Funkcjonalne i neuroplastyczne skutki HABIT-ILE u dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym (FuN HABIT-ILE)
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Funkcjonalne i neuroplastyczne skutki intensywnej terapii oburęcznej ręka-ramię obejmującej kończyny dolne (HABIT-ILE) u dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna wpływ zmian neuroplastycznych i funkcjonalnych w ramach intensywnej terapii oburęcznej ręka-ramię obejmującej kończyny dolne (HABIT-ILE), gdy zostanie przedstawione w dwóch okresach (2HG; n=24) w porównaniu z pojedynczym okresem (1HG; n=24 ) u osób z obustronnym MPD.
1HG otrzyma 65 godzin HABIT-ILE w jednym okresie interwencji; 2HG otrzyma 130 godzin w dwóch okresach interwencji w odstępie 6 miesięcy.
Dzieci będą oceniane w 6 punktach czasowych: wartość wyjściowa, trzy tygodnie po rozpoczęciu, 3, 6, 7 i 9 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie po raz pierwszy wpływu podwójnego okresu terapii HABIT-ILE na zmiany funkcjonalne i neuroplastyczne w porównaniu z pojedynczym okresem u osób z obustronnym porażeniem mózgowym (CP). W poprzednich protokołach HABIT-ILE oceniano jedynie skutki pojedynczego okresu interwencji. Literatura sugeruje jednak możliwą zależność dawka-odpowiedź pomiędzy liczbą okresów intensywnej terapii a postępem funkcji motorycznych.
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skutki podwójnego okresu stosowania HABIT-ILE; (2HG; n=24) w porównaniu z pojedynczym okresem (1HG; n=24) u dzieci i młodzieży z obustronnym MPD. Każdy okres HABIT-ILE będzie uwzględniał 6,5 godziny interwencji w ciągu 10 kolejnych dni roboczych. Dzieci będą oceniane w 6 punktach czasowych: punkt wyjściowy, trzy tygodnie później, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 7 miesiącach i po 9 miesiącach, aby ocenić długoterminowy efekt HABIT-ILE i sumaryczne skutki podwójny okres w zmiennych funkcjonalnych i neuroplastycznych. 1HG otrzyma tylko 65 godzin HABIT-ILE od wartości początkowej; 2HG będzie działać przez 130 godzin w ciągu dwóch okresów interwencji, po wartości początkowej i ponownie po 6 miesiącach.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność HABIT-ILE w wywoływaniu zmian funkcjonalnych i neuroplastycznych u dzieci z obustronnym MPD. Pozwoli nam to zbliżyć się do możliwych mechanizmów leżących u podstaw działania HABIT-ILE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo Araneda, PhD
- Numer telefonu: +56 22 6618608
- E-mail: rodrigo.araneda@unab.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalia Perez, MSc
- Numer telefonu: +56 22 6618075
- E-mail: n.perezramirez2@uandresbello.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
Kontakt:
- Rodrigo Araneda, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem medycznym obustronnego porażenia mózgowego
- Zdolności poznawcze i język pozwalający na zrozumienie i przestrzeganie wskazówek terapeuty.
- System klasyfikacji umiejętności ręcznych (MACS) poziomy od I do III
- Bimanual Fine Motor Function (BFMF) poziomy od I do III
- System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS) poziomy od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze wzrokiem
- Ograniczenie ruchu spowodowane operacją ortopedyczną w czasie krótszym niż rok
- Leczenie toksyną botulinową i/lub pompą baklofenową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (padaczka w wywiadzie, implanty metalowe, nowotwór itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna kropka
Uczestnicy otrzymają 130 godzin zajęć HABIT-ILE realizowanych w dwóch okresach interwencyjnych w formacie obozu po 6,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
Każdy okres interwencji będzie oddalony o 6 miesięcy.
|
Ustrukturyzowany trening zadań dwuręcznych, ze stopniowym wzrostem trudności motorycznych, wymagający zwiększonej korekty postawy i użycia kończyn dolnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy okres
Uczestnicy otrzymają 65 godzin programu HABIT-ILE realizowanego w jednym okresie interwencyjnym w formacie obozu przez 6,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie
|
Ustrukturyzowany trening zadań dwuręcznych, ze stopniowym wzrostem trudności motorycznych, wymagający zwiększonej korekty postawy i użycia kończyn dolnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji motorycznej dużej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Skala funkcji motorycznych dużej jest standaryzowanym narzędziem obserwacyjnym przeznaczonym do pomiaru zmian w funkcji motorycznej dużej w czasie lub po interwencji u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym przy użyciu analizy Rascha.
Ocenia się go w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że dana osoba nie jest w stanie wykonać danej czynności, a 3 oznacza, że może ją ukończyć.
Wynik przeliczany jest na procent.
Wyższy procent oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obu rąk (BoHA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)]
|
Ocena Obu Rąk jest ważnym testem dla dzieci z lekkim lub umiarkowanym obustronnym upośledzeniem zdolności manualnych.
Potrafi ocenić wydolność oburęczną oraz stopień asymetrii kończyny górnej.
Ocenia wydajność w skali od 1 (nie działa) do 4 (skuteczne).
Ostateczny wynik jest przeliczany na jednostki BoHA (logit 0–100), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze użytkowanie dwuręczne.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)]
|
|
Ocena Melbourne 2 (MA2)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)]
|
Ocena Melbourne 2 (MA2) ocenia jednostronną sprawność kończyn górnych, określając ilościowo zręczność, płynność, dokładność i zakres ruchu podczas kilku zadań sięgania i manipulacji.
Wynik uzyskuje się jako procent funkcji każdego elementu.
Wyższy procent oznacza lepszą jednostronną sprawność kończyny górnej.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)]
|
|
Test selektywnej kontroli uzbrojenia (TASC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Test TASC ocenia selektywną dobrowolną kontrolę motoryczną kończyn górnych u osób z porażeniem mózgowym.
Uczestnik musi wykonać osiem ruchów w kończynie górnej.
Wykonanie każdej sekwencji będzie oceniane w skali 0, 1 lub 2, odpowiednio na podstawie braku, upośledzenia lub normalności dobrowolnej selektywnej kontroli motorycznej, maksymalnie 16 punktów na stronę i 32 punkty ogółem.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Selektywna ocena kontroli kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Test SCALE ocenia selektywną dobrowolną kontrolę motoryczną kończyn dolnych u osób z porażeniem mózgowym.
Uczestnik musi wykonać pięć ruchów w kończynie dolnej.
Wykonanie każdej sekwencji będzie oceniane w skali 0, 1 lub 2, odpowiednio od braku, upośledzenia lub normalności dobrowolnej selektywnej kontroli motorycznej, maksymalnie 10 punktów na stronę i 20 punktów ogółem.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
6MWT mierzy maksymalną odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut na 30-metrowym korytarzu we własnym tempie.
Większy przebyty dystans (w metrach) oznacza lepszą wydajność.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Test sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
ANT ocenia skuteczność trzech sieci uwagi: ostrzegawczej, orientującej i wykonawczej.
Mierzy dokładność (pod względem ilości błędów) i czas reakcji (w milisekundach) każdej sieci.
Mniej błędów oznacza większą dokładność, im niższy wynik, tym szybszy czas reakcji.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Kwestionariusz ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Kwestionariusz wypełniony przez rodzica mierzy zdolność uczestnika z porażeniem mózgowym do wykonywania czynności dnia codziennego wymagających użycia kończyn górnych.
Trudność wykonania czynności jest oceniana jako „niemożliwa”, „trudna” lub „łatwa”.
Wynik podaje się w logitach i można go interpretować jako procent, gdzie 0% oznacza minimalną zdolność, a 100% maksymalną zdolność do wykonania czynności.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Kwestionariusz ACTIVLIM-CP
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Kwestionariusz wypełniony przez tego rodzica mierzy wykonywanie przez dziecko codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych i/lub dolnych za pomocą 43 pozycji charakterystycznych dla pacjentów z porażeniem mózgowym.
Waha się od -7 do +7 logitów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
Wynik podaje się w logitach i można go interpretować jako procent, gdzie 0% oznacza minimalną zdolność, a 100% maksymalną zdolność do wykonania czynności.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Komputerowy test adaptacyjny dotyczący inwentaryzacji niepełnosprawności u dzieci (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Kwestionariusz wypełniony przez rodzica mierzy wydajność dziecka w codziennych czynnościach i obszarach ruchu, koncentrując się na wydolności kończyn górnych i dolnych podczas tych czynności.
Waha się od 20 do 80 (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Działanie na rzecz uczestnictwa i ochrony środowiska – dzieci i młodzież (PEM-CY)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Kwestionariusz wypełniony przez rodziców mierzy uczestnictwo dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością lub bez niej w domu, szkole i społeczności, wraz z czynnikami środowiskowymi w każdym z tych środowisk.
Dla każdego środowiska ocenia, jak często uczestniczy w danej aktywności (skala 8-punktowa; 0-7), jak bardzo jest w nią zaangażowana (skala 5-punktowa; 1-5) oraz czy chce podjąć zmianę rodzaju partycypacji, jaką pełnią (skala 6-punktowa; 1-6).
Dla każdego ustawienia obliczana jest częstotliwość uczestnictwa (procent), zaangażowanie (ocena 1-5), pragnienie zmian (procent) i wsparcie dla środowiska (procent).
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
Jest to scena wywiadu, której celem jest uchwycenie postrzegania przez pacjenta swoich osiągnięć i satysfakcji z nich w codziennych czynnościach, obserwowanej w czasie.
W trakcie wywiadu rodzice wskazali 5 czynności uznawanych za trudne w życiu codziennym.
Następnie ocenia się je w skali od 1 do 10 pod kątem samooceny dziecka dotyczącego osiągnięć i satysfakcji z nich.
Całkowity wynik to średnia wyników oddzielnie dla percepcji i satysfakcji (wynik od 1 do 10; wyższy wynik oznacza lepsze wyniki/satysfakcję).
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 7 miesiącach (T4) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-2)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3) i po 9 miesiącach (T5)
|
BRIEF-2 to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, mierzący funkcjonowanie wykonawcze dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Składa się z 63 pozycji ułożonych w dziewięciu skalach: hamowanie, samokontrola, elastyczność, kontrola emocjonalna, inicjatywa, pamięć robocza, planowanie i organizacja, nadzór nad zadaniami oraz organizacja materiałów.
Ocenia się ją za pomocą skali T (zakres = 34–90; średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z funkcjonowaniem wykonawczym.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3) i po 9 miesiącach (T5)
|
|
Zmiany szczytowej amplitudy motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jednym impulsem to nieinwazyjna technika bezpośrednio oceniająca funkcję kory mózgowej i łączność w układzie ruchowym.
Zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości dróg korowo-rdzeniowych w obu półkulach mózgu.
Będzie stymulować pierwotną korę ruchową za pomocą cewki w kształcie cyfry 8, szukając pierwszego obszaru mięśnia międzykostnego grzbietowego.
Zmiany amplitudy międzyszczytowej potencjału wywołanego silnika będą mierzone w miliamperach (mA).
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
|
Zmiany spoczynkowego progu motorycznego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jednym impulsem to nieinwazyjna technika bezpośrednio oceniająca funkcję kory mózgowej i łączność w układzie ruchowym.
Zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości dróg korowo-rdzeniowych w obu półkulach mózgu.
Będzie stymulować pierwotną korę ruchową za pomocą cewki w kształcie cyfry 8, szukając pierwszego obszaru mięśnia międzykostnego grzbietowego.
Zmiany progu spoczynkowego silnika będą mierzone w procentach.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
|
Zmiany opóźnienia motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jednym impulsem to nieinwazyjna technika bezpośrednio oceniająca funkcję kory mózgowej i łączność w układzie ruchowym.
Zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości dróg korowo-rdzeniowych w obu półkulach mózgu.
Będzie stymulować pierwotną korę ruchową za pomocą cewki w kształcie cyfry 8, szukając pierwszego obszaru mięśnia międzykostnego grzbietowego.
Zmiany opóźnienia w silnikowym potencjale wywołanym będą mierzone w milisekundach.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny w korze czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
Do oceny aktywności kory mózgowej zostanie wykorzystana funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni.
Jest to nieinwazyjne narzędzie do obrazowania mózgu, które rejestruje pomiary gęstości optycznej w celu określenia zmiany stężenia oksyhemoglobiny (μM) w obszarze kory czuciowo-ruchowej podczas zadań manualnych.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny w korze przedczołowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
Do oceny aktywności kory mózgowej zostanie wykorzystana funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni.
Jest to nieinwazyjne narzędzie do obrazowania mózgu, które rejestruje pomiary gęstości optycznej w celu określenia zmiany stężenia oksyhemoglobiny (μM) w obszarze kory przedczołowej podczas zadań manualnych.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), dwa tygodnie po rozpoczęciu (T1), po 6 miesiącach (T3) i po 7 miesiącach (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROLAB_UNAB_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .