Efficacia della lattoferrina bovina ricombinante (rbLf) nella regolazione del ferro
Obiettivo generale: determinare l'efficacia dell'integrazione di rbLf in una popolazione adulta sana, in particolare per quanto riguarda la regolazione del ferro (primaria), la salute dell'intestino (secondaria) e la funzione immunitaria (secondaria). Scopo: Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di rbLf sulla regolazione del ferro, sulla prestazione fisica, sulla salute dell'intestino e sulla funzione immunitaria rispetto al bLf derivato dal latte vaccino.
Partecipanti: per tenere conto di un tasso di abbandono approssimativo del 10% circa (e arrotondando per eccesso per garantire un numero uguale di partecipanti iscritti per gruppo), n=25 per gruppo per i maschi (N=50) e n=30 per gruppo per le femmine (N= 60) saranno arruolati per un campione totale di N=110.
Procedure: la partecipazione a questo studio includerà 6 visite di persona nell'arco di 14 settimane. L'anemia verrà controllata ed esclusa alla prima visita utilizzando una singola puntura sul dito, seguita da un test da sforzo di 10-20 minuti su un tapis roulant per valutare la capacità di esercizio. Durante la visita 2 i partecipanti eseguiranno tre test di esercizio da 3-15 minuti su un tapis roulant con riposo tra ogni test per determinare le prestazioni dell'esercizio. Verrà eseguita una puntura sul dito prima e dopo ogni corsa per determinare i livelli di lattato. Dopo le visite, 2 partecipanti verranno randomizzati al rispettivo gruppo di integratori: integratore di lattoferrina bovina ricombinante (rbLf) (maschio e fama), integratore di lattoferrina derivato da latte bovino (femmina) o placebo (maschio) una volta al giorno per 4 settimane. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni fase di integrazione per determinare la variazione dei livelli di ferro e della capacità dei globuli rossi. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti torneranno per completare gli stessi risultati del test e riceveranno il supplemento successivo. Alla visita 6 verrà raccolto un campione di sangue finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Applied Physiology Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-42 anni
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m^2
Livelli di emoglobina ottenuti tramite puntura del dito rientrano nel "range normale"
- Maschi: 14-18 g/dl
- Femmine: 12-16 g/dl
Attivo: rispettare le linee guida sugli esercizi dell'American College of Sports Medicine o esercitarsi per più di 2 giorni a settimana
● Per le donne in particolare:
- Pre-menopausa: periodo regolare senza segni di perimenopausa o menopausa.
Criteri di esclusione:
- Anemia da carenza di ferro, pagofagia, emocromatosi o altre condizioni mediche correlate al sangue o al ferro diagnosticate clinicamente.
- Allergia o intolleranza al latte, alle uova, alla soia, alle arachidi, al grano, al cocco o ai latticini alle mandorle
- Fumatori o vaporizzatori di nicotina o prodotti a base di nicotina
- Immunocompromessi o con diagnosi di diabete di tipo I o II
- Malattia dell'intestino irritabile, Morbo di Crohn, Celiachia
- Movimenti intestinali meno di tre volte a settimana o clinicamente stitici
- Utilizzatrici di contraccettivi orali che hanno ricevuto un'integrazione di ferro combinato o utilizzatrici di contraccettivi orali non monofasici.
- Incinta o allattamento
- Eczema cronico o asma diagnosticato clinicamente.
- Uso attuale di antibiotici o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane
- Se si verifica influenza, virus corona o raffreddore, il soggetto rimarrà nello studio con le visite programmate originali, ma i valori immunitari verranno esclusi.
- Vegano (a causa degli ingredienti degli integratori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Femmine: lattoferrina bovina ricombinante (rbLf), poi lattoferrina derivata da latte bovino
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, questo braccio inizierà il trattamento con lattoferrina bovina ricombinante per 4 settimane e dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane inizierà il trattamento con lattoferrina derivata da latte bovino per 4 settimane.
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I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
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Comparatore attivo: Femmine: lattoferrina derivata da latte bovino (cmdLf), quindi lattoferrina bovina ricombinante
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, questo braccio inizierà il trattamento con lattoferrina derivata dal latte bovino e quindi, dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, inizierà il trattamento con lattoferrina bovina ricombinante per 4 settimane.
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I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
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Comparatore attivo: Maschi: lattoferrina bovina ricombinante (rbLf), poi placebo
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, questo braccio inizierà il trattamento con lattoferrina bovina ricombinante per 4 settimane e dopo un periodo di washout di 2 settimane inizierà il trattamento con placebo per 4 settimane.
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I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maschi: placebo, poi lattoferrina bovina ricombinante (rbLf)
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, questo braccio inizierà il trattamento con placebo per 4 settimane e, dopo un periodo di washout di 2 settimane, inizierà il trattamento con lattoferrina bovina ricombinante per 4 settimane.
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I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
I partecipanti assumeranno una singola dose pari a 3 capsule al giorno prima di un pasto per 4 settimane.
L'orario dei pasti non è controllato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del ferro sierico (mcg/dL)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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variazione dei valori sierici ottenuti prima e dopo l'integrazione
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basale a 4 settimane
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Variazione del ferro ferritina (ng/mL)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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variazione dei valori ematici ottenuti prima e dopo l'integrazione
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basale a 4 settimane
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Variazione del numero dei globuli rossi (trilioni di cellule/L)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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variazione dei valori ematici ottenuti prima e dopo l'integrazione
|
basale a 4 settimane
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variazione della capacità legante del ferro (mcg/dl)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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variazione dei valori ematici ottenuti prima e dopo l'integrazione
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basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del tempo fino all'esaurimento della corsa (secondi)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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cambiamento nella corsa sul tapis roulant fino all'esaurimento prima e dopo l'integrazione
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basale a 4 settimane
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variazione del fattore di necrosi tumorale-a (pg/mL)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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variazione dei valori ematici ottenuti prima e dopo l'integrazione
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basale a 4 settimane
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variazione dell'interleuchina-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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variazione dei valori ematici ottenuti prima e dopo l'integrazione
|
basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-3039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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