Функциональные и нейропластические эффекты HABIT-ILE у детей с двусторонним церебральным параличом (FuN HABIT-ILE)
9 июля 2024 г. обновлено: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Функциональные и нейропластические эффекты бимануальной интенсивной терапии рук и рук, включая нижние конечности (HABIT-ILE), у детей с двусторонним церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться эффекты нейропластических и функциональных изменений бимануальной интенсивной терапии рук и рук, включая нижние конечности (HABIT-ILE), когда она проводилась в два периода (2HG; n = 24) по сравнению с одним периодом (1HG; n = 24). ) у людей с двусторонним ДЦП.
1HG получит 65 часов HABIT-ILE в течение одного периода вмешательства; 2HG получит 130 часов в течение двух периодов вмешательства с интервалом в 6 месяцев.
Детей будут оценивать в 6 временных точках: исходно, через три недели после начала, через 3, 6, 7 и 9 месяцев после начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является впервые сравнить влияние двойного периода терапии HABIT-ILE на функциональные и нейропластические изменения с однократным периодом у людей с двусторонним церебральным параличом (ДЦП). Предыдущие протоколы HABIT-ILE оценивали эффекты только одного периода вмешательства. Тем не менее, литература предполагает возможную зависимость «доза-реакция» между количеством периодов интенсивной терапии и прогрессом двигательной функции.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты двойного периода HABIT-ILE; (2HG; n=24) в сравнении с одним периодом (1HG; n=24) у детей и молодежи с двусторонним ДЦП. Каждый период HABIT-ILE будет включать 6,5 часов вмешательства в течение 10 последовательных рабочих дней. Детей будут оценивать в 6 временных точках: исходно, через три недели, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 7 месяцев и через 9 месяцев, чтобы оценить долгосрочный эффект HABIT-ILE и суммарные эффекты двойной период в функциональных и нейропластических переменных. 1HG получит только 65 часов HABIT-ILE после базового уровня; 2HG будет работать 130 часов в течение двух периодов вмешательства: после исходного уровня и снова через 6 месяцев.
В целом, это исследование направлено на предоставление доказательств эффективности HABIT-ILE в создании функциональных и нейропластических изменений у детей с двусторонним ДЦП. Это позволит нам приблизиться к возможным механизмам, лежащим в основе эффекта ПРИВЫЧКИ-ИЛЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodrigo Araneda, PhD
- Номер телефона: +56 22 6618608
- Электронная почта: rodrigo.araneda@unab.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalia Perez, MSc
- Номер телефона: +56 22 6618075
- Электронная почта: n.perezramirez2@uandresbello.cl
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7591538
- Рекрутинг
- Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
Контакт:
- Rodrigo Araneda, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с медицинским диагнозом двусторонний детский церебральный паралич
- Когнитивные способности и язык, позволяющие понимать и следовать инструкциям терапевта.
- Система ручной классификации способностей (MACS), уровни от I до III
- Бимануальная функция мелкой моторики (BFMF), уровни от I до III
- Система классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровни от I до III
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со зрением
- Ограничение движений из-за ортопедической операции менее чем за год
- Лечение ботулотоксином и/или баклофеновой помпой в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к проведению транскраниальной магнитной стимуляции (эпилептический анамнез, металлические имплантаты, новообразования и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной период
Субъекты получат 130 часов HABIT-ILE, проводимых в два периода вмешательства в формате лагеря по 6,5 часов в день, 5 дней в неделю в течение двух недель.
Каждый период вмешательства будет проходить с интервалом в 6 месяцев.
|
Структурированное обучение бимануальным задачам с постепенным увеличением двигательных затруднений, требующее более тщательной корректировки позы и использования нижних конечностей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Один период
Субъекты получат 65 часов HABIT-ILE, выполняемых за один период вмешательства в формате лагеря по 6,5 часов в день, 5 дней в неделю в течение двух недель.
|
Структурированное обучение бимануальным задачам с постепенным увеличением двигательных затруднений, требующее более тщательной корректировки позы и использования нижних конечностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общей моторной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Измерение общей двигательной функции — это стандартизированный инструмент наблюдения, предназначенный для измерения изменений общей двигательной функции с течением времени или после вмешательства у детей и подростков с церебральным параличом с использованием анализа Раша.
Он оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает, что человек не может выполнить действие, а 3 означает, что человек может выполнить задание.
Оценка конвертируется в проценты.
Более высокий процент означает лучшую функцию крупной моторики.
|
Исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обеих рук (BoHA)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5)]
|
Оценка обеих рук — это действенный тест для детей с легкими и умеренными двусторонними нарушениями мануальных способностей.
Он позволяет оценить эффективность бимануальной активности и уровень асимметрии верхних конечностей.
Он оценивает эффективность от 1 (не делает) до 4 (эффективно).
Окончательный балл конвертируется в единицы BoHA (логит 0–100), где более высокие баллы отражают лучшее бимануальное использование.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5)]
|
|
Оценка Мельбурна 2 (MA2)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5)]
|
Оценка Мельбурна 2 (MA2) оценивает одностороннюю работу верхних конечностей, количественно оценивая ловкость, беглость, точность и диапазон движений при выполнении нескольких задач по дотягиванию и манипуляциям.
Результат получается в процентах от функции каждого элемента.
Более высокий процент означает лучшую одностороннюю работу верхней конечности.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5)]
|
|
Испытание избирательного управления руками (TASC)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Тест TASC оценивает избирательный произвольный двигательный контроль верхних конечностей у лиц с церебральным параличом.
Участник должен выполнить восемь движений верхней конечностью.
Выполнение каждой последовательности будет оцениваться по шкале 0, 1 или 2 в зависимости от отсутствия, нарушения или нормальности произвольного избирательного двигательного контроля соответственно, максимум 16 баллов на каждую сторону и 32 балла в целом.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Выборочная контрольная оценка нижних конечностей (SCALE)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Тест SCALE оценивает избирательный произвольный двигательный контроль нижних конечностей у лиц с церебральным параличом.
Участник должен выполнить пять движений нижней конечностью.
Выполнение каждой последовательности будет оцениваться по шкале 0, 1 или 2 в зависимости от отсутствия, нарушения или нормальности произвольного выборочного двигательного контроля соответственно, максимум 10 баллов на каждую сторону и 20 баллов в целом.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
6MWT измеряет максимальное расстояние, которое участник может пройти за 6 минут по 30-метровому коридору в своем собственном темпе.
Большее пройденное расстояние (в метрах) указывает на лучшую производительность.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Тест сети внимания (ANT)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
ANT оценивает эффективность трех сетей внимания: сетей оповещения, ориентации и исполнительного контроля.
Он измеряет точность (количество ошибок) и время реакции (миллисекунды) каждой сети.
Меньше ошибок означает больше точности: чем ниже балл, тем быстрее время реакции.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
ABILHAND-Детская анкета
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Анкета, заполненная этим родителем, измеряет способность участника с церебральным параличом выполнять повседневную деятельность, требующую использования верхних конечностей.
Сложность выполнения действий оценивается как «Невозможно», «Сложно» или «Легко».
Результат получается в логитах и может интерпретироваться как процент, где 0% указывает на минимальную способность, а 100% — на максимальную способность выполнять действия.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Анкета ACTIVLIM-CP
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Анкета, заполненная этим родителем, измеряет выполнение ребенком повседневной деятельности, требующей использования верхних и/или нижних конечностей, с помощью 43 пунктов, характерных для пациентов с церебральным параличом.
Оно варьируется от -7 до +7 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
Результат получается в логитах и может интерпретироваться как процент, где 0% указывает на минимальную способность, а 100% — на максимальную способность выполнять действия.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Компьютерный адаптивный тест для педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Анкета, заполненная этим родителем, измеряет успеваемость ребенка в повседневной жизни и двигательной активности, уделяя особое внимание возможностям верхних и нижних конечностей во время этой деятельности.
Он варьируется от 20 до 80 (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Меры по участию и охране окружающей среды – дети и молодежь (PEM-CY)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Анкета, заполненная этим родителем, измеряет участие детей и молодежи с инвалидностью или без нее в семье, школе и обществе, а также факторы окружающей среды в каждой из этих условий.
Для каждой среды оценивается, насколько часто они участвуют в определенной деятельности (8-балльная шкала; 0–7), насколько они вовлечены в эту деятельность (5-балльная шкала; 1-5) и хотят ли они совершить изменение вида осуществляемого ими участия (6-бальная шкала; 1-6).
Для каждой ситуации рассчитываются частота участия (процент), вовлеченность (оценка 1–5), желание перемен (процент) и поддержка окружающей среды (процент).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
Это интервью, предназначенное для того, чтобы зафиксировать самовосприятие пациента своей деятельностью и удовлетворение ею в повседневной деятельности, наблюдаемое с течением времени.
В ходе интервью родители предложили 5 занятий, которые считаются трудными в повседневной жизни.
Затем они оцениваются по шкале от 1 до 10 с учетом самовосприятия ребенком своей деятельности и удовлетворенности ею.
Общий балл представляет собой среднее значение баллов по восприятию и удовлетворенности по отдельности (оценка от 1 до 10; более высокий балл означает лучшую производительность/удовлетворенность).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3), через 7 месяцев (Т4) и через 9 месяцев (Т5).
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF-2)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), через 3 месяца (T2), через 6 месяцев (T3) и через 9 месяцев (T5).
|
BRIEF-2 представляет собой опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, для измерения исполнительных функций у детей в возрасте от 5 до 18 лет.
Он состоит из 63 пунктов, распределенных по девяти шкалам: торможение, самоконтроль, гибкость, эмоциональный контроль, инициатива, рабочая память, планирование и организация, контроль выполнения задач и организация материалов.
Он оценивается с использованием баллов T (диапазон = 34–90; среднее = 50, стандартное отклонение = 10), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительными функциями.
|
Временные рамки: исходный уровень (T0), через 3 месяца (T2), через 6 месяцев (T3) и через 9 месяцев (T5).
|
|
Изменения размаха амплитуды моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция — это неинвазивный метод, который напрямую оценивает корковую функцию и связность двигательной системы.
С его помощью будет оцениваться возбудимость кортикоспинального тракта обоих полушарий головного мозга.
Он будет стимулировать первичную моторную кору с помощью катушки в форме восьмерки в поисках первой области дорсальных межкостных мышц.
Изменения размаха амплитуды моторного вызванного потенциала будут измеряться в миллиамперах (мА).
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
|
Изменения моторного порога покоя
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция — это неинвазивный метод, который напрямую оценивает корковую функцию и связность двигательной системы.
С его помощью будет оцениваться возбудимость кортикоспинального тракта обоих полушарий головного мозга.
Он будет стимулировать первичную моторную кору с помощью катушки в форме восьмерки в поисках первой области дорсальных межкостных мышц.
Изменения моторного порога покоя будут измеряться в процентах.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
|
Изменения латентного периода моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция — это неинвазивный метод, который напрямую оценивает корковую функцию и связность двигательной системы.
С его помощью будет оцениваться возбудимость кортикоспинального тракта обоих полушарий головного мозга.
Он будет стимулировать первичную моторную кору с помощью катушки в форме восьмерки в поисках первой области дорсальных межкостных мышц.
Изменения латентного времени вызванного моторного потенциала будут измеряться в миллисекундах.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
|
Изменения концентрации оксигемоглобина в сенсомоторной коре
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки корковой активности.
Это неинвазивный инструмент визуализации мозга, который записывает измерения оптической плотности для определения изменения концентрации оксигемоглобина (мкМ) в сенсомоторной области коры во время ручных задач.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
|
Изменения концентрации оксигемоглобина в префронтальной коре
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки корковой активности.
Это неинвазивный инструмент визуализации мозга, который записывает измерения оптической плотности для определения изменения концентрации оксигемоглобина (мкМ) в префронтальной области коры во время выполнения ручных задач.
|
Временные рамки: исходный уровень (Т0), через две недели после начала (Т1), через 6 месяцев (Т3) и через 7 месяцев (Т4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROLAB_UNAB_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .