Příspěvky 3D fotografie a stereofotogrammetrie k hodnocení symetrizace obličeje pomocí botulotoxinových injekcí. Studie symetrie obličeje před a po injekcích botulotoxinu na obličeji pacientů trpících sekvenční periferní paralýzou obličeje
Přínos 3D fotografie a stereofotogrammetrie k hodnocení symetrizace obličeje pomocí botulotoxinových injekcí u pacientů s periferní obrnou obličeje
„Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Hlavním cílem naší studie bude objektivně zhodnotit zlepšení symetrie obličeje po injekci botulotoxinu do obličeje u pacientů s následky periferní paralýzy obličeje. Sekundárním cílem bude posouzení užitečnosti 3D fotografie a stereofotogrammetrie pro detekci a kvantifikaci změn obličeje relevantních pro tento typ léčby. Očekává se, že počet pacientů zahrnutých do studie bude minimálně 15. Naše studie se bude opírat o 3D fotografie pořízené kamerovým zařízením Vectra H2 Imaging System (Canfield Scientific, Inc., Fairfield, New Jersey), které budou zachyceny před a 3 týdny až 1 měsíc po injekci botulotoxinu do obličejových svalů. Pomocí softwaru Vectra budou provedeny různé analýzy statické a dynamické symetrie: úhel bi-pupilární čáry / úhel bikomisurální čáry, superpozice zdravé a patologické strany s následným výpočtem RMS (root mean square), analýza pre- a post- injekční vektory posunu kůže.
Výsledky těchto analýz umožní vyvodit závěry týkající se objektivní účinnosti injekcí botulotoxinu pro symetrizaci obličeje u pacientů s periferní paralýzou obličeje, jakož i přizpůsobení injekčních vzorců na základě závažnosti paralýzy obličeje."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robin PRADEL
- Telefonní číslo: +33 0673398497
- E-mail: robin.pradel38@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles SAVOLDELLI, MD
- Telefonní číslo: +33 0648275014
- E-mail: savoldelli.c@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 0600
- Nábor
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Robin PRADEL
- Telefonní číslo: +33 0673398497
- E-mail: robin.pradel38@gmail.com
-
Kontakt:
- Charles SAVOLDELLI, MD
- Telefonní číslo: +33 0648275014
- E-mail: savoldelli.c@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byli pacienti, kteří dostali injekce botulotoxinu do obličejových svalů, zaměřené na symetrizaci obličeje v Head and Neck Institute, Nice, Francie v Head and Neck Institute, Nice, Francie. Vylučovacími kritérii byla anamnéza korektivní operace pro obličejovou obrnu, významné operace obličeje, neurodegenerativní onemocnění, přítomnost kožních nedokonalostí nebo nádorů obličeje, které by bránily důsledné analýze vrásek a pohybů obličeje.
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní posouzení symetrizace obličeje po injekci botulotoxinu - linie
Časové okno: Den injekce a 3-4 týdny po.
|
Posouzení statické a dynamické symetrie: bi-pupilární linie / bi-komisurální úhel linie - měřte ve stupních
|
Den injekce a 3-4 týdny po.
|
|
Objektivní posouzení symetrizace obličeje po injekci botulotoxinu
Časové okno: Den injekce a 3-4 týdny po.
|
Posouzení statické a dynamické symetrie: superpozice zdravých a patologických stran a výpočet RMS (odmocnina) |
Den injekce a 3-4 týdny po.
|
|
Objektivní posouzení symetrizace obličeje po injekci botulotoxinu
Časové okno: Den injekce a 3-4 týdny po.
|
Posouzení statické a dynamické symetrie: analýza vektorů vytěsňování kůže před a po injekci, Před a po injekci botulotoxinu. |
Den injekce a 3-4 týdny po.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení důležitosti symetrizace na základě injekčních vzorů, typů a stupňů obličejové obrny.
Časové okno: Den injekce a 3-4 týdny po.
|
Míra symetrizace: stupně obličejové obrny.
|
Den injekce a 3-4 týdny po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles SAVOLDELLI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24IUFC01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .