E-post: rodrigo.araneda@unab.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Perez, MSc
- Telefonnummer: +56 22 6618075
- E-post: n.perezramirez2@uandresbello.cl
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
- Rekruttering
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Araneda, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med medisinsk diagnose bilateral cerebral parese
- Kognitiv kapasitet og språk som gjør det mulig å forstå og følge terapeutens anvisninger.
- Manual Ability Classification System (MACS) nivåer I til III
- Bimanuell finmotorisk funksjon (BFMF) nivåer I til III
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I til III
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige synsproblemer
- Bevegelsesbegrensning på grunn av ortopedisk kirurgi på mindre enn ett år
- Behandling med botulinumtoksin og/eller baklofenpumpe siste 6 måneder
- Kontraindikasjoner for å motta transkraniell magnetisk stimulering (epileptisk historie, metalliske implantater, neoplasma, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel periode
Forsøkspersonene vil motta 130 timer HABIT-ILE utført i to intervensjonsperioder som leirformat i 6,5 timer/dag, 5 dager/uke i to uker.
Hver intervensjonsperiode vil ha 6 måneders mellomrom.
|
Strukturert bimanuell oppgavetrening, med gradvis økning i motoriske vanskeligheter, som krever økte posturale justeringer og bruk av underekstremitetene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkel periode
Forsøkspersonene vil motta 65 timer HABIT-ILE utført i én intervensjonsperiode som leirformat i 6,5 timer/dag, 5 dager/uke i to uker
|
Strukturert bimanuell oppgavetrening, med gradvis økning i motoriske vanskeligheter, som krever økte posturale justeringer og bruk av underekstremitetene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Gross Motor Function Measure er et standardisert observasjonsinstrument designet for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller etter en intervensjon hos barn og ungdom med cerebral parese ved hjelp av Rasch-analyse.
Det skåres på en skala fra 0 til 3, der 0 betyr at personen ikke kan utføre aktiviteten og 3 betyr at personen kan fullføre elementet.
Poengsummen konverteres til en prosentandel.
En høyere prosentandel betyr en bedre grovmotorisk funksjon.
|
Baseline (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begge henders vurdering (BoHA)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
Both Hands Assessment er en gyldig test for barn med milde til moderate bilaterale manuelle evner.
Den kan evaluere bimanuell aktivitetsytelse og nivået av øvre ekstremitetsasymmetri.
Den vurderer ytelse mellom 1 (gjør ikke) og 4 (effektiv).
Den endelige poengsummen konverteres til BoHA-enheter (logit 0 - 100), hvor høyere poengsum reflekterer bedre bimanuell bruk.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
|
Melbourne 2-vurdering (MA2)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
Melbourne 2 Assessment (MA2) vurderer den ensidige ytelsen til de øvre ekstremiteter, kvantifiserer fingerferdighet, flyt, nøyaktighet og bevegelsesområde under flere oppgaver med å nå og manipulere.
Resultatet oppnås som en prosentandel av funksjonen til hvert element.
En høyere prosentandel betyr en bedre ensidig ytelse av overekstremiteten.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)]
|
|
Test av armselektiv kontroll (TASC)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
TASC-testen vurderer den selektive frivillige motoriske kontrollen av øvre lemmer hos personer med cerebral parese.
Deltakeren må utføre åtte bevegelser i overekstremiteten.
Utførelsen av hver sekvens vil bli vurdert på en skala fra 0, 1 eller 2, fra henholdsvis fravær, svekkelse eller normalitet av frivillig selektiv motorisk kontroll, med maksimalt 16 poeng per side og 32 poeng totalt.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
SCALE-testen vurderer den selektive frivillige motoriske kontrollen av underekstremiteter hos personer med cerebral parese.
Deltakeren må utføre fem bevegelser i underekstremiteten.
Utførelsen av hver sekvens vil bli vurdert på en skala fra 0, 1 eller 2, fra henholdsvis fravær, svekkelse eller normalitet av frivillig selektiv motorisk kontroll, med maksimalt 10 poeng per side og 20 poeng totalt.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
6MWT måler den maksimale avstanden en deltaker kan gå i løpet av en 6-minutters periode i en 30-meters korridor i sitt eget tempo.
Mer gått avstand (i meter) indikerer bedre ytelse.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Attention Network test (ANT)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
ANT vurderer effektiviteten til de tre oppmerksomhetsnettverkene: varslings-, orienterings- og utøvende kontrollnettverk.
Den måler nøyaktigheten (i form av antall feil) og reaksjonstiden (millisekunder) for hvert nettverk.
Færre feil betyr mer nøyaktighet, jo lavere poengsum, desto raskere er reaksjonstiden.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
ABILHAND-Kids spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette foreldrenes fylte spørreskjema måler evnen til deltakeren med cerebral parese til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av overekstremiteter.
Vanskeligheten med å utføre aktivitetene er rangering som "Umulig", "Vanskelig" eller "Enkel".
Resultatet innhentes i logitter og kan tolkes som en prosentandel, hvor 0 % indikerer minimumsevne og 100 % maksimal evne til å utføre aktivitetene.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
ACTIVLIM-CP spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette foreldrenes fylte spørreskjema måler et barns ytelse av daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre ekstremiteter gjennom 43 elementer som er spesifikke for pasienter med cerebral parese.
Det varierer fra -7 til +7 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
Resultatet innhentes i logitter og kan tolkes som en prosentandel, hvor 0 % indikerer minimumsevne og 100 % maksimal evne til å utføre aktivitetene.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette foreldrenes fylte spørreskjema måler ytelsen til barnet i dagliglivets aktiviteter og bevegelsesdomener, med fokus på kapasiteten til overekstremiteter og nedre ekstremiteter under disse aktivitetene.
Den varierer fra 20 til 80 (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Deltakelse og miljøtiltak – barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette foreldrenes fylte spørreskjema måler deltakelse av barn og unge med eller uten funksjonshemming, i hjemmet, skolen og samfunnet, sammen med miljøfaktorer innenfor hver av disse settingene.
For hvert miljø vurderer den hvor ofte de deltar i en gitt aktivitet (8-punkts skala; 0-7), hvor involvert de er i den aktiviteten (5-punkts skala; 1-5), og om de ønsker å lage en endring i type deltakelse de utfører (6-punkts skala; 1-6).
For hver setting beregnes deltakelsesfrekvens (prosent), involvering (score 1-5), ønsker om endring (prosent) og miljøstøtte (prosent).
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
Dette er en intervjuinnstilling designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med den i hverdagsaktiviteter, observert over tid.
I løpet av intervjuet satte foreldrene opp 5 aktiviteter som anses som vanskelige i dagliglivet.
Disse vurderes deretter, i en skala fra 1 til 10, angående barnets selvoppfatning av prestasjoner og tilfredshet med det.
Totalskåren er gjennomsnittet av skårene for persepsjon og tilfredshet hver for seg (skåre fra 1 til 10; høyere skår betyr bedre ytelse/tilfredshet).
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3), ved 7 måneder (T4) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3) og ved 9 måneder (T5)
|
BRIEF-2 er et omsorgsgiverrapportert spørreskjema som måler eksekutiv funksjon hos barn mellom 5 og 18 år.
Den består av 63 elementer arrangert i ni skalaer: hemning, egenkontroll, fleksibilitet, emosjonell kontroll, initiativ, arbeidsminne, planlegging og organisering, oppgaveveiledning og organisering av materialer.
Det skåres ved hjelp av T-skårer (Område=34 - 90; Gjennomsnitt=50, Standardavvik=10), der høyere skårer indikerer større problemer med eksekutiv funksjon.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), ved 3 måneder (T2), ved 6 måneder (T3) og ved 9 måneder (T5)
|
|
Endringer i topp-til-topp amplitude av motor fremkalt potensial
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv teknikk som direkte vurderer kortikal funksjon og tilkobling i motorsystemet.
Det vil bli brukt til å vurdere excitabiliteten i kortikospinalkanalen i begge hjernehalvdelene.
Den vil stimulere den primære motoriske cortex med en figur-8-spiral, som søker etter det første dorsal interosseous muskelområdet.
Endringene i topp-til-topp-amplitude av motor-fremkalt potensial vil bli målt i milliAmpere (mA).
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Endringer av hvilemotorterskel
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv teknikk som direkte vurderer kortikal funksjon og tilkobling i motorsystemet.
Det vil bli brukt til å vurdere excitabiliteten i kortikospinalkanalen i begge hjernehalvdelene.
Den vil stimulere den primære motoriske cortex med en figur-8-spiral, som søker etter det første dorsal interosseous muskelområdet.
Endringene i hvilemotorterskel vil bli målt i prosent.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Endringer i latens i motor fremkalt potensial
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv teknikk som direkte vurderer kortikal funksjon og tilkobling i motorsystemet.
Det vil bli brukt til å vurdere excitabiliteten i kortikospinalkanalen i begge hjernehalvdelene.
Den vil stimulere den primære motoriske cortex med en figur-8-spiral, som søker etter det første dorsal interosseous muskelområdet.
Endringene i latens i motorfremkalt potensial vil bli målt i millisekunder.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Endringer i oksyhemoglobinkonsentrasjon i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt for å vurdere kortikal aktivitet.
Det er et ikke-invasivt hjerneavbildningsverktøy som registrerer optiske tetthetsmålinger for å bestemme endringen i oksyhemoglobinkonsentrasjon (μM) i sensorimotorisk cortex-område under manuelle oppgaver.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
|
Endringer i oksyhemoglobinkonsentrasjon i prefrontal cortex
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
En funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt for å vurdere kortikal aktivitet.
Det er et ikke-invasivt hjerneavbildningsverktøy som registrerer optiske tetthetsmålinger for å bestemme endringen i oksyhemoglobinkonsentrasjon (μM) i prefrontalt cortex-område under manuelle oppgaver.
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), to uker etter start (T1), ved 6 måneder (T3) og ved 7 måneder (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROLAB_UNAB_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .