Efficacité de la lactoferrine bovine recombinante (rbLf) dans la régulation du fer
Objectif global : Déterminer l'efficacité de la supplémentation en rbLf dans une population adulte en bonne santé, en particulier en ce qui concerne la régulation du fer (primaire), la santé intestinale (secondaire) et la fonction immunitaire (secondaire). Objectif : Le but de cette étude est de déterminer les effets du rbLf sur la régulation du fer, la performance physique, la santé intestinale et la fonction immunitaire par rapport au bLf dérivé du lait de vache.
Participants : Pour tenir compte d'un taux d'abandon d'environ 10 % (et arrondir pour garantir un nombre égal de participants inscrits par groupe), n=25 par groupe pour les hommes (N=50) et n=30 par groupe pour les femmes (N= 60) seront inscrits pour un échantillon total de N = 110.
Procédures : La participation à cette étude comprendra 6 visites en personne sur 14 semaines. L'anémie sera vérifiée et exclue lors de la première visite à l'aide d'une seule piqûre au doigt, suivie d'un test d'effort de 10 à 20 minutes sur un tapis roulant pour évaluer la capacité d'exercice. Lors de la visite, 2 participants effectueront trois tests d'exercice de 3 à 15 minutes sur un tapis roulant avec du repos entre chaque test afin de déterminer la performance physique. Une piqûre au doigt sera effectuée avant et après chaque course pour déterminer les niveaux de lactate. Après les visites, 2 participants seront randomisés dans leur groupe de supplément respectif Supplément de lactoferrine bovine recombinante (rbLf) (mâle et Fame), un supplément de lactoferrine dérivé du lait de vache (femelle) ou un placebo (mâle) une fois par jour pendant 4 semaines. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après chaque phase de supplémentation pour déterminer l'évolution des taux de fer et de la capacité des globules rouges. Après un sevrage de 2 semaines, les participants reviendront pour compléter les mêmes résultats de tests et recevront le supplément suivant. Lors de la visite 6, un dernier échantillon de sang sera prélevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-42 ans
- Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m^2
Les taux d'hémoglobine par piqûre au doigt se situent dans la « plage normale »
- Mâles : 14-18g/dL
- Femelles : 12-16g/dL
Actif : respecter les directives d'exercice de l'American College of Sports Medicine ou faire de l'exercice plus de 2 jours par semaine.
● Pour les femmes spécifiquement :
- Préménopause : avoir des règles régulières sans aucun signe de périménopause ou de ménopause.
Critère d'exclusion:
- Anémie ferriprive, pagophagie, hémochromatose ou autres problèmes médicaux liés au sang ou au fer diagnostiqués cliniquement.
- Allergie ou intolérance aux produits laitiers au lait, aux œufs, au soja, aux arachides, au blé, à la noix de coco ou aux amandes
- Fumeurs ou vapoteurs de nicotine ou de produits à base de nicotine
- Immunodéprimé ou diagnostiqué avec un diabète de type I ou II
- Maladie du côlon irritable, maladie de Crohn, coeliaque
- Selles moins de trois fois par semaine ou cliniquement constipé
- Utilisateurs de contraceptifs oraux ayant reçu une supplémentation combinée en fer ou utilisateurs de contraceptifs oraux non monophasiques.
- Enceinte ou allaitante
- Eczéma chronique ou asthme cliniquement diagnostiqué.
- Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
- En cas de grippe, de virus corona ou de rhume, le sujet restera dans l'étude avec ses visites initialement programmées, mais les valeurs immunitaires seront exclues.
- Végétalien (en raison des ingrédients du supplément).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femelles : Lactoferrine bovine recombinante (rbLf), puis lactoferrine dérivée du lait bovin
Après une période de rodage de 2 semaines, ce bras commencera le traitement avec de la lactoferrine bovine recombinante pendant 4 semaines et après un sevrage de 2 semaines, commencera la lactoferrine dérivée du lait de vache pendant 4 semaines.
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Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
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Comparateur actif: Femelles : Lactoferrine dérivée du lait de vache (cmdLf), puis Lactoferrine bovine recombinante
Après une période de rodage de 2 semaines, ce bras commencera le traitement avec de la lactoferrine dérivée du lait bovin, puis après un sevrage de 2 semaines, commencera la lactoferrine bovine recombinante pendant 4 semaines.
|
Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
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Comparateur actif: Hommes : lactoferrine bovine recombinante (rbLf), puis placebo
Après une période de rodage de 2 semaines, ce bras commencera le traitement par lactoferrine bovine recombinante pendant 4 semaines et après un sevrage de 2 semaines, commencera le placebo pendant 4 semaines.
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Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Mâles : Placebo, puis lactoferrine bovine recombinante (rbLf)
Après une période de rodage de 2 semaines, ce bras commencera le traitement avec un placebo pendant 4 semaines et après un sevrage de 2 semaines, commencera la lactoferrine bovine recombinante pendant 4 semaines.
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Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
Les participants prendront une dose unique égale à 3 gélules par jour avant un repas pendant 4 semaines.
L’heure des repas n’est pas contrôlée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fer sérique (mcg/dL)
Délai: ligne de base à 4 semaines
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modification des valeurs sanguines sériques obtenues avant et après la supplémentation
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ligne de base à 4 semaines
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Modification de la ferritine et du fer (ng/mL)
Délai: ligne de base à 4 semaines
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modification des valeurs sanguines obtenues avant et après la supplémentation
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ligne de base à 4 semaines
|
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Modification du nombre de globules rouges (billion de cellules/L)
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
modification des valeurs sanguines obtenues avant et après la supplémentation
|
ligne de base à 4 semaines
|
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changement dans la capacité de liaison du fer (mcg/dL)
Délai: ligne de base à 4 semaines
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modification des valeurs sanguines obtenues avant et après la supplémentation
|
ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de temps jusqu'à l'épuisement en cours d'exécution (secondes)
Délai: ligne de base à 4 semaines
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changement de course sur tapis roulant jusqu'à épuisement avant et après la supplémentation
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ligne de base à 4 semaines
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changement du facteur de nécrose tumorale-a (pg/mL)
Délai: ligne de base à 4 semaines
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modification des valeurs sanguines obtenues avant et après la supplémentation
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ligne de base à 4 semaines
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modification de l'interleukine-6 (pg/ml)
Délai: ligne de base à 4 semaines
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modification des valeurs sanguines obtenues avant et après la supplémentation
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ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-3039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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