Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin naudan laktoferriinin (rbLf) tehokkuus raudan säätelyssä

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Yleistavoite: Määrittää rbLf-lisän tehokkuus terveellä aikuisväestöllä, erityisesti mitä tulee raudan säätelyyn (ensisijainen), suoliston terveyteen (toissijainen) ja immuunitoimintaan (toissijainen). Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rbLf:n vaikutukset raudan säätelyyn, harjoitussuoritukseen, suoliston terveyteen ja immuunitoimintaan verrattuna lehmänmaidosta saatuun bLf:ään.

Osallistujat: noin 10 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi (ja pyöristäminen ylöspäin varmistaakseen, että osallistujia on yhtä monta ryhmää kohti), n = 25 ryhmää kohden miehillä (N = 50) ja n = 30 ryhmää kohti naisilla (N = 60) otetaan mukaan kokonaisotoskoon N=110.

Toimenpiteet: Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää 6 henkilökohtaista käyntiä 14 viikon aikana. Anemia tarkistetaan ja suljetaan pois ensimmäisellä käynnillä yhdellä sormenpistolla, minkä jälkeen suoritetaan 10-20 minuutin rasitustesti juoksumatolla harjoituskyvyn arvioimiseksi. Vierailulla 2 osallistujaa suorittaa kolme 3-15 minuutin harjoitustestiä juoksumatolla lepäämällä jokaisen testin välissä harjoituksen suorituskyvyn määrittämiseksi. Ennen jokaista ajoa ja sen jälkeen tehdään sormenpisto laktaattitasojen määrittämiseksi. Vierailujen jälkeen 2 osallistujaa satunnaistetaan omaan lisäravintolisäryhmään rekombinantti naudan laktoferriinilisä (rbLf) (uros ja fame), naudanmaidosta johdettu laktoferriinilisä (naaras) tai lumelääke (uros) kerran päivässä 4 viikon ajan. Verinäytteet otetaan ennen jokaista lisävaihetta ja sen jälkeen rautatasojen ja punasolujen kapasiteetin muutoksen määrittämiseksi. 2 viikon pesun jälkeen osallistujat palaavat suorittamaan samat testitulokset ja saavat seuraavan lisäosan. Vierailulla 6 otetaan lopullinen verinäyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Applied Physiology Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abbie Smith-Ryan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-42 vuotta
  • Painoindeksi alle 35 kg/m^2

  • Sormenpistosten hemoglobiiniarvot sopivat "normaalille alueelle"

    • Miehet: 14-18g/dl
    • Naaraat: 12-16g/dl

  • Aktiivinen: American College of Sports Medicinen harjoitusohjeiden noudattaminen tai harjoittelu yli 2 päivänä viikossa

    ● Erityisesti naisille:

  • Premenopausaalinen: säännölliset kuukautiset ilman perimenopaussin tai vaihdevuosien merkkejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu raudanpuuteanemia, pagofagia, hemokromatoosi tai muut vereen tai rautaan liittyvät sairaudet.
  • Allergia tai intoleranssi maidolle, kananmunalle, soijalle, maapähkinälle, vehnälle, kookos- tai mantelimaitotuotteelle
  • Nikotiinin tai nikotiinituotteiden tupakoitsijat tai höyrystimet
  • Immuunipuutteinen tai jolla on diagnosoitu tyypin I tai II diabetes
  • Ärtyvän suolen sairaus, Crohnin tauti, keliakia
  • Suolen liikkeet harvemmin kuin kolme kertaa viikossa tai kliininen ummetus
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjät, jotka ovat saaneet yhdistettyä rautalisää, tai ei-monofaasiset ehkäisyvalmisteet.
  • Raskaana tai imettävänä
  • Krooninen ekseema tai kliinisesti diagnosoitu astma.
  • Nykyinen antibioottien käyttö tai antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Jos flunssaa, koronavirusta tai vilustumista esiintyy, koehenkilö pysyy tutkimuksessa alkuperäisten suunniteltujen käyntien kanssa, mutta immuuniarvot jätetään pois.
  • Vegaaninen (lisäainesosien vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naaraat: Rekombinantti naudan laktoferriini (rbLf), sitten naudanmaidosta johdettu laktoferriini
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen tämä haara aloittaa hoidon rekombinantilla naudan laktoferriinillä 4 viikon ajan ja 2 viikon pesun jälkeen naudan maidosta johdetulla laktoferriinillä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Rekombinantti naudan laktoferriini
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Ravintolisä: Naudanmaidosta saatu laktoferriini
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Active Comparator: Naaraat: naudan maidosta johdettu laktoferriini (cmdLf), sitten rekombinantti naudan laktoferriini
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen tämä haara aloittaa hoidon naudanmaidosta johdetulla laktoferriinillä ja sitten 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen rekombinantti naudan laktoferriinillä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Rekombinantti naudan laktoferriini
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Ravintolisä: Naudanmaidosta saatu laktoferriini
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Active Comparator: Urokset: Rekombinantti naudan laktoferriini (rbLf), sitten lumelääke
2 viikon sisäänajojakson jälkeen tämä haara aloittaa hoidon rekombinantilla naudan laktoferriinillä 4 viikon ajan ja 2 viikon pesun jälkeen lumelääkettä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Rekombinantti naudan laktoferriini
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Placebo Comparator: Urokset: lumelääke, sitten rekombinantti naudan laktoferriini (rbLf)
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen tämä haara aloittaa hoidon lumelääkehoidolla 4 viikon ajan ja 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen rekombinantti naudan laktoferriinihoidon 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Rekombinantti naudan laktoferriini
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat ottavat kerta-annoksen, joka vastaa 3 kapselia päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Ateria-aikaa ei valvota.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin raudan muutos (mcg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
muutos seerumin veriarvoissa, jotka on saatu ennen lisäravintoa ja sen jälkeen
lähtötasosta 4 viikkoon
Muutos ferritiiniraudassa (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
ennen lisäystä ja sen jälkeen saatujen veriarvojen muutosta
lähtötasosta 4 viikkoon
Muutos punasolujen määrässä (biljoonaa solua/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
ennen lisäystä ja sen jälkeen saatujen veriarvojen muutosta
lähtötasosta 4 viikkoon
muutos raudan sitomiskapasiteetissa (mcg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
ennen lisäystä ja sen jälkeen saatujen veriarvojen muutosta
lähtötasosta 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ajan muutos uupumusjuoksuun (sekuntia)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
juoksumaton juoksemisen muutos uupumukseen ennen lisäravintoa ja sen jälkeen
lähtötasosta 4 viikkoon
muutos tuumorinekroositekijä-a:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
ennen lisäystä ja sen jälkeen saatujen veriarvojen muutosta
lähtötasosta 4 viikkoon
muutos interleukiini-6:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
ennen lisäystä ja sen jälkeen saatujen veriarvojen muutosta
lähtötasosta 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

TurtleTree Labs Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-3039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja tekee tietojen käyttö-/jakamissopimuksen North Carolinan yliopiston kanssa. Lisäksi tietopyynnön selkeät tavoitteet ja laajuus on esitettävä.

IPD-jaon aikakehys

9-24 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Selkeät erityiset tutkimustavoitteet ja eettinen hyväksyntä on esitettävä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti naudan laktoferriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa