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Efeitos funcionais e neuroplásticos do HABIT-ILE em crianças com paralisia cerebral bilateral (FuN HABIT-ILE)

9 de julho de 2024 atualizado por: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Efeitos funcionais e neuroplásticos da terapia intensiva bimanual mão-braço, incluindo extremidades inferiores (HABIT-ILE) em crianças com paralisia cerebral bilateral: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado irá comparar os efeitos das alterações neuroplásticas e funcionais da terapia intensiva bimanual mão-braço, incluindo extremidades inferiores (HABIT-ILE) quando apresentada em dois períodos (2HG; n = 24) versus um único período (1HG; n = 24 ) em pessoas com PC bilateral. O 1HG receberá 65 horas de HABIT-ILE durante um período de intervenção; o 2HG receberá 130 horas em dois períodos de intervenção, com intervalo de 6 meses. As crianças serão avaliadas em 6 momentos: linha de base, três semanas após o início, 3, 6, 7 e 9 meses após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar, pela primeira vez, os efeitos de um período duplo de terapia HABIT-ILE nas alterações funcionais e neuroplásticas versus um único período, em pessoas com paralisia cerebral (PC) bilateral. Os protocolos anteriores do HABIT-ILE avaliaram apenas os efeitos de um único período de intervenção. Ainda assim, a literatura sugere uma possível relação dose-resposta entre o número de períodos de terapia intensiva e o progresso da função motora.

Será realizado um ensaio clínico randomizado comparando os efeitos de um período duplo de HABIT-ILE; (2HG; n=24) versus um único período (1HG; n=24) em crianças e jovens com PC bilateral. Cada período do HABIT-ILE considerará 6,5 horas de intervenção durante 10 dias úteis consecutivos. As crianças serão avaliadas em 6 momentos: linha de base, três semanas depois, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 7 meses e aos 9 meses, para avaliar o efeito a longo prazo do HABIT-ILE e os efeitos somativos do duplo período nas variáveis ​​funcionais e neuroplásticas. O 1HG receberá apenas 65 horas de HABIT-ILE após a linha de base; o 2HG realizará 130 horas em dois períodos de intervenção, após a linha de base e novamente aos 6 meses.

No geral, este estudo visa fornecer evidências da eficácia do HABIT-ILE na produção de alterações funcionais e neuroplásticas em crianças com PC bilateral. Isso nos permitirá abordar os possíveis mecanismos subjacentes ao efeito do HABIT-ILE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7591538
        • Recrutamento
        • Exercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Contato:
          • Rodrigo Araneda, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico médico de paralisia cerebral bilateral
  • Capacidade cognitiva e linguagem que permite compreender e seguir as instruções do terapeuta.
  • Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) níveis I a III
  • Função Motora Fina Bimanual (BFMF) níveis I a III
  • Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis I a III

Critério de exclusão:

  • Problemas visuais graves
  • Restrição de movimento devido a cirurgia ortopédica em menos de um ano
  • Tratamento com toxina botulínica e/ou bomba de baclofeno nos últimos 6 meses
  • Contra-indicações para receber estimulação magnética transcraniana (história epiléptica, implantes metálicos, neoplasia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período duplo
Os participantes receberão 130 horas de HABIT-ILE realizadas em dois períodos de intervenção em formato de acampamento por 6,5 horas/dia, 5 dias/semana durante duas semanas. Cada período de intervenção terá um intervalo de 6 meses.
Comportamental: Terapia intensiva bimanual mão-braço, incluindo extremidades inferiores
Treinamento estruturado de tarefas bimanuais, com aumento gradativo da dificuldade motora, exigindo maiores ajustes posturais e uso dos membros inferiores.
Outros nomes:
  • HÁBITO
Experimental: Período único
Os participantes receberão 65 horas de HABIT-ILE realizadas em um período de intervenção em formato de acampamento por 6,5 horas/dia, 5 dias/semana durante duas semanas
Comportamental: Terapia intensiva bimanual mão-braço, incluindo extremidades inferiores
Treinamento estruturado de tarefas bimanuais, com aumento gradativo da dificuldade motora, exigindo maiores ajustes posturais e uso dos membros inferiores.
Outros nomes:
  • HÁBITO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função motora grossa
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
A Medida da Função Motora Grossa é um instrumento observacional padronizado projetado para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo ou após uma intervenção em crianças e jovens com paralisia cerebral usando análise Rasch. É pontuado em uma escala de 0 a 3, onde 0 significa que a pessoa não consegue realizar a atividade e 3 significa que a pessoa consegue completar o item. A pontuação é convertida em porcentagem. Uma porcentagem mais alta significa uma melhor função motora grossa.
Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ambas as mãos (BoHA)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)]
A Avaliação de Ambas as Mãos é um teste válido para crianças com deficiências manuais bilaterais leves a moderadas. Pode avaliar o desempenho da atividade bimanual e o nível de assimetria dos membros superiores. Classifica o desempenho entre 1 (não faz) e 4 (efetivo). A pontuação final é convertida em unidades BoHA (logit 0 - 100), onde pontuações mais altas refletem melhor uso bimanual.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)]
Avaliação Melbourne 2 (MA2)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)]
A Avaliação Melbourne 2 (MA2) avalia o desempenho unilateral das extremidades superiores, quantificando a destreza, fluência, precisão e amplitude de movimento durante diversas tarefas de alcance e manipulação. O resultado é obtido como percentual da função de cada item. Uma percentagem mais elevada significa um melhor desempenho unilateral da extremidade superior.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)]
Teste de Controle Seletivo de Braço (TASC)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
O teste TASC avalia o controle motor voluntário seletivo de membros superiores em indivíduos com paralisia cerebral. O participante deve executar oito movimentos na extremidade superior. A execução de cada sequência será avaliada em uma escala de 0, 1 ou 2, de ausência, comprometimento ou normalidade do controle motor seletivo voluntário, respectivamente, com no máximo 16 pontos por lado e 32 pontos no total.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Avaliação de controle seletivo da extremidade inferior (ESCALA)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
O teste SCALE avalia o controle motor voluntário seletivo de membros inferiores em indivíduos com paralisia cerebral. O participante deve executar cinco movimentos na extremidade inferior. A execução de cada sequência será avaliada em uma escala de 0, 1 ou 2, respectivamente, de ausência, comprometimento ou normalidade do controle motor seletivo voluntário, com máximo de 10 pontos por lado e 20 pontos no total.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
O TC6 mede a distância máxima que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos em um corredor de 30 metros em seu próprio ritmo. Mais distância percorrida (em metros) indica melhor desempenho.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
A TAR avalia a eficiência das três redes de atenção: redes de alerta, orientação e controle executivo. Mede a precisão (em termos de quantidade de erros) e o tempo de reação (milissegundos) de cada rede. Menos erros significam mais precisão; quanto menor a pontuação, mais rápido será o tempo de reação.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Questionário ABILHAND-Kids
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
O questionário preenchido pelos pais mede a capacidade do participante com paralisia cerebral de realizar atividades da vida diária que requerem o uso das extremidades superiores. A dificuldade para realizar as atividades é classificada como “Impossível”, “Difícil” ou “Fácil”. O resultado é obtido em logits e pode ser interpretado como percentual, onde 0% indica capacidade mínima e 100% capacidade máxima para realizar as atividades.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Questionário ACTIVLIM-CP
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Este questionário preenchido pelos pais mede o desempenho da criança nas atividades diárias que exigem o uso das extremidades superiores e/ou inferiores por meio de 43 itens específicos para pacientes com paralisia cerebral. Varia de -7 a +7 logits (pontuação mais alta significa melhor desempenho). O resultado é obtido em logits e pode ser interpretado como percentual, onde 0% indica capacidade mínima e 100% capacidade máxima para realizar as atividades.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Avaliação Pediátrica do Teste Adaptativo Computacional do Inventário de Deficiência (PEDI-CAT)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
O questionário preenchido pelos pais mede o desempenho da criança nas atividades da vida diária e nos domínios de movimento, com foco na capacidade das extremidades superiores e inferiores durante essas atividades. Varia de 20 a 80 (pontuação maior significa melhor desempenho).
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Medida de Participação e Ambiente – Crianças e Jovens (PEM-CY)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Este questionário preenchido pelos pais mede a participação de crianças e jovens com ou sem deficiência, em casa, na escola e na comunidade, juntamente com factores ambientais dentro de cada um destes ambientes. Para cada ambiente, avalia a frequência com que participam numa determinada actividade (escala de 8 pontos; 0-7), o quão envolvidos estão nessa actividade (escala de 5 pontos; 1-5) e se desejam fazer uma mudança no tipo de participação que realizam (escala de 6 pontos; 1-6). Para cada cenário, são calculados a frequência de participação (percentagem), envolvimento (pontuação 1-5), desejos de mudança (percentagem) e apoio ambiental (percentagem).
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Este é um cenário de entrevista projetado para capturar a autopercepção do paciente sobre o desempenho e a satisfação dele nas atividades cotidianas, observadas ao longo do tempo. Durante a entrevista, os pais montaram 5 atividades consideradas difíceis no dia a dia. Estes são então avaliados, numa escala de 1 a 10, quanto à autopercepção da criança sobre o desempenho e satisfação com o mesmo. A pontuação total é a média das pontuações de percepção e satisfação separadamente (pontuação de 1 a 10; pontuação mais alta significa melhor desempenho/satisfação).
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3), aos 7 meses (T4) e aos 9 meses (T5)
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF-2)
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3) e aos 9 meses (T5)
O BRIEF-2 é um questionário relatado pelo cuidador que mede o funcionamento executivo em crianças entre 5 e 18 anos de idade. É composto por 63 itens dispostos em nove escalas: inibição, automonitoramento, flexibilidade, controle emocional, iniciativa, memória de trabalho, planejamento e organização, supervisão de tarefas e organização de materiais. É pontuado usando pontuações T (Faixa = 34 - 90; Média = 50, Desvio Padrão = 10), onde pontuações mais altas indicam maiores problemas com o funcionamento executivo.
Prazo: Linha de base (T0), aos 3 meses (T2), aos 6 meses (T3) e aos 9 meses (T5)
Mudanças na amplitude pico a pico do potencial evocado motor
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
A estimulação magnética transcraniana de pulso único é uma técnica não invasiva que avalia diretamente a função cortical e a conectividade no sistema motor. Será usado para avaliar a excitabilidade do trato corticoespinhal em ambos os hemisférios cerebrais. Estimulará o córtex motor primário com uma bobina em forma de 8, procurando a primeira área muscular interóssea dorsal. As mudanças na amplitude pico a pico do potencial evocado motor serão medidas em miliamperes (mA).
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
Mudanças no limite do motor em repouso
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
A estimulação magnética transcraniana de pulso único é uma técnica não invasiva que avalia diretamente a função cortical e a conectividade no sistema motor. Será usado para avaliar a excitabilidade do trato corticoespinhal em ambos os hemisférios cerebrais. Estimulará o córtex motor primário com uma bobina em forma de 8, procurando a primeira área muscular interóssea dorsal. As mudanças no limiar motor de repouso serão medidas em porcentagem.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
Mudanças de latência no potencial evocado motor
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
A estimulação magnética transcraniana de pulso único é uma técnica não invasiva que avalia diretamente a função cortical e a conectividade no sistema motor. Será usado para avaliar a excitabilidade do trato corticoespinhal em ambos os hemisférios cerebrais. Estimulará o córtex motor primário com uma bobina em forma de 8, procurando a primeira área muscular interóssea dorsal. As mudanças de latência no potencial evocado motor serão medidas em milissegundos.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
Alterações na concentração de oxiemoglobina no córtex sensório-motor
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
Uma espectroscopia funcional de infravermelho próximo será usada para avaliar a atividade cortical. É uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva que registra medições de densidade óptica para determinar a mudança na concentração de oxiemoglobina (μM) na área do córtex sensório-motor durante tarefas manuais.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
Alterações na concentração de oxiemoglobina no córtex pré-frontal
Prazo: Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)
Uma espectroscopia funcional de infravermelho próximo será usada para avaliar a atividade cortical. É uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva que registra medições de densidade óptica para determinar a mudança na concentração de oxiemoglobina (μM) na área do córtex pré-frontal durante tarefas manuais.
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas após o início (T1), aos 6 meses (T3) e aos 7 meses (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional Andres Bello

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Nacional Andres Bello

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUROLAB_UNAB_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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