Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rekombinowanej laktoferyny bydlęcej (rbLf) w regulacji żelaza

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel ogólny: Określenie skuteczności suplementacji rbLf w zdrowej dorosłej populacji, szczególnie w odniesieniu do regulacji żelaza (pierwotna), zdrowia jelit (wtórna) i funkcji odpornościowej (wtórna). Cel: Celem tego badania jest określenie wpływu rbLf na regulację żelaza, wydajność ćwiczeń, zdrowie jelit i funkcję odpornościową w porównaniu z bLf pochodzącym z mleka krowiego.

Uczestnicy: Aby uwzględnić w przybliżeniu ~10% wskaźnika rezygnacji (i zaokrąglić w górę, aby zapewnić równą liczbę zapisanych uczestników w grupie), n=25 na grupę dla mężczyzn (N=50) i n=30 na grupę dla kobiet (N= 60) zostaną włączone do próby o łącznej wielkości N=110.

Procedury: Udział w tym badaniu będzie obejmował 6 wizyt osobistych w ciągu 14 tygodni. Niedokrwistość zostanie sprawdzona i wykluczona podczas pierwszej wizyty za pomocą pojedynczego ukłucia palca, a następnie wykonanego przez 10–20 minut testu wysiłkowego na bieżni w celu oceny wydolności wysiłkowej. Podczas drugiej wizyty uczestnicy wykonają trzy testy wysiłkowe trwające od 3 do 15 minut na bieżni z odpoczynkiem pomiędzy każdym testem w celu określenia wydajności ćwiczeń. Przed i po każdym biegu zostanie wykonane ukłucie palca w celu określenia poziomu mleczanu. Po wizytach 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do odpowiedniej grupy suplementów: rekombinowanej laktoferyny bydlęcej (rbLf) (mężczyźni i sława), suplementu laktoferyny pochodzącej z mleka krowiego (kobiety) lub placebo (mężczyźni) raz dziennie przez 4 tygodnie. Próbki krwi będą pobierane przed i po każdej fazie suplementacji w celu określenia zmian w poziomie żelaza i pojemności czerwonych krwinek. Po 2-tygodniowym wypłukaniu uczestnicy powrócą, aby ukończyć te same wyniki testów i otrzymają kolejny suplement. Podczas 6. wizyty zostanie pobrana ostateczna próbka krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Applied Physiology Laboratory
        • Kontakt:
          • Abbie Smith-Ryan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-42 lata
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m^2

  • Poziom hemoglobiny w nakłuciu palca mieści się w „normalnym zakresie”

    • Mężczyźni: 14-18 g/dl
    • Kobiety: 12-16 g/dl

  • Aktywnie: spełniając wytyczne dotyczące ćwiczeń American College of Sports Medicine lub ćwicząc dłużej niż 2 dni w tygodniu

    ● Specjalnie dla kobiet:

  • Okres przedmenopauzalny: występuje regularny okres bez oznak okresu okołomenopauzalnego lub menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowana niedokrwistość z niedoboru żelaza, pagofagia, hemochromatoza lub inne schorzenia związane z krwią lub żelazem.
  • Alergia lub nietolerancja na mleko, jaja, soję, orzeszki ziemne, pszenicę, kokos lub nabiał migdałowy
  • Palacze lub waporyzatorzy nikotyny lub produktów nikotynowych
  • Z obniżoną odpornością lub ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub II
  • Choroba jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia
  • wypróżnienia rzadziej niż trzy razy w tygodniu lub klinicznie zaparcia
  • Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które przyjmowały skojarzoną suplementację żelaza, lub osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne inne niż jednofazowe.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przewlekły wyprysk lub klinicznie zdiagnozowana astma.
  • Bieżące stosowanie antybiotyków lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • W przypadku wystąpienia grypy, wirusa koronowego lub przeziębienia uczestnik pozostanie w badaniu z pierwotnie zaplanowanymi wizytami, ale wartości odporności zostaną wykluczone.
  • Wegańskie (ze względu na składniki uzupełniające).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety: rekombinowana laktoferyna bydlęca (rbLf), następnie laktoferyna pochodząca z mleka bydlęcego
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym ramię to rozpocznie leczenie rekombinowaną laktoferyną bydlęcą przez 4 tygodnie, a po 2-tygodniowym okresie wymywania rozpocznie leczenie laktoferyną pochodzącą z mleka bydlęcego przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Rekombinowana laktoferyna bydlęca
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Suplement diety: Laktoferyna pochodząca z mleka bydlęcego
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Aktywny komparator: Kobiety: laktoferyna pochodząca z mleka bydlęcego (cmdLf), następnie rekombinowana laktoferyna bydlęca
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym ramię to rozpocznie leczenie laktoferyną pochodzącą z mleka bydlęcego, a następnie, po 2-tygodniowym okresie wymywania, rozpocznie leczenie rekombinowaną laktoferyną bydlęcą przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Rekombinowana laktoferyna bydlęca
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Suplement diety: Laktoferyna pochodząca z mleka bydlęcego
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Aktywny komparator: Mężczyźni: rekombinowana laktoferyna bydlęca (rbLf), następnie placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym grupa ta rozpocznie leczenie rekombinowaną laktoferyną bydlęcą przez 4 tygodnie, a po 2-tygodniowym okresie wymywania rozpocznie leczenie placebo przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Rekombinowana laktoferyna bydlęca
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Komparator placebo: Samce: placebo, następnie rekombinowana laktoferyna bydlęca (rbLf)
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym grupa ta rozpocznie leczenie placebo przez 4 tygodnie, a po 2-tygodniowym okresie wymywania rozpocznie podawanie rekombinowanej laktoferyny bydlęcej przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Rekombinowana laktoferyna bydlęca
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 kapsułkom dziennie przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Czas posiłków nie jest kontrolowany.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu żelaza w surowicy (mcg/dL)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana wartości krwi w surowicy uzyskanych przed i po suplementacji
wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana zawartości ferrytyny w żelazie (ng/ml)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana wyników krwi uzyskanych przed i po suplementacji
wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana liczby czerwonych krwinek (bilion komórek/l)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana wyników krwi uzyskanych przed i po suplementacji
wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana zdolności wiązania żelaza (mcg/dL)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana wyników krwi uzyskanych przed i po suplementacji
wartość podstawowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasu na bieg wyczerpujący (sekundy)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana biegu na bieżni do wyczerpania przed i po suplementacji
wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana czynnika martwicy nowotworu-a (pg/ml)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana wyników krwi uzyskanych przed i po suplementacji
wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana interleukiny-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zmiana wyników krwi uzyskanych przed i po suplementacji
wartość podstawowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

TurtleTree Labs Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-3039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny. Dodatkowo należy określić jasne cele i zakres żądania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-24 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy przedstawić jasne, konkretne cele badania i zatwierdzenie etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana laktoferyna bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj