Eficacia de la lactoferrina bovina recombinante (rbLf) en la regulación del hierro
Objetivo general: determinar la eficacia de la suplementación con rbLf en una población adulta sana, específicamente con respecto a la regulación del hierro (primaria), la salud intestinal (secundaria) y la función inmune (secundaria). Propósito: El propósito de este estudio es determinar los efectos de rbLf sobre la regulación del hierro, el rendimiento del ejercicio, la salud intestinal y la función inmune en comparación con bLf derivado de leche de vaca.
Participantes: Para representar una tasa de abandono aproximada de ~10% (y redondeando hacia arriba para garantizar el mismo número de participantes inscritos por grupo), n=25 por grupo para hombres (N=50) y n=30 por grupo para mujeres (N= 60) se inscribirán para un tamaño de muestra total de N = 110.
Procedimientos: La participación en este estudio incluirá 6 visitas en persona durante 14 semanas. La anemia se controlará y excluirá en la primera visita mediante un solo pinchazo en el dedo, seguido de una prueba de ejercicio de 10 a 20 minutos en una cinta rodante para evaluar la capacidad de ejercicio. En la visita, 2 participantes realizarán tres pruebas de ejercicio de 3 a 15 minutos en una cinta rodante con descanso entre cada prueba para determinar el rendimiento del ejercicio. Se realizará un pinchazo en el dedo antes y después de cada ejecución para determinar los niveles de lactato. Después de las visitas, 2 participantes serán asignados al azar a su respectivo grupo de suplementos. Suplemento de lactoferrina bovina recombinante (rbLf) (masculino y Fame), un suplemento de lactoferrina derivado de leche bovina (femenino) o un placebo (masculino) una vez al día durante 4 semanas. Se obtendrán muestras de sangre antes y después de cada fase de suplemento para determinar el cambio en los niveles de hierro y la capacidad de los glóbulos rojos. Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes regresarán para completar los mismos resultados de las pruebas y recibirán el suplemento posterior. En la visita 6 se recolectará una muestra de sangre final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-42 años
- Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m^2
Los niveles de hemoglobina por punción en el dedo se ajustan al "rango normal"
- Hombres: 14-18 g/dL
- Mujeres: 12-16 g/dL
Activo: cumplir con las pautas de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva o hacer ejercicio más de 2 días por semana de
● Para mujeres específicamente:
- Premenopáusica: experimentar un período regular sin signos de perimenopausia o menopausia.
Criterio de exclusión:
- Anemia por deficiencia de hierro, pagofagia, hemocromatosis u otras afecciones médicas relacionadas con la sangre o el hierro diagnosticadas clínicamente.
- Alergia o intolerancia a los lácteos de leche, huevo, soja, maní, trigo, coco o almendras.
- Fumadores o vapeadores de nicotina o productos de nicotina.
- Inmunodeprimidos o diagnosticados con diabetes tipo I o II
- Enfermedad del Intestino Irritable, Enfermedad de Crohn, Celíacos
- Deposiciones menos de tres veces por semana o clínicamente estreñimiento.
- Usuarios de anticonceptivos orales que hayan recibido suplementación combinada con hierro, o usuarios de anticonceptivos orales no monofásicos.
- Embarazada o amamantando
- Eccema crónico o asma clínicamente diagnosticada.
- Uso actual de antibióticos o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas
- Si se presenta gripe, virus corona o resfriado, el sujeto permanecerá en el estudio con sus visitas programadas originales, pero se excluirán los valores inmunológicos.
- Vegano (debido a los ingredientes del suplemento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hembras: Lactoferrina bovina recombinante (rbLf), luego Lactoferrina derivada de leche bovina
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, este grupo comenzará el tratamiento con lactoferrina bovina recombinante durante 4 semanas y después de un período de lavado de 2 semanas, comenzará lactoferrina derivada de leche bovina durante 4 semanas.
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Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
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Comparador activo: Hembras: lactoferrina derivada de la leche bovina (cmdLf), luego lactoferrina bovina recombinante
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, este grupo comenzará el tratamiento con lactoferrina derivada de leche bovina y luego, después de un período de lavado de 2 semanas, comenzará lactoferrina bovina recombinante durante 4 semanas.
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Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
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Comparador activo: Machos: lactoferrina bovina recombinante (rbLf), luego placebo
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, este grupo comenzará el tratamiento con lactoferrina bovina recombinante durante 4 semanas y, después de un período de lavado de 2 semanas, comenzará con placebo durante 4 semanas.
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Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Machos: placebo, luego lactoferrina bovina recombinante (rbLf)
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, este grupo comenzará el tratamiento con placebo durante 4 semanas y, después de un período de lavado de 2 semanas, comenzará con lactoferrina bovina recombinante durante 4 semanas.
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Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
Los participantes tomarán una dosis única equivalente a 3 cápsulas al día antes de las comidas durante 4 semanas.
El horario de las comidas no está controlado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el hierro sérico (mcg/dL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en los valores sanguíneos séricos obtenidos antes y después de la suplementación
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en ferritina hierro (ng/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en los valores sanguíneos obtenidos antes y después de la suplementación
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (billones de células/l)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en los valores sanguíneos obtenidos antes y después de la suplementación
|
desde el inicio hasta las 4 semanas
|
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cambio en la capacidad de fijación de hierro (mcg/dL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en los valores sanguíneos obtenidos antes y después de la suplementación
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el tiempo hasta el agotamiento corriendo (segundos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en la carrera en cinta hasta el agotamiento antes y después de la suplementación.
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en el factor de necrosis tumoral a (pg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en los valores sanguíneos obtenidos antes y después de la suplementación
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en interleucina-6 (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambio en los valores sanguíneos obtenidos antes y después de la suplementación
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-3039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .