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Wirksamkeit von rekombinantem Rinderlactoferrin (rbLf) bei der Eisenregulation

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Gesamtziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer rbLf-Supplementierung bei einer gesunden erwachsenen Bevölkerung, insbesondere im Hinblick auf die Eisenregulierung (primär), die Darmgesundheit (sekundär) und die Immunfunktion (sekundär). Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von rbLf auf die Eisenregulation, die Trainingsleistung, die Darmgesundheit und die Immunfunktion im Vergleich zu bLf aus Kuhmilch zu bestimmen.

Teilnehmer: Um eine Abbrecherquote von etwa ~10 % zu berücksichtigen (und aufzurunden, um die gleiche Anzahl eingeschriebener Teilnehmer pro Gruppe sicherzustellen), beträgt n=25 pro Gruppe für Männer (N=50) und n=30 pro Gruppe für Frauen (N= 60) werden für eine Gesamtstichprobengröße von N=110 eingeschrieben.

Verfahren: Die Teilnahme an dieser Studie umfasst 6 persönliche Besuche über 14 Wochen. Eine Anämie wird beim ersten Besuch mit einem einzigen Fingerstich überprüft und ausgeschlossen, gefolgt von einem 10–20-minütigen Belastungstest auf einem Laufband zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit. Bei Besuch führen 2 Teilnehmer drei 3-15-minütige Belastungstests auf einem Laufband durch, wobei zwischen jedem Test eine Pause eingelegt wird, um die Trainingsleistung zu bestimmen. Vor und nach jedem Lauf wird eine Fingerpunktion durchgeführt, um den Laktatspiegel zu bestimmen. Nach den Besuchen werden 2 Teilnehmer randomisiert ihrer jeweiligen Ergänzungsgruppe zugeteilt: rekombinantes bovines Lactoferrin-Supplement (rbLf) (männlich und Fame), ein aus Rindermilch gewonnenes Lactoferrin-Supplement (weiblich) oder ein Placebo (männlich) einmal täglich für 4 Wochen. Vor und nach jeder Ergänzungsphase werden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Eisenspiegels und der Kapazität der roten Blutkörperchen zu bestimmen. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase kehren die Teilnehmer zurück, um die gleichen Testergebnisse zu erzielen, und erhalten die anschließende Ergänzung. Bei Besuch 6 wird eine letzte Blutprobe entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Applied Physiology Laboratory
        • Kontakt:
          • Abbie Smith-Ryan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-42 Jahre
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m²

  • Hämoglobinwerte aus der Fingerbeere liegen im „Normalbereich“

    • Männer: 14–18 g/dl
    • Frauen: 12–16 g/dl

  • Aktiv: Einhaltung der Übungsrichtlinien des American College of Sports Medicine oder Ausübung von mehr als zwei Tagen pro Woche

    ● Speziell für Frauen:

  • Prämenopausal: Erleben Sie eine regelmäßige Periode ohne Anzeichen einer Perimenopause oder Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Eisenmangelanämie, Pagophagie, Hämochromatose oder andere blut- oder eisenbedingte Erkrankungen.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milch-, Ei-, Soja-, Erdnuss-, Weizen-, Kokos- oder Mandelmilchprodukten
  • Raucher oder Dampfer von Nikotin oder Nikotinprodukten
  • Immungeschwächt oder mit Typ-I- oder II-Diabetes diagnostiziert
  • Reizdarm, Morbus Crohn, Zöliakie
  • Stuhlgang weniger als dreimal pro Woche oder klinische Verstopfung
  • Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva, die eine kombinierte Eisenergänzung erhalten haben, oder Anwenderinnen nicht monophasischer oraler Kontrazeptiva.
  • Schwanger oder stillend
  • Chronisches Ekzem oder klinisch diagnostiziertes Asthma.
  • Aktueller Antibiotika-Einsatz oder Antibiotika-Einsatz innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Wenn Grippe, Coronavirus oder Erkältung auftreten, bleiben die Probanden bei ihren ursprünglich geplanten Besuchen in der Studie, Immunwerte werden jedoch ausgeschlossen.
  • Vegan (aufgrund der Zusatzstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen: Rekombinantes Rinder-Lactoferrin (rbLf), dann aus Rindermilch gewonnenes Lactoferrin
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase beginnt dieser Arm mit der Behandlung mit rekombinantem Rinder-Lactoferrin für 4 Wochen und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase beginnt die Behandlung mit aus Rindermilch gewonnenem Lactoferrin für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinantes Rinderlactoferrin
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Rindermilch gewonnenes Lactoferrin
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Aktiver Komparator: Frauen: Aus Rindermilch gewonnenes Lactoferrin (cmdLf), dann rekombinantes Rinderlactoferrin
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase beginnt dieser Arm mit der Behandlung mit aus Rindermilch gewonnenem Lactoferrin und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase mit der Behandlung mit rekombinantem Rinderlactoferrin für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinantes Rinderlactoferrin
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Rindermilch gewonnenes Lactoferrin
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Aktiver Komparator: Männer: Rekombinantes bovines Lactoferrin (rbLf), dann Placebo
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase beginnt dieser Arm mit der Behandlung mit rekombinantem Rinderlactoferrin für vier Wochen und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase mit Placebo für vier Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinantes Rinderlactoferrin
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Männer: Placebo, dann rekombinantes Rinderlactoferrin (rbLf)
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase beginnt dieser Arm mit der Behandlung mit Placebo für vier Wochen und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase mit der Behandlung mit rekombinantem Rinderlactoferrin für vier Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinantes Rinderlactoferrin
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Einzeldosis von 3 Kapseln vor einer Mahlzeit ein. Der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird nicht kontrolliert.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumeisens (µg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung der Serumblutwerte vor und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung des Ferritin-Eisens (ng/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung der Blutwerte vor und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Billionen Zellen/L)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung der Blutwerte vor und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert auf 4 Wochen
Änderung der Eisenbindungskapazität (mcg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung der Blutwerte vor und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert auf 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zum Erschöpfungslauf (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung beim Laufen auf dem Laufband bis zur Erschöpfung vor und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktors-a (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung der Blutwerte vor und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung von Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung der Blutwerte vor und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

TurtleTree Labs Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-3039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 24 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina ab. Darüber hinaus müssen klare Ziele und der Umfang der Datenanfrage angegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9–24 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es müssen klare konkrete Studienziele und eine ethische Genehmigung vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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