- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06430034
보툴리눔 독소 주사에 의한 안면 대칭 평가에 대한 3D 사진 및 입체 사진 측량법의 기여. 후발 말초안면마비 환자의 안면에 보툴리눔 독소 주사 전후의 안면 대칭에 관한 연구
말초 안면 마비 환자의 보툴리눔 독소 주사를 통한 안면 대칭 평가에 대한 3D 사진 및 입체 사진 측량법의 기여
"이것은 전향적인 단일 센터 연구입니다. 본 연구의 주된 목적은 말초안면마비 후유증을 앓고 있는 환자의 얼굴에 보툴리눔 독소 주사 후 안면대칭의 개선을 객관적으로 평가하는 것이다. 두 번째 목표는 이러한 유형의 치료와 관련된 얼굴 변화를 감지하고 정량화하기 위한 3D 사진 및 입체 사진 측량법의 유용성을 평가하는 것입니다. 연구에 포함되는 환자 수는 최소 15명일 것으로 예상된다. 우리의 연구는 Vectra H2 Imaging System 카메라 장치(Canfield Scientific, Inc., Fairfield, New Jersey)로 촬영한 3D 사진을 사용하며, 안면 근육에 보툴리눔 독소를 주사하기 전과 3주~1개월 후에 촬영됩니다. Vectra 소프트웨어를 사용하여 정적 및 동적 대칭에 대한 다양한 분석이 수행됩니다. 양 동공 선 각도/양 교련 선 각도, 건강한 측면과 병리학적 측면의 중첩에 이어 RMS(제곱 평균 제곱근) 계산, 사전 및 사후 분석 주입 피부 변위 벡터.
이러한 분석 결과를 통해 말초 안면 마비 환자의 안면 대칭화에 대한 보툴리눔 독소 주사의 객관적인 효능에 관한 결론을 도출할 수 있을 뿐만 아니라 안면 마비의 중증도에 따라 주사 패턴을 조정할 수 있습니다."
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robin PRADEL
- 전화번호: +33 0673398497
- 이메일: robin.pradel38@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charles SAVOLDELLI, MD
- 전화번호: +33 0648275014
- 이메일: savoldelli.c@chu-nice.fr
연구 장소
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 0600
- 모병
- CHU NICE
-
연락하다:
- Robin PRADEL
- 전화번호: +33 0673398497
- 이메일: robin.pradel38@gmail.com
-
연락하다:
- Charles SAVOLDELLI, MD
- 전화번호: +33 0648275014
- 이메일: savoldelli.c@chu-nice.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 프랑스 니스의 Head and Neck Institute와 프랑스 니스의 Head and Neck Institute에서 안면 대칭화를 목표로 안면 근육에 보툴리눔 독소를 주사한 환자였습니다. 제외 기준은 안면 마비에 대한 교정 수술 이력, 중요한 안면 수술, 신경퇴행성 질환, 주름과 안면 움직임에 대한 엄격한 분석을 방해하는 피부 결점 또는 안면 종양의 존재였습니다.
제외 기준: 없음
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보툴리눔 톡신 주사 후 안면 대칭의 객관적 평가 - 라인
기간: 접종 당일과 3~4주 후.
|
정적 및 동적 대칭 평가: 양동공선/양공선 각도 - 각도 단위로 측정
|
접종 당일과 3~4주 후.
|
|
보툴리눔 톡신 주사 후 안면 대칭의 객관적 평가
기간: 접종 당일과 3~4주 후.
|
정적 및 동적 대칭 평가: 건강한 측면과 병리학적 측면의 중첩 및 RMS(제곱 평균 제곱근) 계산 |
접종 당일과 3~4주 후.
|
|
보툴리눔 톡신 주사 후 안면 대칭의 객관적 평가
기간: 접종 당일과 3~4주 후.
|
정적 및 동적 대칭 평가: 보툴리눔 독소 주입 전후 피부 치환 벡터 분석. |
접종 당일과 3~4주 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면마비의 주입 패턴, 종류, 정도에 따른 대칭성의 중요성 평가.
기간: 접종 당일과 3~4주 후.
|
대칭성 측정: 안면마비 정도.
|
접종 당일과 3~4주 후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles SAVOLDELLI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .