鉄分調節における組換えウシラクトフェリン(rbLf)の有効性
全体的な目的: 健康な成人集団における rbLf サプリメントの有効性を、特に鉄分調節 (一次)、腸の健康 (二次)、および免疫機能 (二次) に関して判定すること。 目的: この研究の目的は、牛乳由来の bLf と比較して、鉄分調節、運動パフォーマンス、腸の健康、免疫機能に対する rbLf の効果を判断することです。
参加者: 約 10% 程度の脱落率を考慮して (グループあたりの登録参加者数が均等になるように切り上げ)、男性の場合はグループあたり n=25 (N=50)、女性の場合はグループあたり n=30 (N=) 60) は、合計サンプル サイズ N=110 として登録されます。
手順: この研究への参加には、14 週間にわたって 6 回の直接訪問が含まれます。 最初の訪問時に指を 1 本刺して貧血をチェックして除外します。その後、運動能力を評価するためにトレッドミルで 10 ~ 20 分間の運動テストを行います。 訪問時には、運動パフォーマンスを判定するために、2 人の参加者がトレッドミルで 3 ~ 15 分間の運動テストを 3 回行い、各テストの間に休憩を挟みます。 乳酸値を測定するために、各実行の前後に指の穿刺が行われます。 訪問後、参加者 2 名が、それぞれのサプリメント グループの組換えウシ ラクトフェリン サプリメント (rbLf) (男性および名声)、牛乳由来ラクトフェリン サプリメント (女性)、またはプラセボ (男性) にランダムに割り当てられ、1 日 1 回 4 週間投与されます。 鉄分濃度と赤血球容量の変化を測定するために、各サプリメントフェーズの前後に血液サンプルが採取されます。 2週間の休薬後、参加者は再び同じ検査結果を完了し、その後のサプリメントを受け取ります。 訪問 6 で、最終的な血液サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abbie E. Smith-Ryan, PhD
- 電話番号:9199622574
- メール:abbsmith@email.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Applied Physiology Laboratory
-
コンタクト:
- Abbie Smith-Ryan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~42歳
- BMI が 35 kg/m^2 未満
指刺しヘモグロビン値は「正常範囲」内に収まる
- 男性:14~18g/dL
- 女性: 12-16g/dL
積極的: アメリカスポーツ医学会の運動ガイドラインを満たしている、または週に 2 日以上運動している
● 特に女性向け:
- 閉経前: 閉経周辺期や閉経の兆候がなく、定期的に月経が続いています。
除外基準:
- 臨床的に診断された鉄欠乏性貧血、貪食症、ヘモクロマトーシス、またはその他の血液または鉄関連の病状。
- 牛乳、卵、大豆、ピーナッツ、小麦、ココナッツ、アーモンド乳製品に対するアレルギーまたは不耐症
- ニコチンまたはニコチン製品の喫煙者または蒸気を吸う人
- 免疫力が低下している、または I 型または II 型糖尿病と診断されている
- 過敏性腸疾患、クローン病、セリアック病
- 排便が週に 3 回未満、または臨床的に便秘である
- 鉄分補給を組み合わせた経口避妊薬の使用者、または非単相性経口避妊薬の使用者。
- 妊娠中または授乳中
- 慢性湿疹または臨床的に診断された喘息。
- 現在の抗生物質の使用、または過去6週間以内の抗生物質の使用
- インフルエンザ、コロナウイルス、または風邪が発生した場合、被験者は当初予定されていた来院のまま研究に参加しますが、免疫値は除外されます。
- ビーガン(サプリメント成分のため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:女性: 組換えウシラクトフェリン (rbLf)、その後牛乳由来ラクトフェリン
2週間の導入期間の後、この群では組換えウシラクトフェリンによる4週間の治療が開始され、2週間のウォッシュアウト後に牛乳由来ラクトフェリンによる4週間の治療が開始されます。
|
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
|
アクティブコンパレータ:女性:牛乳由来ラクトフェリン(cmdLf)、その後、組換えウシラクトフェリン
2週間の導入期間の後、この治療群は牛乳由来のラクトフェリンによる治療を開始し、その後2週間の休薬期間後に組換えウシラクトフェリンを4週間投与し始める。
|
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
|
アクティブコンパレータ:男性: 組換えウシラクトフェリン (rbLf)、その後プラセボ
2週間の導入期間の後、この治療群は組換えウシラクトフェリンによる4週間の治療を開始し、その後2週間のウォッシュアウト開始プラセボによる4週間の治療を開始する。
|
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:男性: プラセボ、次に組換えウシラクトフェリン (rbLf)
2週間の導入期間の後、この治療群ではプラセボによる治療を4週間開始し、2週間の休薬期間後に組換えウシラクトフェリンによる4週間の治療を開始します。
|
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
参加者は、毎日食前に 3 カプセルに相当する 1 回量を 4 週間摂取します。
食事のタイミングはコントロールされません。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血清鉄の変化 (mcg/dL)
時間枠:ベースラインから4週間まで
|
サプリメント摂取前後の血清血液値の変化
|
ベースラインから4週間まで
|
フェリチン鉄の変化量(ng/mL)
時間枠:ベースラインから4週間まで
|
サプリメントを摂取する前と後の血液値の変化
|
ベースラインから4週間まで
|
赤血球数の変化 (兆細胞/L)
時間枠:ベースラインから4週間まで
|
サプリメントを摂取する前と後の血液値の変化
|
ベースラインから4週間まで
|
鉄結合能の変化 (mcg/dL)
時間枠:ベースラインから4週間まで
|
サプリメントを摂取する前と後の血液値の変化
|
ベースラインから4週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ランニングで疲労困憊するまでの時間の変化 (秒)
時間枠:ベースラインから4週間まで
|
サプリメント摂取前と摂取後の、疲労困憊するまでのトレッドミル走行の変化
|
ベースラインから4週間まで
|
腫瘍壊死因子-aの変化 (pg/mL)
時間枠:ベースラインから4週間まで
|
サプリメントを摂取する前と後の血液値の変化
|
ベースラインから4週間まで
|
インターロイキン 6 の変化 (pg/ml)
時間枠:ベースラインから4週間まで
|
サプリメントを摂取する前と後の血液値の変化
|
ベースラインから4週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abbie Smith-Ryan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換えウシラクトフェリンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
Bayer完了血友病Aドイツ, スペイン, オーストリア, イタリア, スロベニア, ギリシャ, オランダ
-
Bayer完了血友病Aアメリカ, ブルガリア, ルーマニア, アルゼンチン
-
Baxalta now part of Shire積極的、募集していない血友病Aスペイン, タイ, ハンガリー, 台湾, 大韓民国, チェコ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, クロアチア, アメリカ, ブルガリア, オランダ