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Beiträge der 3D-Fotografie und Stereophotogrammetrie zur Bewertung der Gesichtssymmetrie durch Botulinumtoxin-Injektionen. Untersuchung der Gesichtssymmetrie vor und nach Botulinumtoxin-Injektionen im Gesicht von Patienten, die an einer folgerichtigen peripheren Gesichtslähmung leiden

4. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Beiträge von 3D-Fotografie und Stereophotogrammetrie zur Bewertung der Gesichtssymmetrie durch Botulinumtoxin-Injektionen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese

„Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie. Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, die Verbesserung der Gesichtssymmetrie nach der Injektion von Botulinumtoxin in das Gesicht bei Patienten, die an den Folgen einer peripheren Gesichtslähmung leiden, objektiv zu bewerten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Nutzen von 3D-Fotografie und Stereophotogrammetrie zur Erkennung und Quantifizierung von Gesichtsveränderungen zu bewerten, die für diese Art der Behandlung relevant sind. Die Anzahl der in die Studie einbezogenen Patienten wird voraussichtlich mindestens 15 betragen. Unsere Studie basiert auf 3D-Fotos, die mit dem Kameragerät Vectra H2 Imaging System (Canfield Scientific, Inc., Fairfield, New Jersey) aufgenommen wurden und vor und 3 Wochen bis 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin in die Gesichtsmuskeln aufgenommen werden. Mit der Vectra-Software werden verschiedene Analysen der statischen und dynamischen Symmetrie durchgeführt: Bi-Pupillen-Linienwinkel / Bi-Kommissural-Linienwinkel, Überlagerung von gesunden und pathologischen Seiten mit anschließender RMS-Berechnung (Root Mean Square), Analyse von Prä- und Post- Injektionshautverschiebungsvektoren.

Die Ergebnisse dieser Analysen werden es ermöglichen, Rückschlüsse auf die objektive Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Injektionen zur Gesichtssymmetrisierung bei Patienten mit peripherer Gesichtslähmung zu ziehen und Injektionsmuster an den Schweregrad der Gesichtslähmung anzupassen.“

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Botulinumtoxin-Injektionen in die Gesichtsmuskeln zur Gesichtssymmetrisierung am Head and Neck Institute in Nizza, Frankreich, verabreicht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren Patienten, die am Head and Neck Institute, Nizza, Frankreich, Injektionen von Botulinumtoxin in die Gesichtsmuskeln zur Gesichtssymmetrisierung erhielten. Die Ausschlusskriterien waren korrigierende Operationen wegen Fazialisparese in der Vorgeschichte, bedeutende Gesichtsoperationen, neurodegenerative Erkrankungen, das Vorhandensein von Hautunreinheiten oder Gesichtstumoren, die eine gründliche Analyse von Falten und Gesichtsbewegungen erschweren würden.

Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung der Gesichtssymmetrisierung nach Botulinumtoxin-Injektion – Linie
Zeitfenster: Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.
Beurteilung der statischen und dynamischen Symmetrie: Bi-Pupillenlinie / Bi-Kommissurallinienwinkel – Maßeinheit in Grad
Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.
Objektive Beurteilung der Gesichtssymmetrisierung nach Botulinumtoxin-Injektion
Zeitfenster: Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.

Beurteilung der statischen und dynamischen Symmetrie:

Überlagerung gesunder und pathologischer Seiten und Berechnung des RMS (Root Mean Square)
Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.
Objektive Beurteilung der Gesichtssymmetrisierung nach Botulinumtoxin-Injektion
Zeitfenster: Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.

Beurteilung der statischen und dynamischen Symmetrie:

Analyse von Hautverdrängungsvektoren vor und nach der Injektion, vor und nach der Injektion von Botulinumtoxin.
Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bedeutung der Symmetrisierung anhand von Injektionsmustern, Arten und Graden der Fazialisparese.
Zeitfenster: Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.
Maß der Symmetrisierung: Grad der Fazialisparese.
Tag der Injektion und 3-4 Wochen danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles SAVOLDELLI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24IUFC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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