Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contributi della fotografia 3D e della stereofotogrammetria alla valutazione della simmetrizzazione facciale mediante iniezioni di tossina botulinica. Studio della simmetria facciale prima e dopo le iniezioni di tossina botulinica sul viso di pazienti affetti da paralisi facciale periferica sequenziale

4 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Contributi della fotografia 3D e della stereofotogrammetria alla valutazione della simmetrizzazione facciale attraverso iniezioni di tossina botulinica, in pazienti con paralisi facciale periferica

"Questo è uno studio prospettico, condotto in un singolo centro. L'obiettivo principale del nostro studio sarà quello di valutare oggettivamente il miglioramento della simmetria facciale dopo l'iniezione di tossina botulinica sul viso in pazienti affetti da postumi di paralisi facciale periferica. Un obiettivo secondario sarà valutare l'utilità della fotografia 3D e della stereofotogrammetria per rilevare e quantificare i cambiamenti facciali rilevanti per questo tipo di trattamento. Si prevede che il numero di pazienti inclusi nello studio sarà di almeno 15. Il nostro studio si baserà su fotografie 3D scattate con il dispositivo fotografico Vectra H2 Imaging System (Canfield Scientific, Inc., Fairfield, New Jersey), che verranno catturate prima e da 3 settimane a 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica nei muscoli facciali. Verranno eseguite varie analisi di simmetria statica e dinamica utilizzando il software Vectra: angolo della linea bi-pupillare / angolo della linea bi-commissurale, sovrapposizione di lati sani e patologici seguita dal calcolo RMS (root mean quadratico), analisi di pre e post- vettori di spostamento cutaneo per iniezione.

I risultati di queste analisi consentiranno di trarre conclusioni sull’efficacia oggettiva delle iniezioni di tossina botulinica per la simmetrizzazione facciale in pazienti con paralisi facciale periferica, nonché di adattare i modelli di iniezione in base alla gravità della paralisi facciale”.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli facciali, finalizzate alla simmetrizzazione facciale presso l'Istituto Head and Neck, Nizza, Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti che avevano ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli facciali, finalizzate alla simmetrizzazione facciale presso l'Head and Neck Institute, Nizza, Francia presso l'Head and Neck Institute, Nizza, Francia. I criteri di esclusione erano storia di chirurgia correttiva per paralisi facciale, chirurgia facciale significativa, malattie neurodegenerative, presenza di imperfezioni cutanee o tumori facciali che avrebbero impedito un'analisi rigorosa delle rughe e dei movimenti facciali.

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva della simmetrizzazione facciale dopo iniezione di tossina botulinica - linea
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.
Valutazione della simmetria statica e dinamica: linea bi-pupillare/angolo bi-commissurale - misura in gradi
Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.
Valutazione oggettiva della simmetrizzazione facciale dopo iniezione di tossina botulinica
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.

Valutazione della simmetria statica e dinamica:

sovrapposizione dei lati sani e patologici e calcolo del RMS (radice media quadrata)
Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.
Valutazione oggettiva della simmetrizzazione facciale dopo iniezione di tossina botulinica
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.

Valutazione della simmetria statica e dinamica:

analisi dei vettori di spostamento cutaneo pre e post iniezione, prima e dopo l'iniezione di tossina botulinica.
Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'importanza della simmetrizzazione in base ai modelli di iniezione, ai tipi e ai gradi di paralisi facciale.
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.
Misura della simmetrizzazione: gradi di paralisi facciale.
Giorno dell'iniezione e 3-4 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles SAVOLDELLI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24IUFC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi