Eficácia da lactoferrina bovina recombinante (rbLf) na regulação do ferro
Objetivo geral: determinar a eficácia da suplementação de rbLf em uma população adulta saudável, especificamente no que diz respeito à regulação do ferro (primária), saúde intestinal (secundária) e função imunológica (secundária). Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do rbLf na regulação do ferro, desempenho no exercício, saúde intestinal e função imunológica em comparação com o bLf derivado do leite de vaca.
Participantes: Para contabilizar uma taxa de abandono aproximada de aproximadamente 10% (e arredondando para garantir um número igual de participantes inscritos por grupo), n=25 por grupo para homens (N=50) e n=30 por grupo para mulheres (N= 60) serão inscritos para um tamanho total de amostra de N=110.
Procedimentos: A participação neste estudo incluirá 6 visitas presenciais durante 14 semanas. A anemia será verificada e excluída na primeira consulta por meio de uma única picada no dedo, seguida por um teste ergométrico de 10-20 minutos em esteira para avaliar a capacidade de exercício. Na visita 2, os participantes realizarão três testes de exercício de 3 a 15 minutos em uma esteira com descanso entre cada teste, a fim de determinar o desempenho do exercício. Uma picada no dedo será realizada antes e depois de cada corrida para determinar os níveis de lactato. Após as visitas, 2 participantes serão randomizados para seu respectivo grupo de suplementos suplemento de lactoferrina bovina recombinante (rbLf) (masculino e fama), um suplemento de lactoferrina derivado de leite bovino (feminino) ou um placebo (masculino) uma vez ao dia durante 4 semanas. Amostras de sangue serão obtidas antes e depois de cada fase de suplemento para determinar a mudança nos níveis de ferro e na capacidade dos glóbulos vermelhos. Após uma eliminação de 2 semanas, os participantes retornarão para concluir os mesmos resultados do teste e receberão o suplemento subsequente. Na visita 6, uma amostra final de sangue será coletada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-42 anos
- Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m^2
Níveis de hemoglobina por picada no dedo dentro da "faixa normal"
- Homens: 14-18g/dL
- Mulheres: 12-16g/dL
Ativo: atender às diretrizes de exercícios do American College of Sports Medicine ou praticar exercícios mais de 2 dias por semana
● Especificamente para mulheres:
- Pré-menopausa: experimentando um período regular sem sinais de perimenopausa ou menopausa.
Critério de exclusão:
- Anemia por deficiência de ferro clinicamente diagnosticada, pagofagia, hemocromatose ou outras condições médicas relacionadas ao sangue ou ao ferro.
- Alergia ou intolerância a leite, ovo, soja, amendoim, trigo, coco ou laticínios de amêndoa
- Fumantes ou vapers de nicotina ou produtos de nicotina
- Imunocomprometido ou com diagnóstico de diabetes tipo I ou II
- Doença do intestino irritável, doença de Crohn, celíacos
- Evacuações intestinais menos de três vezes por semana ou constipação clínica
- Usuárias de anticoncepcionais orais que possuem suplementação de ferro combinada ou usuárias de anticoncepcionais orais não monofásicos.
- Grávida ou amamentando
- Eczema crônico ou asma clinicamente diagnosticada.
- Uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas
- Se ocorrer gripe, vírus corona ou resfriado, o sujeito permanecerá no estudo com suas visitas originais agendadas, mas os valores imunológicos serão excluídos.
- Vegano (devido aos ingredientes do suplemento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fêmeas: Lactoferrina Bovina Recombinante (rbLf), depois Lactoferrina derivada de leite bovino
Após um período de run-in de 2 semanas, este braço começará o tratamento com lactoferrina bovina recombinante por 4 semanas e após uma eliminação de 2 semanas, iniciará a lactoferrina derivada de leite bovino por 4 semanas.
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Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
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Comparador Ativo: Fêmeas: lactoferrina derivada de leite bovino (cmdLf), depois lactoferrina bovina recombinante
Após um período de run-in de 2 semanas, este braço começará o tratamento com lactoferrina derivada de leite bovino e, após uma eliminação de 2 semanas, iniciará a lactoferrina bovina recombinante por 4 semanas.
|
Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
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Comparador Ativo: Homens: Lactoferrina Bovina Recombinante (rbLf), depois placebo
Após um período de run-in de 2 semanas, este braço iniciará o tratamento com lactoferrina bovina recombinante por 4 semanas e após um washout de 2 semanas, iniciará o placebo por 4 semanas.
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Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Machos: Placebo, depois lactoferrina bovina recombinante (rbLf)
Após um período de run-in de 2 semanas, este braço começará o tratamento com placebo por 4 semanas e após um intervalo de 2 semanas, iniciará a lactoferrina bovina recombinante por 4 semanas.
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Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
Os participantes tomarão uma dose única igual a 3 cápsulas por dia antes das refeições durante 4 semanas.
O horário das refeições não é controlado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ferro sérico (mcg/dL)
Prazo: linha de base até 4 semanas
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alteração nos valores sanguíneos séricos obtidos antes e depois da suplementação
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linha de base até 4 semanas
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Alteração no ferro ferritina (ng/mL)
Prazo: linha de base até 4 semanas
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alteração nos valores sanguíneos obtidos antes e depois da suplementação
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linha de base até 4 semanas
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (trilhões de células/L)
Prazo: linha de base até 4 semanas
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alteração nos valores sanguíneos obtidos antes e depois da suplementação
|
linha de base até 4 semanas
|
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alteração na capacidade de ligação do ferro (mcg/dL)
Prazo: linha de base até 4 semanas
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alteração nos valores sanguíneos obtidos antes e depois da suplementação
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linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no tempo até a exaustão (segundos)
Prazo: linha de base até 4 semanas
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mudança na corrida em esteira até a exaustão antes e depois da suplementação
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linha de base até 4 semanas
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alteração no fator de necrose tumoral-a (pg/mL)
Prazo: linha de base até 4 semanas
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alteração nos valores sanguíneos obtidos antes e depois da suplementação
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linha de base até 4 semanas
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alteração na interleucina-6 (pg/ml)
Prazo: linha de base até 4 semanas
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alteração nos valores sanguíneos obtidos antes e depois da suplementação
|
linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-3039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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