Эффективность рекомбинантного бычьего лактоферрина (rbLf) в регуляции железа
Общая цель: определить эффективность добавок rbLf у здорового взрослого населения, особенно в отношении регуляции железа (первичная), здоровья кишечника (вторичная) и иммунной функции (вторичная). Цель: Целью данного исследования является определение влияния rbLf на регуляцию железа, физическую работоспособность, здоровье кишечника и иммунную функцию по сравнению с bLf, полученным из коровьего молока.
Участники: Чтобы учесть приблизительный процент отсева ~10% (и округление в большую сторону, чтобы обеспечить равное количество зарегистрированных участников в группе), n=25 на группу для мужчин (N=50) и n=30 на группу для женщин (N= 60) будут включены в общий объем выборки N=110.
Процедуры: Участие в этом исследовании будет включать 6 личных посещений в течение 14 недель. Анемия будет проверена и исключена при первом посещении с помощью одного прокола пальца, после чего будет проведен 10-20-минутный тест с физической нагрузкой на беговой дорожке для оценки способности к физической нагрузке. Во время визита 2 участника выполнят три теста с физической нагрузкой по 3–15 минут на беговой дорожке с отдыхом между каждым тестом, чтобы определить эффективность упражнений. Прокол пальца будет проводиться до и после каждой пробежки для определения уровня лактата. После посещений 2 участника будут случайным образом распределены на группы добавок рекомбинантного бычьего лактоферрина (rbLf) (мужчины и Fame), добавку лактоферрина, полученного из коровьего молока (женщины), или плацебо (мужчины) один раз в день в течение 4 недель. Образцы крови будут получаться до и после каждой фазы приема добавок, чтобы определить изменение уровня железа и емкости эритроцитов. После двухнедельного отмывания участники вернутся, чтобы пройти те же результаты тестирования, и получат последующую добавку. Во время визита 6 будет взят окончательный образец крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-42 года
- Индекс массы тела менее 35 кг/м^2
Уровень гемоглобина при уколе пальца находится в пределах «нормального диапазона»
- Мужчины: 14-18 г/дл
- Женщины: 12–16 г/дл
Активный: соблюдение рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины или занятия спортом более 2 дней в неделю.
● Специально для женщин:
- Пременопауза: регулярные менструации без признаков перименопаузы или менопаузы.
Критерий исключения:
- Клинически диагностированная железодефицитная анемия, пагофагия, гемохроматоз или другие заболевания, связанные с кровью или железом.
- Аллергия или непереносимость молока, яиц, соевых, арахисовых, пшеничных, кокосовых или миндальных молочных продуктов.
- Курильщики или любители никотина или никотиновых продуктов
- С ослабленным иммунитетом или с диагнозом диабет I или II типа.
- Заболевание раздраженного кишечника, болезнь Крона, целиакия
- Дефекация реже трех раз в неделю или клинический запор.
- Пользователи пероральных контрацептивов, которые комбинированно принимают препараты железа, или пользователи немонофазных пероральных контрацептивов.
- Беременная или кормящая
- Хроническая экзема или клинически диагностированная астма.
- Текущее использование антибиотиков или использование антибиотиков в течение последних 6 недель.
- В случае возникновения гриппа, вируса короны или простуды субъект останется в исследовании со своими первоначальными запланированными посещениями, но показатели иммунитета будут исключены.
- Веганский (из-за добавок).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самки: рекомбинантный бычий лактоферрин (rbLf), затем лактоферрин, полученный из бычьего молока.
После 2-недельного вводного периода эта группа начнет лечение рекомбинантным бычьим лактоферрином в течение 4 недель, а после 2-недельного отмывания начнет лечение лактоферрином, полученным из бычьего молока, в течение 4 недель.
|
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
|
|
Активный компаратор: Самки: лактоферрин, полученный из бычьего молока (cmdLf), затем рекомбинантный бычий лактоферрин.
После 2-недельного вводного периода эта группа начнет лечение лактоферрином, полученным из коровьего молока, а затем, после 2-недельного периода вымывания, начнет прием рекомбинантного бычьего лактоферрина в течение 4 недель.
|
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
|
|
Активный компаратор: Самцы: рекомбинантный бычий лактоферрин (rbLf), затем плацебо.
После 2-недельного вводного периода эта группа начнет лечение рекомбинантным бычьим лактоферрином в течение 4 недель, а после 2-недельного отмывания начнет лечение плацебо в течение 4 недель.
|
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Самцы: плацебо, затем рекомбинантный бычий лактоферрин (rbLf).
После 2-недельного вводного периода эта группа начнет лечение плацебо в течение 4 недель, а после 2-недельного отмывания начнет прием рекомбинантного бычьего лактоферрина в течение 4 недель.
|
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
Участники будут принимать разовую дозу, равную 3 капсулам, в день перед едой в течение 4 недель.
Время приема пищи не контролируется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного железа (мкг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
изменение показателей сыворотки крови, полученных до и после приема добавок
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение уровня ферритина железа (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
изменение показателей крови, полученных до и после приема добавок
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение количества эритроцитов (триллион клеток/л)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
изменение показателей крови, полученных до и после приема добавок
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
изменение железосвязывающей способности (мкг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
изменение показателей крови, полученных до и после приема добавок
|
исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение времени бега до утомления (секунды)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
изменение режима бега на беговой дорожке до истощения до и после приема добавок
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
изменение фактора некроза опухоли-а (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
изменение показателей крови, полученных до и после приема добавок
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
изменение интерлейкина-6 (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
изменение показателей крови, полученных до и после приема добавок
|
исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-3039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .