Effekten av rekombinant bovin laktoferrin (rbLf) i jernregulering
Overordnet mål: Å bestemme effekten av rbLf-tilskudd i en sunn voksen befolkning, spesielt med hensyn til jernregulering (primær), tarmhelse (sekundær) og immunfunksjon (sekundær). Formål: Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av rbLf på jernregulering, treningsytelse, tarmhelse og immunfunksjon sammenlignet med kumelk avledet bLf.
Deltakere: For å ta høyde for en omtrentlig frafallsrate på ~10 % (og avrunding oppover for å sikre likt antall påmeldte deltakere per gruppe), n=25 per gruppe for menn (N=50) og n=30 per gruppe for kvinner (N= 60) vil bli registrert for en total prøvestørrelse på N=110.
Prosedyrer: Deltakelse i denne studien vil inkludere 6 personlige besøk over 14 uker. Anemi vil bli sjekket og ekskludert ved det første besøket med et enkelt fingerstikk, etterfulgt av en 10-20 minutters treningstest på en tredemølle for å evaluere treningskapasiteten. På besøk vil 2 deltakere utføre tre 3-15 minutters treningstester på en tredemølle med hvile mellom hver test for å bestemme treningsytelsen. Et fingerstikk vil bli utført før og etter hvert løp for å bestemme laktatnivået. Etter besøk vil 2 deltakere bli randomisert til deres respektive tilskuddsgruppe rekombinant bovint laktoferrintilskudd (rbLf) (hann og berømmelse), et laktoferrintilskudd fra storfemelk (kvinnelig), eller en placebo (hann) én gang daglig i 4 uker. Blodprøver vil bli tatt før og etter hver tilskuddsfase for å bestemme endring i jernnivåer og røde blodlegemers kapasitet. Etter en 2-ukers utvasking vil deltakerne returnere for å fullføre de samme testresultatene og vil motta det påfølgende tillegget. Ved besøk 6 vil det bli tatt en endelig blodprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-42 år
- Kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m^2
Fingerstikk hemoglobinnivåer som passer innenfor "normalområdet"
- Hanner: 14-18g/dL
- Hunner: 12-16g/dL
Aktiv: møte treningsretningslinjene fra American College of Sports Medicine eller trene mer enn 2 dager i uken
● Spesielt for kvinner:
- Premenopausal: opplever en regelmessig menstruasjon uten tegn på perimenopause eller overgangsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert jernmangelanemi, pagofagi, hemokromatose eller andre blod- eller jernrelaterte medisinske tilstander.
- Allergi eller intoleranse mot melk, egg, soya, peanøtter, hvete, kokosnøtt eller mandelmeieri
- Røykere eller fordampere av nikotin eller nikotinprodukter
- Immunkompromittert eller diagnostisert med diabetes type I eller II
- Irritabel tarmsykdom, Crohns sykdom, cøliakere
- Tarmbevegelser mindre enn tre ganger per uke, eller klinisk forstoppet
- Brukere av p-piller som har kombinert jerntilskudd, eller brukere av ikke-monofasiske p-piller.
- Gravid eller ammende
- Kronisk eksem eller klinisk diagnostisert astma.
- Nåværende antibiotikabruk eller antibiotikabruk de siste 6 ukene
- Hvis influensa, koronavirus eller forkjølelse oppstår, vil forsøkspersonen forbli i studien med sine opprinnelige planlagte besøk, men immunverdier vil bli ekskludert.
- Vegansk (på grunn av tilskuddsingredienser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hunner: rekombinant bovin laktoferrin (rbLf), deretter bovin melk avledet laktoferrin
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil denne armen begynne behandling med rekombinant bovint laktoferrin i 4 uker og etter en 2-ukers utvasking starte bovin melk avledet laktoferrin i 4 uker.
|
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
|
|
Aktiv komparator: Kvinner: laktoferrin fra storfemelk (cmdLf), deretter rekombinant bovint laktoferrin
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil denne armen begynne behandling med laktoferrin fra storfemelk og deretter starte rekombinant bovint laktoferrin etter en 2 ukers utvasking i 4 uker.
|
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
|
|
Aktiv komparator: Hanner: rekombinant bovin laktoferrin (rbLf), deretter placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil denne armen begynne behandling med rekombinant bovint laktoferrin i 4 uker og etter en 2-ukers utvaskingsstart placebo i 4 uker.
|
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hanner: Placebo, deretter rekombinant bovint laktoferrin (rbLf)
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil denne armen begynne behandling med placebo i 4 uker og etter en 2-ukers utvaskingsstart rekombinant bovint laktoferrin i 4 uker.
|
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
Deltakerne vil ta en enkeltdose tilsvarende 3 kapsler daglig før et måltid i 4 uker.
Tidspunktet for måltid er ikke kontrollert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumjern (mcg/dL)
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
endring i serumblodverdier oppnådd før og etter tilskudd
|
baseline til 4 uker
|
|
Endring i ferritinjern (ng/ml)
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
endring i blodverdier oppnådd før og etter tilskudd
|
baseline til 4 uker
|
|
Endring i antall røde blodlegemer (billioner celler/l)
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
endring i blodverdier oppnådd før og etter tilskudd
|
baseline til 4 uker
|
|
endring i jernbindingskapasitet (mcg/dL)
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
endring i blodverdier oppnådd før og etter tilskudd
|
baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i tid til utmattelsesløp (sekunder)
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
endring i tredemølleløping til utmattelse før og etter tilskudd
|
baseline til 4 uker
|
|
endring på tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
endring i blodverdier oppnådd før og etter tilskudd
|
baseline til 4 uker
|
|
endring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
endring i blodverdier oppnådd før og etter tilskudd
|
baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-3039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .