Werkzaamheid van recombinant runderlactoferrine (rbLf) bij ijzerregulatie
Algemene doelstelling: Het bepalen van de werkzaamheid van rbLf-suppletie bij een gezonde volwassen populatie, specifiek met betrekking tot de ijzerregulatie (primair), de darmgezondheid (secundair) en de immuunfunctie (secundair). Doel: Het doel van deze studie is om de effecten van rbLf op de ijzerregulatie, trainingsprestaties, darmgezondheid en immuunfunctie te bepalen in vergelijking met bLf afkomstig van koemelk.
Deelnemers: Om rekening te houden met een uitvalpercentage van ongeveer ~10% (en naar boven afgerond om een gelijk aantal ingeschreven deelnemers per groep te garanderen), n=25 per groep voor mannen (N=50) en n=30 per groep voor vrouwen (N= 60) worden ingeschreven voor een totale steekproefomvang van N=110.
Procedures: Deelname aan dit onderzoek omvat zes persoonlijke bezoeken gedurende 14 weken. Bloedarmoede wordt bij het eerste bezoek gecontroleerd en uitgesloten door middel van een enkele vingerprik, gevolgd door een inspanningstest van 10-20 minuten op een loopband om de inspanningscapaciteit te evalueren. Tijdens het bezoek zullen twee deelnemers drie inspanningstests van 3 tot 15 minuten uitvoeren op een loopband, met rust tussen elke test, om de trainingsprestaties te bepalen. Voor en na elke run wordt een vingerprik uitgevoerd om het lactaatniveau te bepalen. Na bezoeken worden 2 deelnemers gerandomiseerd naar hun respectievelijke supplementengroep: recombinant runderlactoferrinesupplement (rbLf) (mannelijk en Fame), een van rundermelk afgeleid lactoferrinesupplement (vrouwelijk) of een placebo (mannelijk) eenmaal daags gedurende 4 weken. Er zullen vóór en na elke supplementatiefase bloedmonsters worden afgenomen om de verandering in het ijzergehalte en de capaciteit van de rode bloedcellen te bepalen. Na een wash-out van twee weken komen de deelnemers terug om dezelfde testresultaten te voltooien en ontvangen zij het daaropvolgende supplement. Bij bezoek 6 wordt een laatste bloedmonster afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abbie E. Smith-Ryan, PhD
- Telefoonnummer: 9199622574
- E-mail: abbsmith@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
Contact:
- Abbie Smith-Ryan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-42 jaar
- Body mass index minder dan 35 kg/m^2
Vingerprik hemoglobineniveaus die binnen het "normale bereik" vallen
- Mannetjes: 14-18 g/dl
- Vrouwtjes: 12-16 g/dl
Actief: voldoen aan de bewegingsrichtlijnen van het American College of Sports Medicine of meer dan 2 dagen per week sporten
● Specifiek voor vrouwen:
- Pre-menopauze: een regelmatige menstruatie ervaren zonder tekenen van perimenopauze of menopauze.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde bloedarmoede door ijzertekort, pagofagie, hemochromatose of andere bloed- of ijzergerelateerde medische aandoeningen.
- Allergie of intolerantie voor melk, eieren, soja, pinda's, tarwe, kokosnoot of amandelzuivelproducten
- Rokers of vapers van nicotine of nicotineproducten
- Immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met diabetes type I of II
- Prikkelbare darmziekten, de ziekte van Crohn, coeliakiepatiënten
- Stoelgang minder dan drie keer per week, of klinisch verstopt
- Gebruikers van orale anticonceptiva die ijzersuppletie hebben gecombineerd, of gebruikers van niet-monofasische orale anticonceptiva.
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Chronisch eczeem of klinisch gediagnosticeerd astma.
- Huidig antibioticagebruik of antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken
- Als griep, coronavirus of verkoudheid optreedt, blijft de proefpersoon in het onderzoek met de oorspronkelijk geplande bezoeken, maar worden immuunwaarden uitgesloten.
- Veganistisch (vanwege aanvullende ingrediënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwtjes: Recombinant runderlactoferrine (rbLf), daarna van rundermelk afgeleid lactoferrine
Na een inloopperiode van 2 weken zal deze arm beginnen met de behandeling met recombinant runderlactoferrine gedurende 4 weken en na een wash-out van 2 weken starten met lactoferrine afkomstig van rundermelk gedurende 4 weken.
|
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwtjes: van rundermelk afkomstige lactoferrine (cmdLf), daarna recombinant runderlactoferrine
Na een inloopperiode van 2 weken zal deze arm beginnen met de behandeling met lactoferrine afkomstig van rundermelk en vervolgens na een wash-out van 2 weken starten met recombinant runderlactoferrine gedurende 4 weken.
|
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Mannen: recombinant runderlactoferrine (rbLf), daarna placebo
Na een inloopperiode van 2 weken zal deze arm beginnen met de behandeling met recombinant runderlactoferrine gedurende 4 weken en na een wash-out van 2 weken met placebo gedurende 4 weken.
|
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Mannetjes: Placebo, daarna recombinant runderlactoferrine (rbLf)
Na een inloopperiode van 2 weken zal deze arm beginnen met de behandeling met placebo gedurende 4 weken en na een wash-out van 2 weken starten met recombinant runderlactoferrine gedurende 4 weken.
|
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks vóór een maaltijd een enkele dosis gelijk aan 3 capsules.
De timing van de maaltijden wordt niet gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumijzer (mcg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
verandering in serumbloedwaarden verkregen vóór en na suppletie
|
basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in ferritine-ijzer (ng/ml)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
verandering in bloedwaarden verkregen vóór en na suppletie
|
basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in het aantal rode bloedcellen (biljoen cellen/l)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
verandering in bloedwaarden verkregen vóór en na suppletie
|
basislijn tot 4 weken
|
|
verandering in ijzerbindende capaciteit (mcg/dL)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
verandering in bloedwaarden verkregen vóór en na suppletie
|
basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in tijd tot uitputting bij hardlopen (seconden)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
verandering in het lopen op de loopband tot uitputting voor en na de suppletie
|
basislijn tot 4 weken
|
|
verandering van tumornecrosefactor-a (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
verandering in bloedwaarden verkregen vóór en na suppletie
|
basislijn tot 4 weken
|
|
verandering in interleukine-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
verandering in bloedwaarden verkregen vóór en na suppletie
|
basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-3039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recombinant runderlactoferrine
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...VoltooidImmuun TrombocytopenieChina
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.OnbekendTrombocytopenie | Immuun Trombocytopenie | Idiopathische trombocytopenische purpuraChina
-
Tianjin Medical University General HospitalOnbekendBloedarmoede, AplastischChina
-
Steen BonnemaVoltooid
-
Baxter Healthcare CorporationPPD; Halozyme TherapeuticsVoltooid
-
Corixa CorporationOnbekendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Werving
-
Novo Nordisk A/SVoltooidKanker | Kwaadaardig melanoomAustralië
-
Hongnan MoOnbekendHematopoëtische stamceltransplantatie | Trombocytopoëtine | Hematopoëtische stamcelmobilisatieChina