철분 조절에 있어서 재조합 소 락토페린(rbLf)의 효능
전반적인 목적: 건강한 성인 집단에서 특히 철분 조절(1차), 장 건강(2차) 및 면역 기능(2차)과 관련하여 rbLf 보충의 효능을 확인하는 것입니다. 목적: 본 연구의 목적은 rbLf가 우유 유래 bLf와 비교하여 철분 조절, 운동 성능, 장 건강 및 면역 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
참가자: 약 10%의 탈락률을 설명하기 위해(그룹당 동일한 수의 등록 참가자를 보장하기 위해 반올림) 남성의 경우 그룹당 n=25(N=50), 여성의 경우 그룹당 n=30(N= 60)은 총 표본 크기 N=110에 등록됩니다.
절차: 본 연구 참여에는 14주에 걸쳐 6회 직접 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문 시 손가락 하나만으로 빈혈 여부를 확인하고 배제한 후 런닝머신에서 10~20분간 운동 테스트를 실시하여 운동 능력을 평가합니다. 2차 방문에서 참가자는 운동 성능을 결정하기 위해 각 테스트 사이에 휴식을 취하면서 런닝머신에서 3~15분 동안 3번의 운동 테스트를 수행합니다. 각 달리기 전후에 손가락 찌르기를 실시하여 젖산 수치를 확인합니다. 방문 후 2명의 참가자는 4주 동안 매일 1회 각자의 보충 그룹 재조합 소 락토페린 보충제(rbLf)(남성 및 명성), 소 우유 유래 락토페린 보충제(여성) 또는 위약(남성)으로 무작위 배정됩니다. 철분 수치와 적혈구 용량의 변화를 확인하기 위해 각 보충 단계 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 2주간의 세척 후 참가자는 다시 돌아와 동일한 테스트 결과를 완료하고 후속 보충제를 받게 됩니다. 방문 6에서 최종 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~42세
- 체질량지수 35kg/m^2 미만
"정상 범위"에 맞는 손가락 찌름 헤모글로빈 수치
- 남성: 14-18g/dL
- 여성: 12-16g/dL
활동적: 미국스포츠의학회(American College of Sports Medicine) 운동 지침을 충족하거나 일주일에 2일 이상 운동합니다.
● 특히 여성의 경우:
- 폐경기 전: 폐경전후나 폐경기의 징후가 없이 규칙적인 기간을 경험합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 진단된 철결핍성 빈혈, 삼식증, 혈색소증, 기타 혈액 또는 철분 관련 질병.
- 우유, 계란, 콩, 땅콩, 밀, 코코넛 또는 아몬드 유제품에 대한 알레르기 또는 불내증
- 니코틴 또는 니코틴 제품을 흡연하거나 베이퍼하는 사람
- 면역 저하 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 과민성 대장질환, 크론병, 셀리악병
- 배변 횟수가 주 3회 미만이거나 임상적으로 변비가 있는 경우
- 철분 보충제를 병용하는 경구 피임약 사용자 또는 비단상 경구 피임약 사용자.
- 임신 또는 수유 중
- 만성 습진 또는 임상적으로 천식으로 진단된 경우.
- 현재 항생제 사용 또는 지난 6주 이내에 항생제 사용
- 독감, 코로나 바이러스 또는 감기가 발생하는 경우 피험자는 원래 예정된 방문으로 연구에 계속 참여하지만 면역 수치는 제외됩니다.
- 비건(보충 성분으로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암컷: 재조합 소 락토페린(rbLf), 소 우유 유래 락토페린
2주간의 준비 기간 후, 이 치료군은 4주 동안 재조합 소 락토페린으로 치료를 시작하고 2주간의 휴약 후에는 4주 동안 소 우유 유래 락토페린을 시작합니다.
|
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 암컷: 소 우유 유래 락토페린(cmdLf), 그 다음에는 재조합 소 락토페린
2주간의 준비 기간 후에 이 치료군은 소 우유 유래 락토페린으로 치료를 시작한 다음 2주간의 휴약 후에 4주 동안 재조합 소 락토페린을 시작합니다.
|
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 수컷: 재조합 소 락토페린(rbLf), 이후 위약
2주간의 준비 기간 후에 이 치료군은 4주간 재조합 소 락토페린으로 치료를 시작하고 2주간의 휴약 후에는 4주간 위약을 시작합니다.
|
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 남성: 위약, 그 다음에는 재조합 소 락토페린(rbLf)
2주간의 준비 기간 후에 이 병은 4주 동안 위약으로 치료를 시작하고 2주간의 휴약 후에는 4주 동안 재조합 소 락토페린을 시작합니다.
|
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
참가자는 4주 동안 식사 전에 매일 3캡슐에 해당하는 단일 용량을 복용하게 됩니다.
식사시간은 통제되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 철분 변화(mcg/dL)
기간: 4주 기준
|
보충 전후에 얻은 혈청 혈액 수치의 변화
|
4주 기준
|
|
페리틴철 변화(ng/mL)
기간: 4주 기준
|
보충 전후에 얻은 혈액 수치의 변화
|
4주 기준
|
|
적혈구 수 변화(조개/L)
기간: 4주 기준
|
보충 전후에 얻은 혈액 수치의 변화
|
4주 기준
|
|
철 결합 능력의 변화(mcg/dL)
기간: 4주 기준
|
보충 전후에 얻은 혈액 수치의 변화
|
4주 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소모 실행까지의 시간 변경(초)
기간: 4주 기준
|
보충 전후의 런닝머신의 탈진 상태 변화
|
4주 기준
|
|
종양 괴사 인자-a의 변화(pg/mL)
기간: 4주 기준
|
보충 전후에 얻은 혈액 수치의 변화
|
4주 기준
|
|
인터루킨-6의 변화(pg/ml)
기간: 4주 기준
|
보충 전후에 얻은 혈액 수치의 변화
|
4주 기준
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .