Effekten af rekombinant bovint laktoferrin (rbLf) i jernregulering
Overordnet mål: At bestemme effektiviteten af rbLf-tilskud i en sund voksen befolkning, specifikt med hensyn til jernregulering (primær), tarmsundhed (sekundær) og immunfunktion (sekundær). Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af rbLf på jernregulering, træningsydelse, tarmsundhed og immunfunktion sammenlignet med komælk afledt bLf.
Deltagere: For at tage højde for en omtrentlig frafaldsprocent på ~10 % (og afrunding opad for at sikre lige mange tilmeldte deltagere pr. gruppe), n=25 pr. gruppe for mænd (N=50) og n=30 pr. gruppe for kvinder (N= 60) vil blive tilmeldt til en samlet stikprøvestørrelse på N=110.
Procedurer: Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte 6 personlige besøg over 14 uger. Anæmi vil blive kontrolleret og udelukket ved det første besøg med et enkelt fingerstik, efterfulgt af en 10-20 minutters træningstest på et løbebånd for at evaluere træningskapaciteten. Ved besøg vil 2 deltagere udføre tre 3-15 minutters træningstest på et løbebånd med hvile mellem hver test for at bestemme træningspræstation. Et fingerstik vil blive udført før og efter hvert løb for at bestemme laktatniveauet. Efter besøg vil 2 deltagere blive randomiseret til deres respektive tilskudsgruppe, rekombinant bovint lactoferrintilskud (rbLf) (mand og berømmelse), et bovint mælkeafledt lactoferrintilskud (hun) eller et placebo (mandligt) én gang dagligt i 4 uger. Blodprøver vil blive taget før og efter hver tilskudsfase for at bestemme ændringer i jernniveauer og røde blodlegemers kapacitet. Efter en 2-ugers udvaskning vil deltagerne vende tilbage for at fuldføre de samme testresultater og vil modtage det efterfølgende tillæg. Ved besøg 6 vil der blive udtaget en endelig blodprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-42 år
- Kropsmasseindeks mindre end 35 kg/m^2
Fingerprikker hæmoglobinniveauer, der passer inden for "normalområdet"
- Hanner: 14-18g/dL
- Hunner: 12-16g/dL
Aktiv: opfylder American College of Sports Medicine træningsretningslinjer eller træner mere end 2 dage om ugen
● Specifikt for kvinder:
- Præmenopausal: oplever en regelmæssig menstruation uden tegn på perimenopause eller overgangsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret jernmangelanæmi, pagofagi, hæmokromatose eller andre blod- eller jernrelaterede medicinske tilstande.
- Allergi eller intolerance over for mælk, æg, soja, jordnødder, hvede, kokos eller mandel mejeriprodukter
- Rygere eller fordampere af nikotin eller nikotinprodukter
- Immunkompromitteret eller diagnosticeret med type I eller II diabetes
- Irritabel tarmsygdom, Crohns sygdom, cøliakere
- Afføring mindre end tre gange om ugen eller klinisk forstoppet
- Brugere af orale præventionsmidler, der har kombineret jerntilskud, eller ikke-monofasiske p-piller.
- Gravid eller ammende
- Kronisk eksem eller klinisk diagnosticeret astma.
- Aktuel brug af antibiotika eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger
- Hvis der opstår influenza, corona-virus eller forkølelse, vil forsøgspersonen forblive i undersøgelsen med deres oprindelige planlagte besøg, men immunværdier vil blive udelukket.
- Vegansk (på grund af tilskudsingredienser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hunner: Rekombinant Bovint Lactoferrin (rbLf), derefter Bovint mælk afledt Lactoferrin
Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil denne arm påbegynde behandling med rekombinant bovint lactoferrin i 4 uger, og efter en 2-ugers udvaskning startes bovin mælk afledt lactoferrin i 4 uger.
|
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
|
|
Aktiv komparator: Hunner: Bovin mælkeafledt lactoferrin (cmdLf), derefter rekombinant bovint lactoferrin
Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil denne arm påbegynde behandling med lactoferrin afledt af bovin mælk og derefter efter en 2-ugers udvaskning starte rekombinant bovin lactoferrin i 4 uger.
|
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
|
|
Aktiv komparator: Hanner: Rekombinant bovint laktoferrin (rbLf), derefter placebo
Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil denne arm begynde behandling med rekombinant bovint lactoferrin i 4 uger og efter en 2-ugers udvaskningsstart placebo i 4 uger.
|
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Hanner: Placebo, derefter rekombinant bovint lactoferrin (rbLf)
Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil denne arm begynde behandling med placebo i 4 uger og efter en 2-ugers udvaskning starte rekombinant bovint lactoferrin i 4 uger.
|
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
Deltagerne vil tage en enkelt dosis svarende til 3 kapsler dagligt før et måltid i 4 uger.
Tidspunktet for måltider er ikke kontrolleret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumjern (mcg/dL)
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
ændring i serumblodværdier opnået før og efter tilskud
|
baseline til 4 uger
|
|
Ændring i ferritinjern (ng/ml)
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
ændring i blodværdier opnået før og efter tilskud
|
baseline til 4 uger
|
|
Ændring i antallet af røde blodlegemer (billioner celler/l)
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
ændring i blodværdier opnået før og efter tilskud
|
baseline til 4 uger
|
|
ændring i jernbindingskapacitet (mcg/dL)
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
ændring i blodværdier opnået før og efter tilskud
|
baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i tid til udmattelsesløb (sekunder)
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
ændring i løbebåndsløb til udmattelse før og efter tilskud
|
baseline til 4 uger
|
|
ændring på tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
ændring i blodværdier opnået før og efter tilskud
|
baseline til 4 uger
|
|
ændring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
ændring i blodværdier opnået før og efter tilskud
|
baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-3039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .